Na jakiej podstawie niektóre urządzenia niepasujące idealnie do definicji wyrobów medycznych są wyrobami medycznymi?
Pytanie pochodzi z publikacji Serwis Prawo i Zdrowie W świetle definicji wyrobu medycznego zawartej w ustawie o wyrobach medycznych proszę o informację, na jakiej podstawie niektóre urządzenia niepasujące idealnie do tej definicji są wyrobami medycznymi? Na przykład chłodnie do przechowywania krwi i osocza, niektóre wirówki, ale także prasy automatyczne do preparatyki krwi - w przypadku tych pras 3 producentów zakwalifikowało je jako wyroby medyczne, ale nie są wykorzystywane one przez te same jednostki do tego samego celu. Nie mają one bezpośredniego kontaktu z pacjentem, ale są bardzo istotne jako element procesu wytwarzania składników krwi. Prezes URPLWMiPB nie zakwestionował żadnej z kwalifikacji (jako wyrób medyczny i przeciwnie) w trybie decyzji administracyjnej. Zgodnie z art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób, a: 1) produkt jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub 2) wytwórca produktu, autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub 3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia - Prezes Urzędu rozstrzyga, w drodze decyzji administracyjnej. Czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro?