Wytwórcą jest natomiast przedsiębiorca, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 z późn. zm.), który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań związanych z wytwarzaniem produktu leczniczego (art. 2 pkt 43 u.p.f.).

W dalszej części opracowanie (z uwagi za zakres zagadnienia), będzie odnosiło się do praw i obowiązków wytwórcy, którym (jak wskazano na początku) może być również podmiot odpowiedzialny.

Formy wycofania

Istnieją dwie możliwości wycofania z obrotu serii 1 produktu leczniczego: fakultatywny i obligatoryjny. Pierwszy z nich dotyczy działań prowadzonych w ramach kontroli podczas produkcji i polega na ponoszeniu przez wytwórcę odpowiedzialności za każdą serię wyprodukowanego produktu leczniczego. Drugi wynika zaś z decyzji podjętej przez właściwy organ z uwagi na powstanie uzasadnionych wątpliwości, co do zgodności serii produktu leczniczego z ustalonymi dla niego wymaganiami.

W każdym przypadku wytwórca powinien posiadać system umożliwiający wstrzymanie dostaw i wycofanie z obrotu każdej serii produktu leczniczego. W tym celu powinna być u wytwórcy wskazana osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie i koordynację wycofania produktu. Wymogi te wynikają z zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143) 2.

Ponadto należy wskazać, iż wytwórca składając wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie musi do niego dołączyć m.in. dokumentację Główną Wytwórni, zawierającą szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz o pomieszczeniach, urządzeniach technicznych i kontrolnych niezbędnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych (§ 1 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych; Dz. U. Nr 151, poz. 948). 3

W dokumencie tym wytwórca zobowiązany jest określić m.in. zasady wycofania serii produktu z obrotu wskazując:
a) procedurę wycofania serii;
b) sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych;
c) sposób zawiadamiania odbiorców;
d) kontrolę wycofanych produktów;
e) postępowanie wyjaśniające przyczyny wycofania;
f) zalecenia działań naprawczych;
g) osobę odpowiedzialną za koordynowanie wycofania serii;
h) osobę odpowiedzialną za zawiadomienie Inspekcji Farmaceutycznej o reklamacjach;
i) decyzję o wycofaniu serii;
j) sposób włączenia Inspekcji Farmaceutycznej w akcję wycofywania serii;
k) kryteria objęcia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poniżej poziomu hurtowni.

Zasady te pozwalają na szybkie i efektywne prowadzenie nadzoru nad produkcją leków. W przypadku natomiast powstania uzasadnionych wątpliwości, co do zgodności danej serii z wymogami określonymi w pozwoleniu, wytwórca może sprawnie usunąć stan zagrożenia dla pacjentów. 

Wycofanie fakultatywne

Żaden przepis prawa nie zabrania wycofania z obrotu serii produktu leczniczego przez samego wytwórcę. W trakcie produkcji serii produktu leczniczego może się bowiem zdarzyć, iż seria ta będzie posiadała pewne uchybienia i nie będzie odpowiadała wymaganiom dla niej przewidzianym. W takim przypadku osoba odpowiedzialna za przeprowadzanie kontroli seryjnej (por. art. 48 u.p.f.) może po przeprowadzeniu kontroli, stwierdzić, iż dana seria nie może podlegać wprowadzeniu do obrotu.

Jeżeli natomiast produkt leczniczy znajduje się już w obrocie wytwórca, w przypadku uzasadnionej wątpliwości, co do zgodności serii z wydanym pozwoleniem, może produkt wycofać z obrotu. Wątpliwości te mogą w szczególności dotyczyć kwestii związanych z błędami na opakowaniu, nieszczelnym opakowaniem.

W każdym jednakże przypadku wydaje się słusznym, aby wytwórca poinformował o takiej sytuacji, jej przyczynach i podjętych działaniach właściwe władze. Zawiadomienie to powinno być zgodne z procedurą wycofania serii produktu leczniczego z obrotu określoną przez wytwórcę.

Wycofanie obligatoryjne

Zgodnie z art. 108 u.p.f., Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi. Celem działania Inspekcji jest zabezpieczenie interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi, przy stosowaniu produktów leczniczych znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

Zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wykonuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny i wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni, o których mowa w art. 112 u.p.f.

W przypadku, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, że produkt leczniczy może wywołać bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu określonych serii produktu leczniczego. Decyzja ta odnosi się do terytorium działania tego inspektora. Na tej podstawie Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o wstrzymaniu w obrocie produktu na obszarze całego kraju.
Wynika z tego, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny nie jest zobowiązany do wydawania takiej decyzji. Dopiero całokształt zebranych materiałów dowodowych uzasadnia jej wydanie.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347; dalej jako: rozporządzenie) wydanie powyższej decyzji nie wstrzymuje wszczęcia przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego. Postępowanie to polega na zabezpieczeniu produktu leczniczego, co do którego zachodzi podejrzenie, że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowy. Produkt leczniczy lub jego pozostałości (w tym również opakowanie) zostają umieszczone w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony – podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych” (...)