Niska jakość informacji używanych do tworzenia narzędzi opartych o sztuczną inteligencję (AI), błędy w systemach skutkujące złym wynikiem oraz naruszenie wrażliwych danych osobowych - to główne zagrożenia związane z użyciem AI przez firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne opracowujące nowe terapie lekowe - uważają prawnicy kancelarii Baker McKenzie. Najważniejszą regulacją dla europejskich firm używających sztucznej inteligencji będzie AI Act.

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło pierwszą listę leków o ugruntowanej skuteczności, dla których przewidziano szybszą i tańszą ścieżkę refundacyjną. Znajduje się na niej 14 leków kardiologicznych. Aktualnie trwają prace nad kolejną listą, na której znajdą się leki stosowane w onkologii. Wybrane leki, które znajdują się na liście o ugruntowanej skuteczności, wybrano spośród niemal 3 tys. propozycji.

Rzecznik Praw Pacjenta (RPP) słusznie i zgodnie z prawem nałożył karę w wysokości ponad 230 tys. zł na placówkę oferującą recepty na leki wyłącznie na podstawie wypełnianej przez pacjenta ankiety online - wynika z orzeczenia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. To kolejny wyrok w sprawie działalności tzw. receptomatów.

Nawet jeśli uznaje się, że bez ogłoszenia wyroku w Dzienniku Ustaw, przepisy nie zniknęły z ustawy, to można twierdzić, że straciły domniemanie konstytucyjności i utrata ta może być brana pod uwagę przez sądy orzekające w indywidualnych sprawach. Ponadto, nawet przyjmując, że przepisy dalej obowiązują, to w świetle opisanych kontrowersji, wymierzanie na ich podstawie sankcji administracyjnych może zostać ocenione jako naruszające zasadę pewności prawa - pisze dr Filip Gołba, adwokat.

Wprowadzenie recept rocznych, ważnych 365 dni od daty wystawienia, miało za zadanie odciążyć system opieki zdrowotnej z porad związanych jedynie z odnowieniem recept oraz umożliwić pacjentom stopniowe kupowanie leków. Sęk w tym, że blisko 60 proc. z nich jest realizowanych od razu. Pacjenci w domach magazynują leki, których może brakować w aptekach. Eksperci wskazują na potrzebę edukacji i zmian legislacyjnych. Opracowali konkretne propozycje nowelizacji.

Ministerstwo Zdrowia opublikowało obszerny „Raport zespołu ds. preskrypcji realizacji recept”. Eksperci zwrócili uwagę, że charakterystyczne dla przepisów dotyczących recept jest ich bardzo duże rozproszenie w krajowym porządku prawnym. Wyszczególnili też 48 obszarów, które wymagają zmian. – Niektóre dziury w prawie farmaceutycznym są większe, inne mniejsze, ale wszystkie mają wspólną cechę: stanowią problem, z którym postanowiliśmy się zmierzyć – czytamy w raporcie.

Trybunał Konstytucyjny stwierdził, że art. 2 i art. 12 ustawy z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw są niezgodne z art. 118 ust. 1 i 3 oraz art. 119 ust. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. To przepisy tzw. "Apteki dla Aptekarza 2.0", które w zeszłym roku zostały włączone do nowelizacji ustawy, która z farmacją nie miała nic wspólnego.

Trzeba utylizować wszelką żywność, która miała kontakt z wodą powodziową, także tę, która wydaje nam się hermetycznie opakowana – zaznaczył podczas konferencji prasowej dr Paweł Grzesiowski, Główny Inspektor Sanitarny. Przypomniał, że woda powodziowa jest zanieczyszczona chemikaliami, drobnoustrojami i toksynami, przez co jest niebezpieczna dla zdrowia. Te same zasady dotyczą zalanych leków.

Pacjenci często nie zwracają uwagi na różnice między produktem leczniczym a suplementem diety, a te są zasadnicze - mówią eksperci. Brakuje nam edukacji, ale też jasnych regulacji dotyczących tego, co wolno producentom w reklamach. Często wykorzystywane są w nich takie sformułowania, by konsument odniósł wrażenie, że produkt jest "lekiem" na wszystkie problemy. Projekt, który miał ukrócić takie praktyki, od półtora roku leży w resortowej szufladzie.

Narodowy Fundusz Zdrowia przeprowadził w sumie 648 kontroli realizacji recept w aptekach w całej Polsce. Brał pod uwagę II kwartał 2024 roku. Aż 47 proc. realizacji zawierała błędy, które najczęściej dotyczyły nienależnej refundacji, zawyżonej ceny leków recepturowych czy błędnych danych. Nie obyło się bez kar. W sumie nałożone na apteki kwoty sięgnęły ponad 3 mln złotych, w przeliczeniu na jedną kontrolę – 72 tys. złotych. Rekordzista musi zapłacić ponad 1 mln złotych.

Organ nadzoru farmaceutycznego, który wydaje zezwolenie na prowadzenie apteki i zarazem zatwierdza proponowaną dla niej nazwę, powinien rozważyć, czy nie zawiera ona elementów, które mogłyby być potencjalnie uznane za niedozwoloną reklamę apteki. Sąd również powinien dokładnie przeanalizować, czy strona posługująca się w różny sposób w sferze publicznej oficjalną i zatwierdzoną przez właściwy organ nazwą apteki może być karana za popełnienie deliktu administracyjnego. 

Kolejne uzasadnienie wyroku sądu wskazuje słuszność i zasadność działań Rzecznika Praw Pacjenta wobec nierzetelnych receptomatów - mówi Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta. Jak poinformowano, wojewódzki sąd administracyjny po raz kolejny potwierdził zasadność argumentów RPP w uzasadnieniu wyroku z 24 lipca br. RPP wydał do tej pory 14 decyzji w sprawie nieuczciwej działalności niektórych tzw. receptomatów.

Farmaceuci i apteki nie będą ponosić finansowej odpowiedzialności za błędne oszacowanie ilości leku, który ma otrzymać pacjent realizujący receptę roczną - w sytuacji gdy nie ma (lub nie było) możliwości wyliczenia jej za pomocą dedykowanego systemu. Wynika to z faktu, że farmaceuci od listopada 2023 r. do końca lutego br. wpadli w próżnię prawną - dlatego resort zdrowia uznał, że nie można za to karać.

Firma farmaceutyczna nie może zawierać ugód i płacić części innych firm farmaceutycznych, by te nie kwestionowały ich prawa do posiadania patentu na dany lek zawierający konkretną substancję. Tego typu działania to ograniczanie konkurencji na rynku i wykorzystywanie swojej pozycji dominującej - orzekł Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Biorąc pod uwagę cele, jakie zakaz reklamy ma realizować, można zasadnie zastanowić się, czy całkowity zakaz reklamy z wyjątkiem informacji o usługach apteki, jest proporcjonalny w świetle prawa konstytucyjnego. Przecież co najmniej część działań marketingowych ze strony aptek, niesie korzyści dla pacjentów, nie zaś ryzyka - piszą Bartosz Wielechowski i Jan Tarnowski z Praktyki Life Sciences kancelarii DZP.

Minister zdrowia Izabela Leszczyna w środę wręczyła Łukaszowi Pietrzakowi nominację na stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wcześniej stanowisko to zajmowała Ewa Krajewska, od listopada 2023 r. pozostawało ono nieobsadzone.

Część farmaceutów uważa, że sankcja przewidziana w przepisach, zgodnie z którą prawomocny wyrok skazujący wiąże się z automatyczną utratą prawa do wykonywania zawodu, jest zbyt surowa. Podobnej regulacji nie ustanowiono np. w przypadku pielęgniarek czy ratowników medycznych. Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi na poselską interpelację zaznacza jednak, że nie pracuje nad zmianą przepisów.

Jeśli na recepcie w ogóle nie wypisano dawkowania leku albo jest ono niemożliwe do rozczytania, farmaceuta sam będzie mógł zadecydować, jaka dawka będzie odpowiednia dla pacjenta. Będzie mógł wydać też pacjentowi maksymalnie cztery opakowania leku, a nie jak do tej pory dwa. Te zasady nie będą jednak dotyczyły leków zawierających substancje psychotropowe lub środki odurzające.

Na wtorkowym posiedzeniu senackiej Komisji Zdrowia omówiono stan przygotowań do zbliżającego się sezonu infekcyjnego 2024/2025. Jak zapowiedziała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektorka Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, w resorcie toczą się prace nad refundowaną receptą farmaceutyczną na szczepionki. Regulacja w tej sprawie prawdopodobnie wejdzie w życie jesienią.

W 2024 r. najwięcej nowych terapii onkologicznych umieszczono na listach refundacyjnych w hematoonkologii: 9 nowych terapii i w nowotworach układu urologicznego: 5 terapii. Umieszczono po dwie nowe terapie w nowotworach układu pokarmowego, nowotworach skóry i nowotworach ginekologicznych. Na najnowszej liście refundacyjnej pojawi się 31 nowych terapii, w tym 8 terapii onkologicznych i 23 terapie nieonkologiczne