Produkt leczniczy - wycofanie serii z obrotu
Za produkcję leku odpowiedzialny jest wytwórca. Może nim być sam podmiot odpowiedzialny (przedsiębiorca, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego) lub inny podmiot wykonujący czynności związane z wytwarzaniem produktu leczniczego. Zgodnie z art. 2 pkt 42 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271; dalej jako: u.p.f.) wytwarzaniem jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, w tym także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.