GIF zwrócił się we wtorek do pacjentów o zwrot do aptek trzech serii leku Atram. W jego opakowaniach znalazły się blistry (listki leku) z produktem Neurol, który jest lekiem psychotropowym. 

Czytaj na ten temat: Główny Inspektor Farmaceutyczny prosi o zwrot trzech serii leku Atram>>>

- Sprawa ta jest szczególnie ważna, z uwagi na to, że lek Atram jest lekiem kardiologicznym, który stosują pacjenci z chorobami nadciśnieniowymi, chorobami serca. Już samo to, że nie dostaną odpowiedniego leku, stanowi istotne zagrożenie dla ich zdrowia. Dodatkowo zażycie pomyłkowe leku psychotropowego może wpłynąć na ich stan zdrowia – powiedział Niewójt na konferencji prasowej we wtorek 6 września 2016 roku po południu. 

Wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz wyjaśnił, że Neurol ma działanie nasenne i uspokajające. Dodał, że chodzi o najmniejszą dawkę leku, więc u osoby dorosłej, w pełni wydolnej zażycie pojedynczej dawki może nie stanowić żadnego zagrożenia, a pacjent może być tylko senny. Jednak w przypadku osób w podeszłym wieku, z niewydolnością wielonarządową, w tym niewydolnością nerek, zażycie Neurolu może być niebezpieczne.

- Wtedy stosowanie przez jakiś czas takich leków może dawać jakieś niepokojące objawy związane z centralnym układem nerwowym – wiedział wiceszef MZ. 

Tombarkiewicz zaznaczył, że bardziej obawiać się należy skutków niestosowania substancji zawartej w Atramie – carvedilolu – u osób, które powinny ją zażywać. Jak wyjaśnił, jest to dość popularny lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca. 

Niewójt powiedział, że we wtorek czeska agencja leków poinformowała GIF w procedurze rapid alert o tym, że w firmie Zentiva nastąpiło pomieszanie leków. 

Poinformował także, że we wtorek spotkał się z polskim przedstawicielem producenta, firmą Sanofi-Aventis. Miała ona zadeklarować, że w środę 7 września 2016 wyda komunikat w sprawie trybu zwrotu, uzyskania rekompensaty lub wymiany leków. 

GIF obecnie nie wie, ilu pacjentów może dotyczyć sprawa, ani od jak dawna wycofane serie były na rynku. Niewójt, pytany o ewentualne wycofanie Neurolu, powiedział, że obecnie nie ma żadnych doniesień, które by wskazywały na taką konieczność. Dodał, że GIF cały czas jest w kontakcie ze swoim czeskim odpowiednikiem. 

- Z niepotwierdzonych informacji wynika, że jest duże prawdopodobieństwo, że to był pewnego rodzaju sabotaż dokonany przez pracownika, który został z firmy zwolniony – powiedział Niewójt, pytany o przyczyny zamiany leków. Ocenił, że to najbardziej prawdopodobna ewentualność. 

Wcześniej rzecznik GIF Paweł Trzciński poinformował, że Atram i Neurol zostały wstrzymane w obrocie – od połowy sierpnia 2016 nie można było ich kupić. 

Czytaj: GIF: wstrzymanie w obrocie serii tabletek Atram>>>

Podejrzewano, że produkty zostały pomieszane. Wskazywała na to kontrola GIF w jednej z hurtowni. Informacja o tym została przekazana do Czech, gdzie lek jest produkowany. Czeski urząd uznał, że zagrożenie jest na tyle poważne, że rozesłał ostrzeżenie (tzw. rapid alert) do pozostałych krajów europejskich w związku z podejrzeniem wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia konsekwencji. 

GIF zdecydował, że określone serie Atramu zostaną wycofane z poziomu pacjenta. Oznacza to, że pacjenci są proszeni o zwrot określonych serii leku do aptek. 

 



Atram jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej oraz wspomagającym umiarkowanej lub ciężkiej stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. 

Jak mówił Trzciński, poprzednio procedurę wycofania z poziomu pacjenta zastosowano, gdy doszło do pomieszania fiolek z lekami corhydron i skolina, skutkiem czego doszło do zgonu jednej osoby w kwietniu 2006 roku oraz do spowodowania choroby realnie zagrażającej życiu 16 osób.(pap)