Na 2018 rok Fundacja zapowiada pierwsze użycie u chorego polskiej wszczepialnej pompy wirowej, a równolegle są prowadzone również badania nad wdrażaniem protez dla dzieci.

Najbardziej zaawansowane są jednak badania nad innowacyjnymi pozaustrojowymi protezami serca dla dorosłych ReligaHeart EXT.

- W pierwszej fazie badań klinicznych potwierdziliśmy bezpieczeństwo protezy po dwóch jej aplikacjach. Teraz przygotowujemy się do fazy kilku wszczepień, żeby pokazać skuteczność tego wspomagania. Implantacje tych protez odbędą się prawdopodobnie jesienią w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu - powiedziała dr Małgorzata Gonsior z Pracowni Sztucznego Serca FRK.

Przygotowania do tej ostatniej (drugiej) fazy badań klinicznych to między innymi dokończenie badań modyfikacji, które konstruktorzy wprowadzili po zakończonych powodzeniem badaniach nad bezpieczeństwem stosowania protezy.

Zdaniem naukowców, wprowadzenie certyfikowanych znakiem CE protez na rynek to prawdopodobnie kwestia dwóch lat.

W pracy nad protezami ReligaHeart EXT naukowcy wykorzystali swoje doświadczenia z podobnym systemem dla dorosłych (system POLCAS), z sukcesem zastosowanym już u ponad 340 pacjentów. W marcu 2017 w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu wykonano z powodzeniem przeszczep serca u pacjenta, który wcześniej był wspomagany tymi protezami przez rekordowy czas - ponad 500 dni.

Jak podkreślili konstruktorzy, w nowych pozaustrojowych protezach ReligaHeart EXT wykorzystano najnowsze osiągnięcia konstrukcyjne i technologiczne opracowane w ciągu ostatniej dekady: nowej generacji biozgodny poliuretan o przedłużonej wytrzymałości w długoterminowej pracy w kontakcie z krwią oraz mikroprocesorowy system do zdalnej komunikacji sterownika protezy, który umożliwia obserwacje jej pracy podczas pobytu pacjenta poza szpitalem.

Ponadto konstrukcję protez wyposażono w specjalne zabezpieczenia, zapewniające bezpieczeństwo poruszania się chorego z pompą krwi pracującą na zewnątrz jego ciała. Po raz pierwszy zastosowano też oryginalne polskie zastawki dyskowe typu Moll, skonstruowane specjalnie do protez serca.

Równocześnie specjaliści z FRK pracują nad wdrożeniem produkcji wersji klinicznej analogicznych polskich protez, ale dla dzieci - ReligaHeart PED.

Pompy mają być stosowane u dzieci cierpiących z powodu skrajnej niewydolności serca; będą stosowane we wspomaganiu lewej, prawej lub obu komór serca. Zadaniem urządzenia jest podtrzymanie życia w czasie oczekiwania na przeszczep lub odciążenie chorego serca, aby umożliwić jego regenerację.

Przygotowywane są dwa modele pediatrycznych protez do pierwszych aplikacji klinicznych: protezy ReligaHeart PED 45 o objętości wyrzutowej 45 ml (przeznaczonej dla dzieci w wieku od 9 do 14 lat) oraz ReligaHeart PED 30 o objętości wyrzutowej 30 ml (dla dzieci w wieku około 4-10 lat).

Najmniejszą protezę ReligaHeart PED 20 o objętości 20 ml dla dzieci w wieku od pół roku do 4 lat konstruktorzy z Zabrza chcą wyposażyć w elastyczne innowacyjne zastawki polimerowe, które aktualnie opracowują w polsko-austriackim projekcie badawczym.

Ponadto naukowcy prowadzą prace i badania nad wszczepialną protezą serca dla dorosłych ReligaHeart ROT. Jest to - jak wskazali konstruktorzy - technologia najnowocześniejszych na świecie urządzeń długoterminowego wspomagania serca.(pap)