Rozporządzenie wykonawcze 2025/2497 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i odchowywanego na kury nioski lub w celach reprodukcyjnych (posiadacz zezwolenia: Biomin GmbH)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2497
z dnia 10 grudnia 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i odchowywanego na kury nioski lub w celach reprodukcyjnych (posiadacz zezwolenia: Biomin GmbH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatów Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilacto- bacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatów Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków odchowywanych w celach hodowlanych i podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na kury nioski lub w celach hodowlanych, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej".

(4) W opinii z dnia 26 września 2023 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparaty Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 są bezpieczne dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków odchowywanych w celach hodowlanych i podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na kury nioski lub w celach hodowlanych, jak również dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilacto- bacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 w obu postaciach użytkowych uznaje się za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe, ale nie działa on drażniąco na skórę. Nie udało się stwierdzić, czy dodatek może działać drażniąco na oczy lub działać uczulająco na skórę. Po ocenie informacji dodatkowych, które przedstawił wnioskodawca, w opinii z dnia 6 maja 2025 r. 3  Urząd stwierdził, że preparat Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 może być skuteczny u wszystkich rodzajów drobiu rzeźnego i odchowywanego na kury nioski lub w celach hodowlanych przy 1 * 108 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej i 5 * 107 jtk/l wody do pojenia. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej innego wniosku o zezwolenie na stosowanie tego samego dodatku, zweryfikowane przez Urząd w opinii z dnia 26 września 2023 r.2, są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie było zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparaty Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 spełniają warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tych preparatów w przypadku drobiu rzeźnego i odchowywanego na kury nioski lub w celach reprodukcyjnych. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparaty określone w załączniku, należące do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostają dopuszczone jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 grudnia 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

CZĘŚĆ  I

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Nazwa posiadacza zezwolenia Nazwa dodatku Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1897 Biomin GmbH Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus addilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Skład dodatku

Preparat Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 zawierający co najmniej: 4 x 1010 jtk/g (ogółem) przy minimalnym stężeniu bakteryjnym wynoszącym 1,3 x 1o10Enterococcus faecium DSM 33761

1,3 x 1010Pediococcus acidilactici DSM 33758

1,2 x 1010Bifidobacterium animalis DSM 16284;

1,0 x 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i

1,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Drób rzeźny i odchowywany na kury nioski lub w celach reprodukcyjnych - 1 x 108 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek może być stosowany jednocześnie z następującymi kokcydiostatykami, zgodnie z odpowiednimi warunkami zezwolenia na ich stosowanie jako dodatki paszowe: nikarbazyna, diklazuril, dekokwinat lub halofuginon.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.

31 grudnia 2035 r.
Postać stała powlekana

Charakterystyka substancji czynnej

Komórki żywotne Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Metoda analityczna (1) Do oznaczania jakościowego Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: - metody

sekwencjonowania DNA lub elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)-CEN/TS 17697

Do oznaczania ilościowego Enterococcus faecium DSM 33761 w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: - metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem lub na agarze Slanetza i Bartleya (EN 15788)

Do oznaczania ilościowego Pediococcus acidilactici DSM 33758 w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: - metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15786).

Do oznaczania ilościowego Bifidobacterium animalis DSM 16284 w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: - metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15785).

Do oznaczania ilościowego Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:

- metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15787).

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

CZĘŚĆ  II

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Nazwa posiadacza zezwolenia Nazwa dodatku Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
jtk/l wody do pojenia
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1897i Biomin GmbH Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus addilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Skład dodatku

Preparat Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 zawierający co najmniej:

1 x 1011 jtk/g (ogółem) przy minimalnym stężeniu bakteryjnym wynoszącym 3,25 x 1010Enterococcus faecium DSM 33761 3,25 x 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758 3,0 x 1010Bifidobacterium animalis DSM 16284;

2,0 x 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i 2,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Postać stała (niepowlekana)

Drób rzeźny i odchowywany na kury nioski lub w celach reprodukcyjnych - 5 x 107 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku należy podać warunki przechowywania oraz stabilność w wodzie do pojenia.

2. Dodatek należy stosować w wodzie do pojenia.

3. Dodatek może być stosowany jednocześnie z następującymi kokcydiostatykami, zgodnie z odpowiednimi warunkami zezwolenia na ich stosowanie jako dodatki paszowe: nikarbazyna, diklazuril, dekokwinat lub halofuginon.

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli

31 grudnia 2035 r.
Charakterystyka substancji czynnej

Komórki żywotne Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania jakościowego Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: - metody

sekwencjonowania DNA lub elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)-CEN/TS 17697

Do oznaczania ilościowego Enterococcus faecium DSM 33761 w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i wodzie do pojenia: - metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem lub na agarze Slanetza i Bartleya (EN 15788)

takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.
Do oznaczania ilościowego Pediococcus acidilactici DSM 33758 w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i wodzie do pojenia: - metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15786).

Do oznaczania ilościowego Bifidobacterium animalis DSM 16284 w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i wodzie do pojenia: - metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15785).

Do oznaczania ilościowego Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i wodzie do pojenia:

- metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15787).

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Dziennik EFSA 2023;21(10):8354. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8354.
3 Dziennik EFSA 2025;23:e9459. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9459.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data. europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.2497

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/2497 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i odchowywanego na kury nioski lub w celach reprodukcyjnych (posiadacz zezwolenia: Biomin GmbH)
Data aktu: 10/12/2025
Data ogłoszenia: 11/12/2025
Data wejścia w życie: 31/12/2025