Charakter prawny norm Kodeksu etyki lekarskiej Konstytucja Rzeczpospolitej Polskiej z 1997 r. ustanowiła zamknięty katalog źródeł prawa w Polsce. Rozdział III Konstytucji wymienia źródła prawa w sposób enumeratywny i wyczerpujący w tym uregulowaniu Kodeks nie został uznany za źródło prawa. W związku z tym, powstał problem czy Kodeks etyki lekarskiej jest źródłem prawa czy tylko normą deontologiczną.

Wyrok Trybunału Konstytucyjnego uchylający z dniem 31 maja 2006r. z porządku prawnego większość przepisów dotyczących prowadzenia, udostępniania i przechowywania dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej, zmobilizował prawodawcę do wydania nowej regulacji w tym zakresie. Trybunał uznał wówczas za niezgodne z Konstytucją upoważnienia do wydania rozporządzeń w sprawie dokumentacji medycznej zawarte w art. 18 ust. 6 i 7 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408 z późn. zm.), co w konsekwencji spowodowało utratę mocy obowiązującej wydanych na ich podstawie rozporządzeń wykonawczych Ministra Zdrowia, Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji, Ministra Obrony Narodowej oraz Ministra Sprawiedliwości. Zgodnie z wytycznymi Trybunału, dostosowanie regulacji do wymagań konstytucyjnych, zaczęto od nowelizacji przepisów ustawy o zakładach opieki zdrowotnej z 14 lipca 2006 r. (Dz. U. Nr 143, poz. 1032). Następnie, w oparciu o nowe upoważnienie ustawowe (tzw. delegację ustawową), w dniu 21 grudnia 2006 r., wydano nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. Nr 247, poz. 1819). Przepisy nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia weszły w życie z dniem 28 grudnia 2006 r.

Restrukturyzacja samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej staje się obecnie koniecznością. Dzieje się tak chociażby ze względu na ograniczone środki finansowe na bieżącą działalność, która finansowana jest w zdecydowanej większości ze środków pochodzących od płatnika publicznego, jakim były kasy chorych, a jest obecnie NFZ. W związku z powyższym jednostki zmuszone są do poszukiwania różnych możliwości ograniczania kosztów funkcjonowania oraz pozyskiwania środków na inwestycje i rozwój oraz poprawy jakości świadczonych usług.