uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE 1 , w szczególności jego art. 115 ust. 5,
(1) W rozporządzeniu (UE) 2019/6 ustanowiono przepisy dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym wymóg ich stosowania zgodnie z warunkami pozwoleń na ich dopuszczenie do obrotu. Jeżeli nie istnieje żaden weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony lub dostępny w danym państwie członkowskim dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub dla danego wskazania, lekarze weterynarii mogą, w szczególności aby uniknąć spowodowania niedopuszczalnego cierpienia, na własną bezpośrednią odpowiedzialność, stosować produkty lecznicze w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zasadami określonymi w art. 113 i 115 tego rozporządzenia.
(2) Aby zwiększyć dostępność produktów leczniczych dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony konsumentów oraz na zasadzie odstępstwa od art. 113 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) 2019/6, w art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 przewidziano ustanowienie, w drodze aktów wykonawczych, wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy.
(3) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1950/2006 2 , zmienionym rozporządzeniem (UE) nr 122/2013 3 , ustanowiono wykaz substancji niezbędnych w leczeniu koniowatych oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne.
(4) Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 został ostatnio zaktualizowany w 2013 r. rozporządzeniem (UE) nr 122/2013. Doświadczenie zdobyte podczas stosowania substancji wymienionych w tym załączniku powinno zatem służyć jako podstawa do ustanowienia wykazu, o którym mowa w art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, z uwzględnieniem potrzeby aktualizacji informacji na temat stosowania tych substancji, ich zalet i środków alternatywnych. Ponadto należy również rozważyć potrzebę dodania innych substancji w wyniku dostępnych od niedawna dowodów.
(5) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, substancje powinny być włączane do wykazu określonego w niniejszym rozporządzeniu tylko wtedy, gdy nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla konsumentów w przypadku ich stosowania u koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, i gdy przestrzegany jest sześciomiesięczny okres karencji.
(6) Substancja kwalifikuje się jako "substancja niezbędna" tylko wówczas, gdy nie jest dostępny zadowalający środek alternatywny do leczenia lub diagnostyki przy danym wskazaniu, a schorzenie, w przypadku nieleczenia, spowodowałoby niepotrzebne cierpienie zwierzęcia. Substancja kwalifikuje się jako "przynosząca dodatkowe korzyści kliniczne" tylko wtedy, gdy zapewnia klinicznie istotną korzyść związaną z poprawą skuteczności lub bezpieczeństwa, lub gdy w znacznym stopniu wspomaga leczenie lub diagnostykę. Korzyści te mogą być następstwem między innymi odmiennego sposobu działania, innego profilu farmakokinetycznego lub farmakodyna- micznego, innej długości leczenia lub drogi podania.
(7) Na wniosek Komisji Europejska Agencja Leków ("Agencja") przeprowadziła ocenę naukową substancji wymienionych w załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1950/2006, a także substancji, które zostały zidentyfikowane w badaniu przeprowadzonym wśród właściwych organów i odpowiednich zainteresowanych stron. W swojej opinii naukowej 4 Agencja określa niektóre z tych substancji jako "niezbędne" lub "przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne" i w przypadku których sześciomiesięczny okres karencji nie stwarzałby niedopuszczalnego ryzyka dla konsumentów.
(8) Zgodnie z opinią Agencji substancje zalecane jako niezbędne lub przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne należy stosować w przypadku określonych chorób lub schorzeń oraz potrzeb w zakresie leczenia lub diagnostyki wyszczególnionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Ponadto Agencja doradziła także rozważenie środków alternatywnych wymienionych w tym załączniku.
(9) Substancje wymienione w tabelach 1 lub 2 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 5 lub substancje, których stosowanie w gospodarstwach hodowlanych jest zakazane na mocy dyrektywy Rady 96/22/WE 6 , nie kwalifikują się jako niezbędne lub przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne. W związku z tym, w przypadku gdy substancje wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia są również ujęte w tabelach 1 lub 2 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 lub ich stosowanie u koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, jest zakazane na mocy przepisów unijnych, substancje te nie powinny być już stosowane do celów niniejszego rozporządzenia.
(10) Wykazem substancji zawartym w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy zastąpić wykaz przewidziany w rozporządzeniu (WE) nr 1950/2006. Rozporządzenie (WE) nr 1950/2006 należy uchylić. Aby umożliwić właściwym organom, lekarzom weterynarii i zainteresowanym posiadaczom zwierząt dostosowanie się do zmian wynikających z niewłączenia do załącznika do niniejszego rozporządzenia niektórych substancji lub wskazań wymienionych w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006, należy przewidzieć wystarczający okres przejściowy.
(11) Aby zwiększyć dostępność produktów leczniczych dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz uniknąć niedopuszczalnego cierpienia zwierząt, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie powinno być również stosowane od dnia jego wejścia w życie.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 19 maja 2025 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.901 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/901 w sprawie ustanowienia wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy, oraz w sprawie uchylenia rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 |
| Data aktu: | 19/05/2025 |
| Data ogłoszenia: | 20/05/2025 |
| Data wejścia w życie: | 21/05/2025 |