Mniej papierowych broszur, wygoda dla lekarzy, farmaceutów i firm - to główne zalety nowelizacji rozporządzenia, która została dokonana w ramach deregulacji prawa farmaceutycznego. Eksperci podkreślają, że drobna modyfikacja znacząco ułatwia logistykę i była wyczekiwana od lat przez branżę farmaceutyczną. Natomiast dzięki zmianom w prawie unijnym jest szansa, że wkrótce digitalizacja obejmie również papierowe ulotki dołączane do leków.

Najnowszy projekt deregulacyjny dla rynku farmaceutycznego, który właśnie został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacyjnego, to przede wszystkim dłuższe terminy na przekazanie materiałów do badań jakościowych produktu leczniczego po pierwszym wprowadzeniu do obrotu i niższe kary, mniej dokumentów przy odnowieniu pozwoleń. Szczegółowo propozycje zmian omawia dr Anna Banaszewska, radca prawny.

Jeśli pacjent wykupi lekarstwo, ale ostatecznie nie zdecyduje się go zażyć, to nawet w przypadku dobrej daty przydatności może oddać preparat w aptece wyłącznie do utylizacji. W ten sposób marnujemy rocznie tony leków, a oddawać je potrzebującym można co najwyżej całkowicie nieformalnie. Niejednokrotnie pojawiały się apele o zmiany w prawie farmaceutycznym, ale problem wcale nie jest łatwo rozwiązać.

Resort zdrowia zapowiada, że poza obecnie procedowanym projektem nowelizacji ustawy o żywności powstanie kolejna propozycja, która ma odnosić się do nadzoru i rozwiązań na rynku suplementów diety. O tym, że nowe regulacje i lepszy nadzór są konieczne, mówi od dawna m.in. Najwyższa Izba Kontroli. Problemem jest choćby nieuregulowana ustawowo reklama i, zdaniem części ekspertów, zbyt liberalne zasady. Prób wprowadzenia zmian było kilka, ale żadna nie zakończyła się powodzeniem.

Do tej pory e-recepta, na której pacjentowi zapisano kilka leków, musiała być realizowana przez cały czas w tej samej aptece. Od 1 lipca br. zaczyna się to zmieniać, a lekarstwa będzie można wykupić w dowolnej placówce. Nie nastąpi to jednak od razu, ponieważ apteki muszą wyrazić chęć dołączenia do tego systemu. Placówki mogą na bieżąco składać deklaracje przystąpienia do usługi w Centrum e‑Zdrowia, które odpowiada za realizację rozwiązania.

Na dalszy etap prac legislacyjnych skierowano propozycję przepisów, które znacząco zmienią zasady związane z refundacjami leków i wprowadzą nowe obowiązki dla branży farmaceutycznej. Wiele z nich ma jednak rozwiązać obecne problemy interpretacyjne i być korzystna dla pacjentów. To także krok w kierunku zapewnienia większego udziału Polski w produkcji leków, choć, jak zauważają eksperci, część rozwiązań może być dla producentów całkowicie niepraktyczna i niewykonalna.

Rzecznik generalny Athanasios Rantos wydał opinię, z której wynika, iż Komisja Europejska nie zapewniła wystarczająco szerokiego publicznego dostępu do umów dotyczących zakupu szczepionek przeciwko COVID-19. Nie jest to jeszcze ostateczna decyzja - tę podejmie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Ministerstwo Zdrowia tradycyjnie ogłosiło nową listę leków podczas konferencji prasowej. Znalazło się na niej 25 nowych terapii. Podczas briefingu ogłoszono również, że nastąpią oczekiwane zmiany w realizacji e-recept. Pacjent nie będzie musiał już wykupywać leków tylko w jednej aptece, jeśli na e-recepcie przepisano mu kilka różnych preparatów. Przedstawiono też plany dotyczące zasad aktualizacji wykazów bezpłatnych leków.

Powracająca dyskusja o przystąpieniu Polski do systemu jednolitego patentu wzbudziła silne emocje w branży farmaceutycznej. Rodzime firmy obawiają się zachwiania równowagi rynku leków generycznych i nieproporcjonalnych kosztów postępowań. Wskazują też, że może to bezpośrednio przełożyć się na wzrost cen lekarstw i ponoszenie dodatkowych kosztów przez państwo. Prawnicy wskazują, że istnieje duże ryzyko, że tak właśnie wyglądałyby skutki, dlatego ewentualne decyzje wymagają rozwagi ustawodawcy.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może, w toku postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, zasięgnąć opinii samorządu zawodowego. Nie jest ona wiążąca, ale stanowi informację publiczną. Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, że działania wykonywane przez samorząd zawodowy w ramach zadań powierzonych przez państwo powinny być poddane kontroli społecznej. Ponadto wydane opinie pozwalają na ocenę, jak do problemów związanych z likwidacją aptek odnoszą się organy samorządu aptekarskiego oraz jakie elementy są brane pod uwagę w tego rodzaju sprawach.

Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych rządzi się niejasnymi procedurami, jest pełen luk prawnych, a jego skuteczność zależy od interpretacji przepisów. Do tego dochodzi niepewność finansowa. – Dlatego konieczne jest podjęcie działań legislacyjnych i organizacyjnych, które nadadzą temu rozwiązaniu przewidywalność, spójność i realny charakter ratunkowy – apelują organizacje pacjenckie.

W 2025 r. wydatki na bezpłatne leki sięgnęły niemal 10 mld zł. Jednocześnie liczba pacjentów korzystających z tej formy refundacji wzrosła od 2023 r. jedynie o 4,4 proc., podczas gdy koszty recept zwiększyły się aż o 25 proc. Analizy Narodowego Funduszu Zdrowia wskazują, że jedną z przyczyn jest ordynowanie leków o tym samym działaniu terapeutycznym, ale znacząco różniących się ceną. Fundusz apeluje do lekarzy, żeby zwracali uwagę na tańsze zamienniki.

Pacjenci w aplikacji mojeIKP mogą już łatwiej sprawdzić ważność swojej recepty. Jak informuje Centrum e-Zdrowia, nowa funkcjonalność polega na prostym rozróżnieniu, ile dni pozostało na realizację preskrypcji. Trzy kolory: zielony, żółty i czerwony - pomogą w rozróżnieniu, jak długo recepta jest jeszcze ważna. Te, z których nie można już korzystać, będą podświetalne na szaro.

Każdy powinien mieć świadomość, że leki, nawet bez recepty, nie są obojętne dla zdrowia, ale w praktyce często podchodzimy do tych kwestii zbyt beztrosko. Z drugiej strony, zakazy i nadmierne restrykcje w dostępie np. do leków przeciwbólowych też nie są odpowiednią drogą. Tym bardziej, że jak wynika z danych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, leki i tak częściej kupujemy pod kontrolą farmaceutów. Prawnicy postulują jednak zmianę Prawa farmaceutycznego, tak by zapewnić pacjentowi rzetelną i zrozumiałą informację.

Choć reklamowanie leków jest w Polsce ściśle określone w przepisach, z ich praktycznym stosowaniem bywa różnie. Z jednej strony podkreśla się, że leki to nie tylko korzyści, ale też często istotne ryzyko dla zdrowia, zwłaszcza jeśli pacjenci ich nadużywają - stąd ograniczenia większe niż w przypadku innych produktów. Z drugiej strony, część przepisów pozostaje fikcją, choćby tych o zrozumiałych ostrzeżeniach. Prawnicy podkreślają, że w ramach nadzoru należałoby reagować zwłaszcza na reklamy, które wywołują wrażenie, że lek można stosować rutynowo i bezrefleksyjnie.

Ministerstwo Zdrowia przedłuża o dwa lata – do 30 czerwca 2028 r. – pilotażowy program sprzedaży antykoncepcji awaryjnej w aptekach. Umożliwia on pacjentkom uzyskanie tzw. tabletki dzień po na podstawie recepty wystawionej przez farmaceutę. Przedłużenie wynika z pozytywnej oceny pilotażu przez resort.

Pandemia i zagrożenie wojną pokazały, że w Europie konieczne jest wzmocnienie stabilności łańcuchów dostaw lekowych, zwłaszcza dla tych pacjentów, którzy chorują na rzadkie choroby i nie mogą liczyć na zamienniki w przypadku braku dostępności. Teraz wstępne porozumienie w sprawie kształtu aktu osiągnęła cypryjska prezydencja w Radzie UE. Musi ono następnie zostać formalnie zatwierdzone przez Radę i Parlament Europejski, to jednak kolejny krok bliżej jego przyjęcia.

Propozycja poszerzenia możliwości sprzedaży leków przez apteki również o te preparaty, które są dostępne wyłącznie na receptę, za każdym razem budzi duże emocje. Dyskusja powraca wraz z kolejną propozycją w tej sprawie. Z jednej strony mówi się o tym, że e-recepty znacząco ułatwiają kwestie weryfikacji (inaczej niż u naszych zachodnich sąsiadów), a sprzedaż wysyłkowa to szansa dla pacjentów bez łatwego dostępu do aptek. Z drugiej strony padają argumenty o trudnym nadzorze i ryzykach dla bezpieczeństwa.

Prawo wykonywania zawodu farmaceuty w postaci dokumentu mobilnego będzie możliwe w ramach rozwiązań przewidzianych w aplikacji mObywatel - poinformowała Naczelna Izba Aptekarska. Rozwiązanie zacznie funkcjonować już 25 maja br. To kolejna grupa zawodowa, która może legitymować się za pomocą rządowej aplikacji. Obecnie taka możliwość istnieje m.in. w przypadku: nauczycieli, lekarzy, adwokatów, radców prawnych, pielęgniarek, położnych, komorników sądowych, doradców podatkowych.

Uzasadnienie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie piosenki "Zakochałem się pod apteką" Taco Hemingwaya budzi liczne wątpliwości prawników, których pytamy o ocenę. Choć GIF powołuje się na "estetyzowanie rekreacyjnego użycia produktów leczniczych" przez piosenkarza, eksperci wskazują, że efekt sprzedażowy wywołany przez media społecznościowe nie był zamierzonym celem. Tym bardziej, że firma produkująca lek zadeklarowała, że o żadnej reklamie z ich strony nie było mowy.