Problem z dostępnością dotyczy dwóch leków. Jak wyjaśnił prezydent Międzynarodowego Towarzystwa Chorób Piersi profesor Tadeusz Pieńkowski, jeden lek – pertuzumab - przedłuża życie chorych na zaawansowanego raka piersi z nadmierną ekspresją receptora HER2.

Drugi lek - ewerolimus - odwraca oporność na hormonoterapię u pacjentek z zaawansowanym tzw. hormonozależnym rakiem piersi, opóźnia postęp choroby i poprawia jakość życia. Hormonozależny rak piersi to nowotwór, którego komórki posiadają receptory estrogenowe lub progestagenowe i nie wykazują nadmiernej ekspresji receptora HER2.

Profesor Pieńkowski przypomniał, że o zaawansowanym raku piersi mówi się wówczas, gdy zostanie on zdiagnozowany w stadium uogólnienia, w którym obecne są przerzuty nowotworu do innych narządów, bądź też dojdzie do nawrotu choroby i rozwoju przerzutów. Onkolog zwrócił uwagę, że zaawansowany rak piersi to choroba przewlekła, której przebieg można kontrolować i sprawić, że pacjentki żyją dłużej, w dobrym komforcie, tak jak np. z cukrzycą.

Pertuzumab został zarejestrowany w Unii Europejskiej w marcu 2013 roku. Badanie o akronimie CLEOPATRA wykazało, że dołączenie go w pierwszej linii terapii do dwóch leków standardowo stosowanych u kobiet z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi opóźnia postęp choroby średnio o pół roku, wydłuża życie chorych oraz obniża ryzyko zgonu o 34 procent w stosunku do grupy, która nie otrzymywała tego leku.

Obecnie pertuzumab jest finansowany w 14 krajach UE, między innymi  w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Grecji, Czechach i Słowacji. W Polsce dotychczas nie powstał program lekowy, w ramach którego byłyby on refundowany chorym. W czerwcu 2014 roku minister zdrowia odmówił finansowania leku ze środków publicznych.

W odpowiedzi na pytanie o powody tej decyzji rzecznik prasowy MZ Krzysztof Bąk przekazał informację, z której wynika, że było to podyktowane względami finansowymi. Resort wyliczył bowiem, że zastosowanie terapii z pertuzumabem nie jest efektywne kosztowo - koszt uzyskania dodatkowego roku życia pacjenta w dobrej jakości (tzw. QUALY) przekroczył trzykrotność PKB na jednego mieszkańca, czyli około 111 tys. Rzecznik MZ poinformował też, że producent leku złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, a resort ma teraz ustawowo 180 dni na rozpatrzenie wniosku.

Drugi lek – ewerolimus - został zarejestrowany w UE w czerwcu 2012 roku Z badań o akronimie BOLERO wynika, że u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi hormonozależnym dołączenie tego leku do standardowej hormonoterapii opóźnia postęp choroby o kilka miesięcy.


Obecnie lek finansowany jest w 20 krajach UE, w tym w Czechach, na Słowacji i na Węgrzech. W Polsce finansowanie ze środków publicznych terapii z użyciem ewerolimusu zostało w lipcu 2013 roku negatywnie zaopiniowane przez Radę Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM). Wśród powodów tej decyzji rada wymieniła: „brak dowodów na korzystny wpływ leku na przeżycie całkowite” oraz „niekorzystną efektywność kosztową”, czyli zbyt wysokie koszty terapii w odniesieniu do korzyści, jakie ona daje.

W odpowiedzi na pytanie o możliwość finansowania terapii ewerolimusem pacjentkom z zaawansowanym rakiem piersi rzecznik MZ odpowiedział, że „postępowanie jest w toku”.(pap)

Zagadnienia związane z refundacją leków omawia komentarz do ustawy zatytułowany "Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych".

Książka dostępna jest w księgarni Profinfo.