uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem, że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Nowa żywność izomaltooligosacharydy została zatwierdzona przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania 3 .
(4) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje zatem izomaltooligosacharydy jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(5) W dniu 26 marca 2021 r. przedsiębiorstwo BioNeutra North America Inc. ("wnioskodawca") złożyło wniosek dotyczący istniejących warunków stosowania, rozszerzenia warunków stosowania i nowych specyfikacji nowej żywności izomaltooligosacharydy zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Oprócz istniejących dozwolonych warunków stosowania wnioskodawca wystąpił o stosowanie izoomaltooligosacharydów w lodach i innych deserach mlecznych, kawie i herbacie rozpuszczalnej, słodzikach stołowych, ciastach i ciastkach, mufinach i plackach z nadzieniem, pieczywie cukierniczym, śniadaniowych przetworach zbożowych, przyprawach, sosach, żelatynach, puddingach, nadzieniach owocowych do ciast, dżemach i galaretkach, jogurtach, napojach na bazie mleka, przekąskach, słodkich sosach, polewach i syropach, a także w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , dla ogółu populacji w wieku powyżej 10 lat.
(6) Wnioskodawca zwrócił się o zezwolenie na stosowanie istniejących dozwolonych warunków stosowania. Komisja zauważa jednak, że te warunki stosowania zostały już zatwierdzone i mają zastosowanie do wszystkich podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze, w tym do wnioskodawcy, w związku z czym zezwolenie to powinno być ograniczone wyłącznie do nowych warunków stosowania.
(7) Jeżeli chodzi o warunki stosowania nowej żywności w suplementach żywnościowych, wnioskodawca początkowo zaproponował maksymalny poziom spożycia wynoszący 30 g/dzień, ale następnie zgodził się zmniejszyć go do 10 g/dzień, ponieważ substancja ta jest źródłem glukozy. Wnioskodawca zaproponował również dodatkowy warunek stosowania, zgodnie z którym suplementy żywnościowe zawierające izomaltooligosacharydy nie powinny być spożywane, jeżeli tego samego dnia spożywana jest inna żywność z dodatkiem izomaltooligosacharydów.
(8) W dniu 26 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych, a mianowicie przedłożonych na poparcie wniosku danych z analizy składu i ekspertyzy dotyczącej tych danych 5 ; danych dotyczących partii produktu 6 ; wniosku złożonego przez wnioskodawcę do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 o zgodę na wprowadzenie na rynek izomaltooligosacharydów jako nowego składnika żywności 8 ; certyfikatów z analiz 9 ; opisów metod analitycznych 10 ; certyfikatów akredytacji laboratoryjnej 11 ; sprawozdań z oceny spożycia izomaltooligosacharydów 12 ; badania stabilności 13 ; randomizowanego, kontrolowanego placebo badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby w celu zbadania skutków stosowania izomaltooligosacharydów u zdrowych osób dorosłych 14 oraz randomizowanego, kontrolowanego placebo badania prowadzonego metodą potrójnie ślepej próby w układzie równoległym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji izomaltooligosacharydów w populacji zdrowych osób dorosłych 15 .
(9) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 7 grudnia 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny proponowanych nowych warunków stosowania i dodatkowych specyfikacji izomaltooligosacharydów jako nowej żywności.
(10) W dniu 14 grudnia 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą rozszerzenia stosowania izomaltooligosa- charydów jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 16 , zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że izomaltooligosacharydy są bezpieczne w proponowanych nowych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W swojej opinii Urząd uznał również, że proponowane parametry mikrobiologiczne należy dodać do specyfikacji tej nowej żywności jako środek zwiększający jej bezpieczeństwo. Specyfikacje izomaltooligosacharydów dla proponowanych nowych warunków stosowania powinny zatem obejmować parametry mikrobiologiczne.
(12) Opinia naukowa Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że izomaltooligosacharydy stosowane w nowych warunkach stosowania spełniają warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności w nowych warunkach stosowania i dodatkowych specyfikacji opierają się na badaniach i danych naukowych, a mianowicie danych z analiz składu oraz na ekspertyzie dotyczącej tych danych; danych dotyczących partii produktu, wniosku złożonego przez wnioskodawcę do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady o zgodę na wprowadzenie na rynek izomaltooli- gosacharydów jako nowego składnika żywności, certyfikatach z analiz, opisach metod analitycznych, certyfikatach akredytacji laboratoryjnej, sprawozdaniach z oceny spożycia izomaltooligosacharydów, badaniu stabilności, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w celu zbadania skutków stosowania izomaltooligosacharydów u zdrowych osób dorosłych oraz randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu prowadzonym metodą potrójnie ślepej próby w układzie równoległym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji izomaltooligosacharydów w populacji zdrowych osób dorosłych, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(14) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa powoływania się na badania i dane naukowe, a mianowicie dane z analiz składu i ekspertyzę dotyczącą tych danych, dane dotyczące partii produktów, wniosek wnioskodawcy do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o wprowadzenie na rynek izomaltooligosacharydów jako nowego składnika żywności, certyfikaty z analiz, opisy metod analitycznych; certyfikaty akredytacji laboratoryjnej, sprawozdania z oceny spożycia izomaltooligosacharydów, badanie stabilności, randomizowane, kontrolowane placebo badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w celu zbadania skutków izomaltooligosacharydów u zdrowych dorosłych oraz randomizowane, kontrolowane placebo badanie prowadzone metodą potrójnie ślepej próby w układzie równoległym mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji izomaltooligosacharydów w populacji zdrowych osób dorosłych, zgodnie z prawem krajowym, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(16) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania i dane naukowe przedłożone na poparcie wniosku, a mianowicie dane z analiz składu i ekspertyza dotycząca tych danych; dane dotyczące partii produktu; wniosek wnioskodawcy skierowany do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o wprowadzenie na rynek izomaltooligosacharydów jako nowego składnika żywności; certyfikaty z analiz; opisy metod analitycznych; certyfikaty akredytacji laboratoryjnej; sprawozdania z oceny spożycia izoomaltooligosacharydów; badanie stabilności; randomizowane, kontrolowane placebo badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w celu zbadania skutków izomaltooligosacharydów u zdrowych osób dorosłych; oraz randomizowane, kontrolowane placebo badanie prowadzone metodą potrójnie ślepej próby w układzie równoległym mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji izomaltooligosacharydów w populacji zdrowych osób dorosłych należy również objąć ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania izomaltooligosacharydów na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(17) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego izomaltooligosacharydów oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(18) Włączając izomaltooligosacharydy wytwarzane przez wnioskodawcę jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy również podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(19) Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających izomaltooligosacharydy należy poinformować konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie, że suplementy żywnościowe zawierające izomaltooligosacharydy powinny być spożywane wyłącznie przez ogół populacji w wieku powyżej 10 lat. Należy również poinformować konsumentów, że nowa żywność jest źródłem glukozy. Ponadto w opinii Urzędu stwierdzono, że łączne spożycie izoomaltooligosacharydów, które wynikałoby z już dopuszczonych zastosowań i proponowanych rozszerzonych zastosowań, w tym spożycie w suplementach żywnościowych, nie budzi obaw co do bezpieczeństwa. Biorąc pod uwagę opinię Urzędu, Komisja uważa, że zaproponowany przez wnioskodawcę wymóg umieszczania na etykiecie informacji dla konsumentów, że suplementy żywnościowe zawierające izomaltooligosacharydy nie powinny być stosowane, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem izomaltooligosacharydów, nie jest konieczny.
(20) Wnioskodawca zaproponował stosowanie izoomaltooligosacharydów w dżemach i galaretkach. W dyrektywie Rady 2001/113/WE 17 zawarto definicje dżemów owocowych, galaretek i marmolady oraz słodzonego przecieru z kasztanów przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Dyrektywa ta ustanawia przepisy szczegółowe dotyczące wymogów związanych z określaniem i składem produktów objętych jej zakresem. Można używać tylko niektórych nazw odnoszących się do dżemów owocowych, galaretek i marmolady oraz słodzonego przecieru z kasztanów oraz tylko niektórych składników i substancji dozwolonych wspomnianą dyrektywą. Chociaż unijny wykaz nowej żywności ma zastosowanie bez uszczerbku dla innych przepisów określonych w prawodawstwie sektorowym, w celu zapewnienia jasności i spójności regulacyjnej warunki stosowania tej nowej żywności powinny odzwierciedlać ograniczenia nałożone przepisami dyrektywy 2001/113/WE.
(21) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(22) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 21 stycznia 2025 r.
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.97 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/97 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania i specyfikacji nowej żywności izomaltooligosacharydy |
| Data aktu: | 21/01/2025 |
| Data ogłoszenia: | 22/01/2025 |
| Data wejścia w życie: | 11/02/2025 |