Decyzja wykonawcza 2025/953 przedłużająca ważność zatwierdzenia medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2025/953z dnia 23 maja 2025 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1731 2 zatwierdzono medetomidynę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, do dnia 31 grudnia 2022 r., z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do tego rozporządzenia.
(2) W dniu 27 czerwca 2021 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 ("wniosek").
(3) W dniu 10 grudnia 2021 r. właściwy organ oceniający w Norwegii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy - zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności uzasadnione jest dłuższe zawieszenie.
(5) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") przygotowuje i przedkłada Komisji - zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
(6) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2022/1495 3 ważność zatwierdzenia medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 przedłużono do dnia 30 czerwca 2025 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.
(7) W dniu 18 sierpnia 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i wnioski ze swojej oceny.
(8) W dniu 28 maja 2024 r. Agencja przyjęła - zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - opinię 4 w sprawie odnowienia zatwierdzenia medetomidyny i przedłożyła ją Komisji.
(9) Uznaje się, że medetomidyna ma właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, co może powodować niepożądane skutki u ludzi, a więc spełnia ona kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Chociaż trwa już badanie mające na celu podjęcie przez Komisję decyzji, czy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy tego rozporządzenia i czy w związku z tym zatwierdzenie medetomidyny może zostać odnowione, zakończenie tego badania nie będzie możliwe przed wygaśnięciem obecnego zatwierdzenia.
(10) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do zakończenia rozpatrywania wniosku. Biorąc pod uwagę czas potrzebny Komisji na podjęcie decyzji w sprawie odnowienia zatwierdzenia medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 30 czerwca 2026 r.
(11) Po ponownym przedłużeniu ważności zatwierdzenia medetomidyna jest nadal zatwierdzona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1731,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.953 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2025/953 przedłużająca ważność zatwierdzenia medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-05-23 |
| Data ogłoszenia: | 2025-05-23 |
| Data wejścia w życie: | 2025-06-12 |