Europejska Agencja Leków (EMA) udostępnia informacje o brakach leków, które dotyczą lub mogą dotyczyć więcej niż jednego kraju Unii Europejskiej (UE). EMA analizuje te sytuacje i oferuje porady dla pacjentów i pracowników ochrony zdrowia. Dodatkowo, agencja przekazuje też dane o poważnych niedoborach leków, które są obserwowane na szczeblu unijnym przez specjalną grupę kontaktową (SPOC), zajmującą się monitorowaniem tych problemów.
Na stronie internetowej EMA jest tabela, w której udostępniono linki do krajowych rejestrów niedoborów leków dla ludzi i zwierząt. Zdecydowana większość krajów prowadzi takie rejestry on-line. Polska prowadzi on-line jedynie rejestr leków weterynaryjnych, które są zagrożone niedoborami lub w przypadku których te niedobory występują. Nie publikuje natomiast on-line rejestru dla leków dla ludzi.
Nieoczekiwany brak leku równa się przerwana terapia
Marcin Bochniarz, farmaceuta, prezes Podkarpackiej Okręgowej Rady Aptekarskiej, zauważa, że obserwacje na forum UE pokazują, że opublikowana informacja o braku leku powoduje wzmożone zakupy. Pacjenci próbują się zabezpieczyć i powodują, że tym szybciej lek znika z rynku. - Z drugiej strony, pozwala to pacjentom i ich lekarzom, w porozumieniu z farmaceutami, przygotować się do zmiany terapii, wyboru substancji pokrewnej. W Polsce farmaceuci mają dostęp on-line do stanów hurtowni. Lekarze takiego dostępu nie mają i w efekcie pacjenci szukają leku w kolejnych aptekach, a czasem muszą wrócić do lekarza po inną terapię - dodaje.
To czy lek jest dostępny w aptekach mogą kontrolować lekarze, jeśli komercyjny system obsługi informatycznej gabinetu, z którego korzystają w gabinecie, ma dostęp do danych aptek, gromadzonych przez komercyjne serwisy np. Gdzie Po Lek lub Kto Ma Lek. To dane z aptek, a nie hurtowni czy producentów.
Czytaj też w LEX: Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej z 17.08.2023 r. - przegląd zmian >
Karolina Wotlińska-Pełka, farmaceutka, członkini Częstochowskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej, podkreśla , że poszukując informacji dla lekarzy, często korzysta z zagranicznych serwisów, praktycznie z całego świata. - U nas tych danych strzeże zazdrośnie GIF, co jakiś czas wydaje mało czytelny komunikat i na tym kończy się komunikacja, która powinna być pierwszym krokiem ograniczania zjawiska braku leków - dodaje w komentarzu (media społecznościowe). Także ta farmaceutka zaznacza, że efektem jest niejednokrotnie przerwanie terapii, co podnosi koszty systemowe.
Sprawdź w LEX: Czy lekarz w poradni udzielającej świadczeń komercyjnie może wystawiać pacjentom recepty refundowane? >
Czytaj także na Prawo.pl: Państwowy system monitorujący dostęp do leków to fikcja
Rzeczywiście Minister Zdrowia publikuje obwieszczenie (ostatnie 11 października 2023 r. ) z wykazem leków, których dostępność jest zagrożona.
Przypomnijmy, że blisko rok temu Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało, że docelowo powstanie system informatyczny "podpięty pod gabinet.gov.pl", czyli pod aplikacje gabinetowe, dzięki czemu lekarz przy wypisywaniu leku dla pacjenta, mógłby sprawdzić, czy lek będzie mógł zostać wykupiony, czy jest dostępny w aptekach na terenie choćby województwa. Resort zdrowia rozpoczął od wysyłania co dwa tygodnie takich wykazów do Naczelnej Izby Lekarskiej i Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz do hurtowników informacji o możliwym ograniczeniu dostępności leków. Od razu pojawiły się kontrowersje. Producenci leków alarmowali wówczas, że na liście leków o ograniczonej dostępności, znalazły się produkty, które są dostępne.
Zobacz procedurę: Nabywanie leków refundowanych przez szpitale - ustalanie maksymalnej ceny >
Izby lekarska i aptekarska dostają co prawda co dwa tygodnie wykazy braku leków. Jednak zanim trafią one do izb okręgowych, a następnie do aptek i lekarzy, to są już nieaktualne. Farmaceuci podkreślają, że powinny być dostępne dane bieżące. W dodatku przekazywane co dwa tygodnie listy nie zawierają informacji od producentów, dlaczego leku nie ma na rynku, kiedy spodziewają się dostaw.
- Wskazanie terminu braku widać tylko przy kilku pozycjach. Pierwsza lista obejmuje listę leków brakujących już w aptekach, nie pozwala planować zmian terapii. Kolejne obejmują leki długotrwale wstrzymane w obrocie. Na pewno nie jest to zakresowo porównywalne do aktualizowanej na bieżąco strony internetowej. Dodatkowo w innych państwach, dostępne są informacje z wyprzedzeniem, opracowywane na podstawie zgłoszeń od podmiotów odpowiedzialnych i producentów. My nie mamy do nich dostępu. EMA określa sferę informacyjną jako podstawę ograniczającą koszty braków. Nie rozumiem dlaczego w Polsce nadal nie mamy takiej bazy- mówi Karolina Wotlińska-Pełka.
Czytaj także na Prawo.pl: "Farmacja Polska" apeluje do wiceministra o nadzór nad listą leków o ograniczonej dostępności
Dlatego - jak zauważa Łukasz Pietrzak, farmaceuta, kierownik jednej z warszawskich aptek - przez rok niewiele się zmieniło. - Lekarze najczęściej dowiadują się od pacjentów i farmaceutów o brakach leków - mówi. Tymczasem - jak zaznacza - Ministerstwo Zdrowia ma dane m.in. z Centrum e-Zdrowia i pochodzące ze Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), do którego dane zobowiązana jest przekazywać każda apteka. - W zupełności wystarczyłoby, aby resort zdrowia operował na danych trzech największych hurtowni farmaceutycznych działających na terenie całego kraju, które zapatrują nawet do 90 proc. rynku, - dodaje.
Łukasz Pietrzak zauważa przy tym, że to że leku nie ma w aptekach lub hurtowniach, nie oznacza, że producenci go nie mają. Przykładem jest chociażby Ozempic (lek na cukrzycę, stosowany także w odchudzaniu), który jako lek refundowany był praktycznie niedostępny. Natomiast nie było problemu z kupieniem go w opakowaniu nierefundowanym, pakowanych po trzy wstrzykiwacze. Podkreśla, że powodem, dla którego producenci wolą sprzedać lek bez refundacji lub do innego kraju, jest niska cena urzędowa leków refundowanych w Polsce. - Z kolei hurtownie niejednokrotnie traktują leki deficytowe jak produkt luksusowy, oferując je w pierwszej kolejności aptekom pod warunkiem na przykład realizacji powyżej 90 proc. zamówienia w tej konkretnej hurtowni. Można pokusić się o stwierdzenie, że niektóre niedobory wynikają ze strategii sprzedażowych, a nie dlatego, że danego leku fizycznie nie ma - dodaje.
Sezon zakaźny czyli braki leków
Portal Gdzie Po Lek od 2019 r. publikuje listę leków na receptę, których dostępność spadła o co najmniej połowę. Przy czym wcześniej wynosiła co najmniej 10 proc., (biorąc pod uwagę liczbę aptek posiadających lek na stanie) W raporcie nie są uwzględniane leki sezonowe (ich dostępność zmienia się "naturalnie" w ciągu roku).
Olga Sierpniowska, magister farmacji i Bartłomiej Owczarek, współzałożyciel "Gdzie Po Lek" wyliczają, że lista brakujących leków rozszerzyła się o sześć pozycji (dane z października w porównaniu do danych z sierpnia). Brakuje niektórych antybiotyków, w tym dla dzieci, leków okulistycznych (z antybiotykiem), kapsułek z potasem, preparatu przeciwbólowego z ketoprofenem, preparatu stosowanego w leczeniu ostrych rzutów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Czytaj też w LEX: Kaczmarski Bartosz, Miśkiewicz Aleksandra, Prawnokarne aspekty mechanizmu odwróconego łańcucha dystrybucji leków >
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.