Celem nowelizacji jest uniknięcie powtórki skandalu z pękającymi implantami piersi produkowanymi przez nieistniejącą już francuską firmę PIP (Poly Implant Prothese). Implanty te wszczepiono ok. 500 tys. kobiet na całym świecie, dopóki w 2010 roku nie zostały wycofane z rynku. Zawierały one silikon przemysłowy, a nie medyczny, przez co były bardziej podatne na pęknięcia. Zanotowano ponad 4 tys. przypadków pęknięcia francuskich implantów.

"Osiągnęliśmy nasz główny cel. Pacjenci będą lepiej chronieni przed wadliwymi produktami. Musieliśmy wprowadzić więcej przejrzystości do przemysłu, w którym wciąż brakuje odpowiednich przepisów" - powiedziała autorka raportu w tej sprawie niemiecka socjaldemokratka Dagmar Roth-Behrendt.

Dzięki przyjętym w środę propozycjom pacjenci będą mieli większy dostęp do danych klinicznych. Wprowadzony zostanie także nowy sposób oznakowania wyrobów medycznych. Ponadto 80 niezależnych publicznych lub prywatnych organizacji bądź przedsiębiorstw, które wydają zgodę na wprowadzanie na rynek wyrobów medycznych, będzie przeprowadzać ściślejsze kontrole producentów. Zaostrzone zostaną też kontrole samych inspektorów.

Powstanie nowy organ doradczy złożony z „najlepszych specjalistów lekarskich w Europie, którzy będą badali wyroby zaliczone do klasy najwyższego ryzyka, czyli takie, które wykorzystują nowe technologie lub te, które w przeszłości były wadliwe” - oświadczyła autorka raportu. „Ponadto regularnie wykonywane będą badania kliniczne na pacjentach" – dodała.

Przepisy o wyrobach medycznych sięgają lat 90. XX wieku i ze względu na postęp technologiczny oraz naukowy są już przestarzałe. Nowe przepisy będą dotyczyły nie tylko takich wyrobów, jak urządzenia rentgenowskie, rozruszniki serca, implanty piersi czy endoprotezy stawu biodrowego, ale też testy ciążowe czy soczewki kontaktowe.

Nad nowymi przepisami PE będzie głosował na sesji plenarnej w Strasburgu pod koniec października.

Z Brukseli Julia Potocka (PAP)