Rozporządzenie wykonawcze 2025/2576 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu nieśnego lub hodowlanego (posiadacz zezwolenia: Chr. Hansen A/S) oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1762 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2576z dnia 18 grudnia 2025 r.dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu nieśnego lub hodowlanego (posiadacz zezwolenia: Chr. Hansen A/S) oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1762 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takiego zezwolenia.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1762 2 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych.
(3) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu nieśnego lub hodowlanego, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej".
(5) Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zmianę warunków zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, ustanowionych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/1762, w odniesieniu do stosowania u wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych. Wniosek ten dotyczył zmiany warunków istniejącego zezwolenia poprzez wprowadzenie nowej postaci użytkowej o dziesięciokrotnie zwiększonym stężeniu substancji czynnych w dodatku (z 3,2 x 109 do 3,2 x 1010 jednostek tworzących kolonię (jtk)/g dodatku).
(6) W opinii z dnia 20 marca 2025 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, w tym dla drobiu nieśnego i hodowlanego, a także dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 w obu postaciach dodatku nie działa drażniąco na oczy, ale uznaje się go za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe, a wszelkie narażenie przez skórę i drogi oddechowe uznaje się za ryzyko. Urząd stwierdził ponadto, że preparat Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 może być skuteczny u wszystkich gatunków drobiu przy 1,6 * 109 jtk/kg paszy i 5,4 * 108 jtk/l wody do pojenia. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(7) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej innego wniosku o zezwolenie na stosowanie tego samego dodatku, zweryfikowane przez Urząd w opinii z dnia 20 marca 2020 r. 4 , są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 5 sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie było zatem wymagane.
(8) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do wszystkich gatunków drobiu nieśnego lub hodowlanego. Komisja uważa także, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(9) Komisja uważa ponadto, że po zmianie warunków zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 poprzez wprowadzenie nowej postaci użytkowej o dziesięciokrotnie zwiększonym stężeniu substancji czynnych w dodatku (z 3,2 * 109 do 3,2 * 1010 jednostek tworzących kolonię (jtk)/g dodatku) zezwolenie to - w odniesieniu do stosowania u wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych - nadal spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1762.
(10) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 w odniesieniu do wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany zezwolenia.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 18 grudnia 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.2576 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/2576 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu nieśnego lub hodowlanego (posiadacz zezwolenia: Chr. Hansen A/S) oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1762 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 i Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych |
| Data aktu: | 2025-12-18 |
| Data ogłoszenia: | 2025-12-19 |
| Data wejścia w życie: | 2026-01-08 |