Projekt zmienia obecne rozporządzenie w sprawie wydawania z aptek produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zapisano w nim, że produkt z kategorii "hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadające kategorię dostępności OTC, wydaje się bez recepty osobie, która ukończyła 15. rok życia".

Ministerstwo poinformowało, że projekt został w piątek 30 stycznia 2015 roku skierowany do konsultacji zewnętrznych. Potrwają one 21 dni.

Czytaj: Pigułka "dzień po" bez recepty, ale będą "zabezpieczenia" >>>

Jak wyjaśnił rzecznik MZ Krzysztof Bąk, do czasu wejścia rozporządzenia w życie ellaOne jest dostępna bez recepty, bez jakichkolwiek ograniczeń wiekowych. Zastrzegł jednak, że możliwość jej kupna zależy od tego, czy producent zdążył zaopatrzyć w ten środek apteki.

Zmianę rozporządzenia zmierzającą do ograniczenia dostępności ellaOne bez recepty dla osób poniżej 15. roku życia przed tygodniem zapowiedział wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki. Wcześniej o planowanym wprowadzeniu takich ograniczeń mówiła premier Ewa Kopacz.

Wcześniej resort zwrócił się do konsultantów krajowych w dziedzinie ginekologii oraz endokrynologii ginekologicznej i rozrodczości o opinię co do bezpieczeństwa stosowania ellaOne w najmłodszej grupie wiekowej.

15 lat to w Polsce tzw. wiek przyzwolenia - zgodnie z art. 200 Kodeksu karnego karalne jest obcowanie płciowe z małoletnim poniżej lat 15.

Na początku stycznia 2015 roku Komisja Europejska zdecydowała, że środek sprzedawany pod nazwą ellaOne, stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna, może być dostępny w krajach UE bez recepty. Jak informowano, ostateczna decyzja czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez recepty, należeć będzie do władz krajów członkowskich. Polskie ministerstwo zdrowia poinformowało jednak, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.

W przyjętym w ubiegłym tygodniu stanowisku prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej zaznaczyło, że biorąc pod uwagę działania niepożądane tabletek zawierających octan uliprystalu (to substancja czynna ellaOne) i interakcje z wieloma lekami, bezpieczniejsze dla zdrowia kobiet byłoby wydawanie tych tabletek wyłącznie na receptę, zwłaszcza że jej wystawienie jest poprzedzone badaniem lekarskim.

Aptekarze apelowali do premier i ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza o podjęcie "bezzwłocznych, zdecydowanych i skutecznych działań w celu wprowadzenia regulacji prawnych, które zapewnią, że produkty zawierające octan uliprystalu wydawane były wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej".

Rozporządzenie ma wejść w życie w ciągu 14 dni od ogłoszenia.

EllaOne to produkt antykoncepcyjny przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych, na przykład gdy stosowana antykoncepcja zawiodła. Środek został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 roku. Substancja czynna preparatu, octan uliprystalu, jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania do tego receptora u ludzi. Główny mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji.

Prawo farmaceutyczne


Progesteron to hormonu, który wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej.

Według charakterystyki ellaOne, dostępnej na stronach Europejskiej Agencji Leków, przed jej zażyciem należy wykluczyć ciążę.
- Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących stanu zdrowia płodu/noworodka w przypadku narażenia ciąży na działanie octanu uliprystalu. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję" - napisano w dokumencie. (pap)