Produkty lecznicze - dokumentacja do wniosku o dopuszczenie do obrotu
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.; dalej jako: u.p.f.), określa podstawowe warunki złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, realizując w ten sposób postanowienia odpowiednich przepisów prawa Unii Europejskiej, w tym w szczególności dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67 z późn. zm.).








