Tzw. jednolity kod europejski usprawni procedury związane z przeszczepami, w tym identyfikowanie dawców i biorców.

W 2015 roku Komisja Europejska zaproponowała zmianę dyrektywy z 2006 roku o pobieraniu, przechowywaniu i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich i wprowadzenie do niej nowych zapisów, dotyczących kodowania tkanek i komórek, w tym przyjęcia jednolitego kodu europejskiego (Single European Code, SEC).

Wspólny unijny identyfikator ma obowiązywać od 2017 roku na terenie całej Unii i zastąpić trzy dotychczasowe systemy kodowania: EUTC, ISBT 128 i Eurocode, które funkcjonowały w różnych państwach członkowskich (w Polsce od 2006 roku stosowany jest kod ISBT 128). Kod przydzielany będzie wszystkim tkankom i komórkom dystrybuowanym w UE, a także tkankom przywożonym z krajów trzecich.

Kodowanie komórek i tkanek zapewni możliwość śledzenia ich drogi od dawcy do biorcy. Identyfikator zagwarantuje przede wszystkim większe bezpieczeństwo biorcom, jako że zawierać będzie szczegółowe informacje dotyczące właściwości tkanek, ułatwi także procedury w przypadku konieczności dalszego leczenia w sytuacji, kiedy np. nastąpi nawrót choroby - będzie wtedy można wykorzystać materiał pobrany od tego samego dawcy co poprzednio.

- SEC ułatwi proces medyczny, między innymi pozwoli szybciej "parować" dawcę z biorcą, pomoże wyśledzić dawcę, jeśli pojawi się jakiś problem odnośnie do tkanek, które zostały przeszczepione. Identyfikator da także szpitalom możliwość zweryfikowania, czy ośrodek, z którego pochodzą tkanki lub komórki, ma odpowiednią autoryzację – powiedział rzecznik KE ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Enrico Brivio.

Kod będzie zawierał między innymi informacje o kraju pochodzenia i głównych cechach tkanek, datę ważności określającą, do kiedy tkanki i komórki mogą zostać wykorzystane, i numer ośrodka, gdzie materiał został pobrany i gdzie jest przechowywany. Tzw. banki tkanek i komórek zostaną ponadto zobowiązane do przechowywania przez co najmniej 30 lat dokumentacji, aby możliwa była identyfikacja dawców.

W środę 5 października 2016 roku Komisja Europejska uruchomiła także specjalną stronę internetową (EU Coding Platform) zawierającą listę autoryzowanych banków tkanek oraz rejestr wszystkich tkanek i komórek znajdujących się w obiegu w Unii.

W Polsce działa Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz 36 publicznych i 7 niepublicznych banków tkanek i komórek (w tym 7 banków tkanek oka) mających zezwolenie Ministerstwa Zdrowia.

Jak zapewniają unijni urzędnicy, państwa członkowskie w określonych sytuacjach będą miały możliwość zwolnienia z konieczności stosowania kodu, np. jeśli tkanki pochodzić będą od partnera biorcy (tzw. oddanie partnerskie), jeśli pobrane tkanki wykorzystane zostaną do natychmiastowej transplantacji lub jeśli zabieg będzie się odbywał w tym samym ośrodku i nadzorowany będzie przez te same osoby.

Wprowadzony zostanie także okres przejściowy dla materiałów, których przechowywanie już trwało w chwili wprowadzenia przepisów, pod warunkiem że zostaną one dopuszczone do dystrybucji w UE w ciągu najbliższych 5 lat.

Jak informuje Ministerstwo Zdrowia, obecnie jedna trzecia banków tkanek i komórek w Polsce ma wdrożony standard ISBT 128, co oznacza, że „te banki tkanek i komórek będą musiały dokonać modernizacji dotychczasowej struktury informatycznej”. Natomiast te ośrodki, które nie mają jeszcze w pełni wdrożonego standardu ISBT 128, zanim przyjmą SEC, będą zmuszone wdrożyć najpierw wcześniejszy system.

Polscy urzędnicy szacują koszt zakupu niezbędnego sprzętu do wdrożenia SEC, w tym monitorów, komputerów, drukarek etykiet, na około 2,5 mln zł w 2017 roku. Wdrożenie systemu i przeszkolenie personelu to około 1,4 mln złŁączny koszt wprowadzenia w życie ustawy przez 10 lat powinien wynieść niemal 7 mln zł.

 [-OFERTA_HTML-]

 

Państwa członkowskie mają czas do 29 października 2016, aby wdrożyć unijne regulacje do prawa krajowego. Nowe przepisy obowiązywać mają od kwietnia 2017 roku.

Jak ostrzegają urzędnicy, konsekwencją nieprzyjęcia dyrektywy będzie ograniczenie, a nawet całkowite wstrzymanie współpracy między danym państwem członkowskim a bankami tkanek i komórek w innych krajach UE z uwagi na brak spełnienia norm bezpieczeństwa określonych w dyrektywie.(pap)