Inga Stawicka

Systemy oparte na sztucznej inteligencji, które są wykorzystywane w medycynie, potrafią znacząco usprawniać pracę personelu medycznego i wspomagać proces diagnostyczny. Po wejściu w życie unijnych przepisów wytwórcy wykorzystujący sztuczną inteligencję w wyrobach medycznych muszą jednak spełnić restrykcyjne wymogi. Chodzi o zapewnienie bezpieczeństwa i pewność, że nie wyrządzi on więcej szkody niż pożytku.

Zmiany przewidziane w przepisach obejmują uproszczenie formatu prospektów, rozszerzenie wyłączeń z obowiązku ich sporządzania oraz zmniejszenie obowiązków informacyjnych wynikających z rozporządzenia MAR. Pierwsze regulacje obowiązują od 4 grudnia 2024 r., kolejne wejdą w życie w marcu i czerwcu 2026 r., między innymi nowe progi, poniżej których oferta publiczna jest wyłączona z obowiązku sporządzenia prospektu, oraz ułatwienia związane z prezentacją historycznych informacji finansowych.

Resort zdrowia zapewnia, że nowe przepisy przyczynią się do zwiększenia jakości i dostępności opieki zdrowotnej, a placówkom zdrowotnym przyniosą zyski. Nie wiadomo jednak, jakie pieniądze faktycznie przewidziano na ten cel, bo w uzasadnieniu projektu tego nie określono. Samo ministerstwo przyznaje, że oszacowanie kosztów nie jest na razie możliwe. Wątpliwości środowiska budzą także konkretne propozycje wskaźników.

Nie ma terminu, w którym - po zakończeniu uzgodnień międzyresortowych, konsultacji publicznych i opiniowaniu – ministerstwa musiałyby opublikować wszystkie dokumenty związane z projektowaną ustawą lub rozporządzeniem. A ponieważ to sami ministerialni urzędnicy wprowadzają dokumenty do systemu, bo Rządowe Centrum Legislacji zapewnia im tylko dostęp, to robią to z dużym opóźnieniem. Rekordzista dodał dokument do projektu po… ośmiu latach. Zdaniem prawników uniemożliwia to monitorowanie prac legislacyjnych.

Prezydent podpisał nowelizację ustawy o zakazie stosowania aromatu charakterystycznego w tzw. podgrzewanych wyrobach tytoniowych. Ostateczna wersja przewiduje dziewięcio-, a nie trzymiesięczne vacatio legis, jak było to proponowane przed konsultacjami publicznymi. Za regulacją szczególnie mocno opowiada się środowisko lekarskie, które alarmuje o potencjalnych skutkach ubocznych tego typu produktów.