Rozporządzenie wykonawcze 2025/901 w sprawie ustanowienia wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy, oraz w sprawie uchylenia rozporządzenia (WE) nr 1950/2006

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/901
z dnia 19 maja 2025 r.
w sprawie ustanowienia wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy, oraz w sprawie uchylenia rozporządzenia (WE) nr 1950/2006
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE 1 , w szczególności jego art. 115 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (UE) 2019/6 ustanowiono przepisy dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym wymóg ich stosowania zgodnie z warunkami pozwoleń na ich dopuszczenie do obrotu. Jeżeli nie istnieje żaden weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony lub dostępny w danym państwie członkowskim dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub dla danego wskazania, lekarze weterynarii mogą, w szczególności aby uniknąć spowodowania niedopuszczalnego cierpienia, na własną bezpośrednią odpowiedzialność, stosować produkty lecznicze w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zasadami określonymi w art. 113 i 115 tego rozporządzenia.

(2) Aby zwiększyć dostępność produktów leczniczych dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony konsumentów oraz na zasadzie odstępstwa od art. 113 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) 2019/6, w art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 przewidziano ustanowienie, w drodze aktów wykonawczych, wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy.

(3) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1950/2006 2 , zmienionym rozporządzeniem (UE) nr 122/2013 3 , ustanowiono wykaz substancji niezbędnych w leczeniu koniowatych oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne.

(4) Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 został ostatnio zaktualizowany w 2013 r. rozporządzeniem (UE) nr 122/2013. Doświadczenie zdobyte podczas stosowania substancji wymienionych w tym załączniku powinno zatem służyć jako podstawa do ustanowienia wykazu, o którym mowa w art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, z uwzględnieniem potrzeby aktualizacji informacji na temat stosowania tych substancji, ich zalet i środków alternatywnych. Ponadto należy również rozważyć potrzebę dodania innych substancji w wyniku dostępnych od niedawna dowodów.

(5) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, substancje powinny być włączane do wykazu określonego w niniejszym rozporządzeniu tylko wtedy, gdy nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla konsumentów w przypadku ich stosowania u koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, i gdy przestrzegany jest sześciomiesięczny okres karencji.

(6) Substancja kwalifikuje się jako "substancja niezbędna" tylko wówczas, gdy nie jest dostępny zadowalający środek alternatywny do leczenia lub diagnostyki przy danym wskazaniu, a schorzenie, w przypadku nieleczenia, spowodowałoby niepotrzebne cierpienie zwierzęcia. Substancja kwalifikuje się jako "przynosząca dodatkowe korzyści kliniczne" tylko wtedy, gdy zapewnia klinicznie istotną korzyść związaną z poprawą skuteczności lub bezpieczeństwa, lub gdy w znacznym stopniu wspomaga leczenie lub diagnostykę. Korzyści te mogą być następstwem między innymi odmiennego sposobu działania, innego profilu farmakokinetycznego lub farmakodyna- micznego, innej długości leczenia lub drogi podania.

(7) Na wniosek Komisji Europejska Agencja Leków ("Agencja") przeprowadziła ocenę naukową substancji wymienionych w załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1950/2006, a także substancji, które zostały zidentyfikowane w badaniu przeprowadzonym wśród właściwych organów i odpowiednich zainteresowanych stron. W swojej opinii naukowej 4 Agencja określa niektóre z tych substancji jako "niezbędne" lub "przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne" i w przypadku których sześciomiesięczny okres karencji nie stwarzałby niedopuszczalnego ryzyka dla konsumentów.

(8) Zgodnie z opinią Agencji substancje zalecane jako niezbędne lub przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne należy stosować w przypadku określonych chorób lub schorzeń oraz potrzeb w zakresie leczenia lub diagnostyki wyszczególnionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Ponadto Agencja doradziła także rozważenie środków alternatywnych wymienionych w tym załączniku.

(9) Substancje wymienione w tabelach 1 lub 2 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 5 lub substancje, których stosowanie w gospodarstwach hodowlanych jest zakazane na mocy dyrektywy Rady 96/22/WE 6 , nie kwalifikują się jako niezbędne lub przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne. W związku z tym, w przypadku gdy substancje wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia są również ujęte w tabelach 1 lub 2 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 lub ich stosowanie u koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, jest zakazane na mocy przepisów unijnych, substancje te nie powinny być już stosowane do celów niniejszego rozporządzenia.

(10) Wykazem substancji zawartym w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy zastąpić wykaz przewidziany w rozporządzeniu (WE) nr 1950/2006. Rozporządzenie (WE) nr 1950/2006 należy uchylić. Aby umożliwić właściwym organom, lekarzom weterynarii i zainteresowanym posiadaczom zwierząt dostosowanie się do zmian wynikających z niewłączenia do załącznika do niniejszego rozporządzenia niektórych substancji lub wskazań wymienionych w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006, należy przewidzieć wystarczający okres przejściowy.

(11) Aby zwiększyć dostępność produktów leczniczych dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz uniknąć niedopuszczalnego cierpienia zwierząt, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie powinno być również stosowane od dnia jego wejścia w życie.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 2

Zasady stosowania substancji wymienionych w załączniku

Substancje, które są niezbędne do leczenia koniowatych, mogą być stosowane w przypadku wskazań określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, jeżeli żaden weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, ani żaden produkt leczniczy, o którym mowa w art. 113 rozporządzenia (UE) 2019/6, nie przyniósłby równie zadowalających wyników pod względem skutecznego leczenia zwierzęcia lub uniknięcia niepotrzebnego cierpienia zwierzęcia.

Substancje, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia, mogą być stosowane w przypadku wskazań określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia i z uwzględnieniem środków alternatywnych wymienionych w tym załączniku, jeżeli zapewniają klinicznie istotną korzyść związaną z poprawą skuteczności lub bezpieczeństwa, lub gdy w znacznym stopniu wspomagają leczenie w porównaniu z weterynaryjnymi produktami leczniczymi dopuszczonymi dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produktami leczniczymi, o których mowa w art. 113 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 maja 2025 r.

ZAŁĄCZNIK
Grupy substancji

Środki znieczulające

Substancja czynna (1)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Oksybuprokaina^a	Znieczulenie miejscowe oczu	Nie określono	Szerokie doświadczenie kliniczne
Prylokainab	Znieczulenie miejscowe przed wstrzyknięciem dożylnym lub cewnikowaniem	Lidokaina	W określonych preparatach (eutektyczna mieszanina miejscowo działających środków znieczulających), do stosowania miejscowego na skórę; można stosować do ułatwienia wstrzyknięcia dożylnego lub cewnikowania
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

II.

Środki przeciwbólowe

Substancja czynna (1)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Bromfenakb	Leczenie zapalenia błony naczyniowej i stanu zapalnego oczu	Ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. fluniksyna); ketorolak (oczny) stosowany miejscowo	Stosowane miejscowo NLPZ mogą zmniejszać dyskomfort pacjenta, ograniczać pooperacyjny stan zapalny, zapobiegać zwężeniu źrenicy i poprawiać ostrość widzenia we wczesnym okresie pooperacyjnym
Fentanylb	Podejście wieloaspektowe w przypadku ostrych stanów bólowych o nasileniu od umiarkowanego do dotkliwego	Butorfanol, morfina	Pozwala uzyskać lepszą analgezję niż niektóre inne opioidy i może być stosowany w bardzo bolesnych stanach; uznana wartość terapeutyczna przy stosowaniu w ramach podejścia wieloaspektowego
Ketorolakb	Leczenie bólu i stanu zapalnego oczu	Leczenie za pomocą ogólnoustrojowych NLPZ (np. fluniksyny)	Przeznaczony do stosowania miejscowego
Metokarbamolb	W ramach protokołów leczenia ciężkich bolesnych skurczów mięśni lub ciężkich stanów zapalenia mięśni	Stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ (np. fluniksyny)	Silne rozluźnienie mięśni szkieletowych; specyficzne oddziaływanie na neurony pośredniczące rdzenia kręgowego w celu zmniejszenia ostrych skurczów mięśni szkieletowych bez jednoczesnej zmiany napięcia mięśniowego
Morfinab	Analgezja	Butorfanol, fentanyl	Silniejsza niż inne leki przeciwbólowe
Acetonid triamcynolonub	Leczenie zapalenia stawów	Metyloprednizolon	Mniej szkodliwy wpływ na metabolizm chrząstek
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

III.

Środki przeciwdrobnoustrojowe

Substancja czynna (1)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
I. Antybiotyki
Amikacynab	Leczenie sepsy u koni i źrebiąt	Gentamycyna, ceftiofur	Lepszy profil bezpieczeństwa u zwierzęcia docelowego
Azytromycynab	Leczenie zakażeń Rhodococcus equi podatnych na azytromycynę	Klarytromycyna, erytromycyna, gamitromycyna, tulatromycyna, doksycyklina	Dodatkowa korzyść kliniczna w przypadkach zakażeń Rhodococcus equi u źrebiąt, których ustąpienie można spowodować dzięki monoterapii lub przez podanie w połączeniu z doksycykliną
Klarytromycynab	Leczenie zakażeń Rhodococcus equi podatnych na klarytromycynę	Azytromycyna, erytromycyna, gamitromycyna, tulatromycyna, doksycyklina	Bardziej aktywna in vitro przeciwko Rhodococcus equi niż erytromycyna lub azytromycyna; osiąga większe stężenia w wydzielinie tkanki nabłonkowej płuc i makrofagach pęcherzykowych płuc niż erytromycyna lub azytromycyna, mimo że okres półtrwania jest krótszy
Kwas fusydowyb	Leczenie miejscowe zakażeń oczu spowodowanych przez bakterie Gram-dodatnie podatne na kwas fusydowy	Ofloksacyna, moksyfloksacyna	Szerokie spektrum leczenia zakażeń Gram-dodatnich; pierwszy wybór w przypadku powierzchniowego, nieskomplikowanego owrzodzenia rogówki i ostrego zapalenia spojówek u koni
Moksyfloksacynab	Leczenie miejscowe zewnętrznych zakażeń oczu spowodowanych przez ziarniaki Gram- dodatnie oraz bakterie Gram-ujemne, atypowe i beztlenowe, takie jak Pseudomonas aeruginosa, podatne na moksyfloksacynę	Ofloksacyna	Korzystny profil farmakokinetyczny; spektrum działania obejmuje ziarniaki Gram-dodatnie i bakterie beztlenowe, które mogą być odporne na inne chinolony
Ofloksacynab	Leczenie zewnętrznych zakażeń oczu spowodowanych przez mikroorganizmy Gram- dodatnie i Gram-ujemne podatne na ofloksacynę	Moksyfloksacyna	Doświadczenie kliniczne; przedostaje się przez całą rogówkę do przedniej komory oka
Polimyksyna B^b	Leczenie bakteryjnego zapalenia rogówki, stosowanie miejscowe	Ofloksacyna, moksyfloksacyna	Skuteczna alternatywa dla leczenia ogólnoustrojowego; odmienny mechanizm działania w stosunku do innych alternatywnych środków stosowanych miejscowo
II. Środki przeciwgrzybicze
Amfoterycyna B^a	Leczenie grzybiczego zapalenia płuc, stosowanie ogólnoustrojowe	Nie określono	Leczenie z wyboru
Mikonazolb	Leczenie zakażeń grzybiczych oka	Natamycyna, nystatyna, worykonazol	Szerokie spektrum działania; mniej drażniący w porównaniu z innymi miejscowymi środkami przeciwgrzybiczymi
Nystatynab	Leczenie grzybic i drożdżyc oka i dróg płciowych	Mikonazol	Leczenie z wyboru w przypadku drożdżyc
Worykonazolb	Leczenie grzybiczego zapalenia rogówki, stosowanie miejscowe	Mikonazol	Szerokie spektrum działania
III. Leki przeciwwirusowe
Acyklowirb	Leczenie przypadków zakażenia końskim herpeswirusem typu 1, którym towarzyszą powikłania, wyłącznie stosowanie miejscowe	Gancyklowir	Leczenie z wyboru w przypadku owrzodzenia rogówki przy podejrzeniu wpływu patogenu wirusowego
Gancyklowirb	Leczenie przypadków zakażenia końskim herpeswirusem typu 1, którym towarzyszą powikłania, stosowanie miejscowe	Acyklowir, walacyklowir	Liczne dowody na leczenie różnych typów wirusów powodujących zakażenia opryszczkowe
Walacyklowirb	Leczenie przypadków zakażenia końskim herpeswirusem typu 1, podanie doustne	Acyklowir	Lepszy profil farmakokinetyczny i inna droga podania
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

IV.

Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń układu oddechowego

Substancja czynna (1)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Ambroksolb	Stymulacja wydzielania surfaktantu u przedwcześnie urodzonych źrebiąt	Sterydy, bromheksyna, dembreksyna, podanie surfaktantu od zdrowego dawcy	Preferowany wybór kliniczny u przedwcześnie urodzonych źrebiąt
Flutikazonb	Zwalczanie chorób układu oddechowego o podłożu alergicznym, w tym przypadków łagodnej do umiarkowanej astmy koni i jej podtypów, drogą wziewną	Beklometazon	Wdychanie prowadzi do mniejszej supresji czynności kory nadnerczy, szybszego powrotu do zdrowia po zakończeniu terapii i mniejszej liczby ogólnoustrojowych skutków ubocznych niż ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidowa ze względu na ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe przy wdychaniu; szczególnie wskazany do zwalczania łagodnej do umiarkowanej oraz opornej na leczenie ciężkiej astmy, a także przy długotrwałej terapii podtrzymującej
Bromek ipratropiumb	Jako środek rozszerzający oskrzela u koni cierpiących na astmę o nasileniu od łagodnej do umiarkowanej	Klenbuterol	Działanie przeciwcholinergiczne, jako środek alternatywny wobec agonistów receptorów beta
Oksymetazolinab	Leczenie obrzęku błony śluzowej nosa	Fenylefryna	Agonista receptorów alfa- adrenergicznych o silnych właściwościach zwężania naczyń i dłuższym działaniu
Fenylefrynab	Leczenie obrzęku błony śluzowej nosa	Oksymetazolina	Ogranicza potrzebę wprowadzania rurek do nozdrzy podczas powrotu do zdrowia
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

Substancje stosowane w kardiologii

Substancja czynna (1)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Amiodaronb	Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą leków podawanych doustnie stosowane w przypadku migotania przedsionków, częstoskurczu nadkomorowego i komorowego	Siarczan/glukonian chinidyny, sotalol, werapamil	Inny sposób działania: lek przeciwarytmiczny klasy III
Propafenonb	Leczenie częstoskurczu komorowego i tachyarytmii komorowej	Siarczan/glukonian chinidyny	Inny sposób działania: antagonista kanału sodowego, zmniejszający pobudliwość serca
Chinapryl^a	Leczenie niewydolności serca; ochrona układu krążenia u koni z migotaniem przedsionków (AF) lub niedomykalnością zastawki mitralnej (MR)	Nie określono	Inny sposób działania: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)
Siarczan/glukonian chinidynyb	Leczenie arytmii serca	Amiodaron, sotalol, werapamil	Leczenie z wyboru przy migotaniu przedsionków
Sotalolb	Długotrwałe leczenie arytmii serca	Amiodaron, siarczan/ glukonian chinidyny	Bardziej odpowiedni u koni wymagających długotrwałej terapii przeciwarytmicznej; mniej zdarzeń niepożądanych niż w przypadku amiodaronu
Werapamilb	Leczenie arytmii nadkomorowych	Amiodaron, siarczan/ glukonian chinidyny, sotalol	Inny sposób działania: bloker kanału wapniowego
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

VI.

Substancje stosowane w procedurach diagnostycznych

Substancja czynna (1)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Siarczan baru^a	Ulepszona wizualizacja przewodu pokarmowego podczas badań radiograficznych	Nie określono	Brak zadowalającego środka alternatywnego do poprawy wizualizacji przewodu pokarmowego podczas badań radiograficznych
Fluoresceinab	Diagnostyka zapalenia lub owrzodzenia rogówki, stosowanie miejscowe	Róż bengalski	Preferowane narzędzie diagnostyczne, gdy następnie potrzebna jest kultura wirusowa
Joheksola	Środek kontrastowy stosowany w radiografii dolnego odcinka dróg moczowych, artografii, mielografii, fistulografii i dakriocystrografii	Nie określono	Niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy
Fenylefrynaa	Diagnostyka choroby pastwiskowej	Nie określono	Pomocnicze podejście diagnostyczne do polineuropatii - choroby pastwiskowej koni
Róż bengalskib	Diagnostyka zapalenia lub owrzodzenia rogówki, stosowanie miejscowe	Fluoresceina	Preferowane narzędzie diagnostyczne w diagnostyce zapalenia/owrzodzeń oczu
Hormon uwalniający tyreotropinęa	Diagnostyka dysfunkcji części pośredniej przysadki mózgowej	Nie określono	Brak zadowalających środków alternatywnych do diagnostyki dysfunkcji części pośredniej przysadki mózgowej
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

VII.

Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego

Substancja czynna (1)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Metoklopramidb	Leczenie pooperacyjnej niedrożności jelit	Dożylne uzupełnienie płynów, środki przeciwbólowe (np. fluniksyna), lidokaina	Lek prokinetyczny
Mizoprostolb	Leczenie gruczołowej choroby żołądka i zapalenia jelita grubego	Omeprazol, sukralfat	Lepszy od omeprazolu w leczeniu gruczołowej choroby żołądka koni
Fenylefrynaa	Leczenie uwięźnięcia jelita w przestrzeni śledzionowo-nerkowej	Nie określono	Wartość kliniczna w uwalnianiu jelita uwięźniętego w przestrzeni śledzionowo-nerkowej; powoduje zależne od dawki kurczenie się śledziony
Ranitydynab	Leczenie wrzodów żołądka u krytycznie chorych nowo narodzonych źrebiąt, stosowanie dożylne	Omeprazol	Dożylna droga podania przynosi dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwwrzodowymi
Sukralfatb	Leczenie i profilaktyka wrzodów żołądka u koni	Omeprazol	Inny sposób działania niż w przypadku omeprazolu (substancja działająca ochronnie na błonę śluzową), zapewniający fizyczną stabilizację uszkodzonych tkanek
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

VIII.

Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń metabolizmu

Substancja czynna (1)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Insulinab	Jako substancja pomocnicza w leczeniu hiperlipidemii niereagującej na terapię glukozą lub ciężkiej hiperlipidemii, stosowana w połączeniu z glukozą i innymi terapiami Diagnostyka zaburzeń metabolizmu (np. insulinooporność związana z zespołem metabolicznym koni lub dysfunkcją części pośredniej przysadki mózgowej)	Heparyna o niskiej masie cząsteczkowej może być stosowana w przypadkach hiperlipidemii	Insulina jest preferowanym wyborem klinicznym
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

IX.

Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego

Substancja czynna (1)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Atrakuriumb	Wywoływanie porażenia mięśni w znieczuleniu ogólnym	Cisatrakurium, gwajafenezyna	Przynosi dodatkowe korzyści kliniczne u koni w znieczuleniu ogólnym w przypadkach, gdy konieczne jest większe rozluźnienie mięśni, takich jak operacje okulistyczne, niektóre zabiegi ortopedyczne oraz gdy potrzebny jest głęboki dostęp do jamy brzusznej
Cisatrakuriumb	Wywoływanie porażenia mięśni w znieczuleniu ogólnym	Atrakurium, gwajafenezyna	Przynosi dodatkowe korzyści kliniczne u koni w znieczuleniu ogólnym w przypadkach, gdy konieczne jest większe rozluźnienie mięśni, takich jak operacje okulistyczne, niektóre zabiegi ortopedyczne oraz gdy potrzebny jest głęboki dostęp do jamy brzusznej
Sól sodowa dantrolenub	Zapobieganie rabdomiolizie Zapobieganie hipertermii złośliwej podczas znieczulenia	NLPZ, płyny dożylne, witamina E/selen	Skuteczna jako środek zapobiegawczy, hamuje uwalnianie wapnia z siateczki sarkoplazmatycznej, tym samym powodując przerwanie sprzężenia pobudzenie-skurcz
Edrofonium^a	Odwracanie skutków porażenia mięśni wywołanego przez atrakurium	Nie określono	Inhibitor cholinesterazy, niezbędny do odwrócenia blokady nerwowo- mięśniowej; najmniejsze skutki uboczne spośród inhibitorów cholinesterazy u koni
Gwajafenezynab	Wywoływanie i utrzymywanie znieczulenia ogólnego w warunkach terenowych	Atrakurium, cisatrakurium	Szczególnie zalecana w warunkach terenowych (pozaszpitalnych), w których może być konieczne znieczulenie; ograniczony depresyjny wpływ na układ krążeniowo-oddechowy ułatwia bezpieczne znieczulenie bez zaawansowanego sprzętu monitorującego lub wentylacji mechanicznej
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

XI.

Substancje stosowane w okulistyce

Substancja czynna (1)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Acetazolamidb	Leczenie jaskry, podanie doustne	Fenylefryna	Jego mechanizm działania jako inhibitora anhydrazy węglowej
Cyklopentolatb	Środek rozszerzający źrenice	Atropina, fenylefryna	Wywołuje znaczne rozszerzenie źrenic bez wpływu na wytwarzanie łez, ciśnienie śródgałkowe, funkcję trawienną (tj. ruchliwość jelit i powstawanie stolca) ani tętno
Cyklosporyna A^b	Leczenie chorób autoimmunologicznych oka	Sterydy stosowane miejscowo	Efekt immunosupresyjny poprzez zahamowanie namnażania limfocytów T i ograniczenie ekspresji genów cytokin
Fenylefrynab	Leczenie jaskry i nadmiernego łzawienia	Atropina i tropikamid	Nie zwiększa ciśnienia śródgałkowego (lub zwiększa je tylko nieznacznie)
Synefrynab	Leczenie śluzówek oka jako środek udrażniający	Fenylefryna, tetryzolina	Szybki efekt miejscowy; zwiększa wnikanie preparatów miejscowych, zapewniając efekt synergiczny np. z miejscową terapią przeciwdrobnoustrojową
Tetryzolinab	Leczenie śluzówek oka jako środek udrażniający	Fenylefryna, synefryna	Szybki skutek miejscowy
Maleinian tymololub	Leczenie jaskry, stosowanie miejscowe	Acetazolamid	Specyficzny sposób działania jako nieselektywnego środka blokującego receptor beta-adrenergiczny, ważny lek w leczeniu jaskry
Acetonid triamcynolonub	Leczenie nawracającego zapalenia błony naczyniowej w przypadkach, które są oporne na inne rodzaje leczenia	Atropina, tropikamid	Skuteczne leczenie niskiego ryzyka w przypadkach, które są oporne na inne rodzaje leczenia
Tropikamidb	Leczenie nawracającego zapalenia błony naczyniowej	Atropina, cyklopentolat, acetonid triamcynolonu	Szybkie rozpoczęcie działania
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

XII.

Substancje stosowane do sedacji i premedykacji (i wywołania antagonizmu)

Substancja czynna (1)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Acepromazynab	Do wieloaspektowego podejścia do uspokajania i premedykacji w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi	Detomidyna, romifidyna, ksylazyna, diazepam	Sposobu działania acepromazyny i wyjątkowej jakości sedacji, jaką ona zapewnia, nie można uzyskać dzięki agonistom receptora alfa 2 ani benzodiazepinom
Atipamezola	Odwracanie skutków agonistów receptora alfa 2	Nie określono	Odwraca skutki uspokajające i przeciwbólowe oraz niepożądane reakcje układu krążenia
Deksmedetomidynab	Sedacja lub znieczulenie ogólne jako część protokołów znieczulenia częściowo lub całkowicie dożylnego	Detomidyna, romifidyna, ksylazyna, diazepam	Najbardziej selektywny agonista receptora alfa 2; krótki okres półtrwania i szybka redystrybucja, które szczególnie sprzyjają jej stosowaniu jako wlewu o stałym przepływie
Diazepamb	Premedykacja i indukcja znieczulenia, łagodne uspokojenie przy minimalnych skutkach ubocznych dla układu krążenia i układu oddechowego	Acepromazyna, detomidyna, romifidyna, ksylazyna	Sposób działania (na receptor kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)) zapewnia wyjątkowe uspokojenie bez depresji sercowo-oddechowej, którego nie można uzyskać dzięki agonistom receptora alfa 2 (detomidynie, romifidynie i ksylazynie) ani acepromazynie
Flumazenila	Dożylny środek odwracający skutki wywoływane przez benzodiazepiny podczas wyprowadzania z różnych form znieczulenia całkowicie dożylnego	Nie określono	Antagonista, który konkurencyjnie blokuje miejsce wiązania benzodiazepiny w receptorze GABA
Naloksona	Odwracanie skutków wywoływanych przez opioidy w nagłych przypadkach	Nie określono	Brak środków alternatywnych
Propofolb	Indukcja znieczulenia u źrebiąt poprzez podanie dożylne	Izofluran	Poprawa stabilności układu krążenia i jakości wybudzania w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym u źrebiąt
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

XIII.

Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń ogólnoustrojowych

Substancja czynna ⁽¹⁾	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Allopurynol^b	Uszkodzenie niedokrwienno- reperfuzyjne u nowo narodzonych źrebiąt	Witamina E	Inny niż w przypadku witaminy E sposób działania w blokowaniu powstawania reaktywnych form tlenu (RFT)
Dalteparyna^b	Środek przeciwzakrzepowy	Heparyna	Zmniejszenie wielkości cząsteczek wiąże się wprawdzie z utratą aktywności hamującej trombinę, ale jednocześnie i ze wzrostem blokowania czynnika Xa (FXa) w porównaniu z niefrakcjonowaną heparyną
Dobutamina^b	Postępowanie w przypadku niedociśnienia przy znieczuleniu ogólnym	Efedryna	Lek pierwszego wyboru w leczeniu niedociśnienia u dorosłych koniowatych w znieczuleniu ogólnym
Dopamina^a	Jako część protokołu leczenia wyłącznie w przypadku poważnego uszkodzenia nerek/ niewydolności nerek	Nie określono	Wykazano, że niskie dawki powodują wazodylatację nerek, zwiększony przepływ krwi w nerkach i zwiększone wytwarzanie moczu bez ogólnoustrojowych skutków dla układu krążenia u przytomnych zdrowych koni
Efedryna^b	Leczenie niedociśnienia przy znieczuleniu ogólnym	Dobutamina	Stosowana w leczeniu niedociśnienia u dorosłych koniowatych przy znieczuleniu ogólnym, w przypadku, gdy dobutamina jest nieskuteczna. Inny sposób działania niż dobutamina, mający bardziej bezpośredni wpływ na kurczliwość serca
Polibursztynian żelatyny^b	Przeciwdziałanie długotrwałej hipowolemii wynikającej z warunków takich jak np. niski poziom albumin	Krystaloidy	Koloidy składają się z większych cząsteczek w porównaniu z krystaloidami, a zatem pozostają dłużej w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, co jest korzystne dla korygowania hipowolemii spowodowanej np. przez hipoalbuminemię
Glikopyrrolat^b	Leczenie i profilaktyka bradykardii	Atropina	Minimalny efekt centralny; odpowiedni u przytomnych koni, przed znieczuleniem i po nim
Noradrenalina/ norepinefryna^b	Leczenie wczesnego wstrząsu septycznego Wspieranie pracy układu krążenia u krytycznie chorych źrebiąt	Dobutamina, dopamina	U zagrożonych (chorych) źrebiąt jest to w zasadzie jedyna katecholamina skuteczna w leczeniu niedociśnienia
Wazopresyna^b	Leczenie zapaści krążeniowej u źrebiąt i koni dorosłych	Epinefryna, dopamina, dobutamina	Środek alternatywny w przypadkach, gdy standardowe terapie z użyciem katecholamin, takich jak dopamina, dobutamina, epinefryna, są nieskuteczne lub wymagają nasilenia działania w celu przywrócenia napięcia naczyniowego w opornych na leczenie stanach wstrząsu wazodylatacyjnego
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

XIV.

Substancje stosowane w leczeniu nowotworów

Substancja czynna ⁽¹⁾	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Imikwimod^a	Leczenie sarkoidów	Nie określono	Aktualne badania sugerują, że sarkoidy u koni prawdopodobnie są wynikiem złożonej interakcji, w tym dysfunkcji układu odpornościowego żywiciela
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

XV.

Różne

Substancja czynna ⁽¹⁾	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Cetyryzyna^b	Leczenie schorzeń, w przypadku których uznaje się, że potrzebny jest lek przeciwhistaminowy	Chlorfenamina	Odwrotni agoniści receptora histaminy 1 (H1) drugiej generacji są środkami alternatywnymi o mniejszej liczbie (sedatywnych) skutków ubocznych dla ośrodkowego układu nerwowego
Domperydon^b	Leczenie bezmleczności/ upośledzenia mleczności u klaczy	Sulpiryd	Jego zdolność do pobudzania wydzielania prolaktyny w sytuacjach blokady dopaminergicznej
Sulpiryd^b	Leczenie bezmleczności/ upośledzenia mleczności u klaczy	Domperydon	Jego zdolność do pobudzania wydzielania prolaktyny w sytuacjach blokady dopaminergicznej
⁽¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.

1 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiające, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne (Dz.U. L 367 z 22.12.2006, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1950/oj).

3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 122/2013 z dnia 12 lutego 2013 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1950/2006, które ustanawia, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych (Dz.U. L 42 z 13.2.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/122/oj).

4 Opinia naukowa na podstawie art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie ustanowienia wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy (EMA/CVMP/ 159047/2023, 18 lipca 2024 r.).

5 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

6 Dyrektywa Rady 96/22/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. dotycząca zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i k-agonistycznym i uchylająca dyrektywy 81/602/EWG, 88/146/EWG oraz 88/299/EWG (Dz.U. L 125 z 23.5.1996, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1996/22/oj).

Metryka aktu

Identyfikator:	Dz.U.UE.L.2025.901
Rodzaj:	rozporządzenie
Tytuł:	Rozporządzenie wykonawcze 2025/901 w sprawie ustanowienia wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy, oraz w sprawie uchylenia rozporządzenia (WE) nr 1950/2006
Data aktu:	2025-05-19
Data ogłoszenia:	2025-05-20
Data wejścia w życie:	2025-05-21

ZAŁĄCZNIKGrupy substancji

Dz.U.UE.L.2025.901

ZAŁĄCZNIK
Grupy substancji