Rozporządzenie wykonawcze 2025/2491 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przy użyciu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem drobiu, świń i przeżuwaczy

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2491
z dnia 10 grudnia 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przy użyciu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem drobiu, świń i przeżuwaczy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przy użyciu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przy użyciu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem drobiu, świń i przeżuwaczy, celem zaklasyfikowania go do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu".

(4) W opinii z dnia 20 maja 2025 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przy użyciu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem drobiu, świń i przeżuwaczy, jak również dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek nie działa drażniąco na skórę i oczy. Ze względu na brak informacji nie można było jednak wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących jego potencjalnego działania uczulającego na skórę ani jego wpływu na układ oddechowy. Urząd uznał również, że dodatek skutecznie zaspokaja potrzeby żywieniowe zwierząt docelowych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej innego wniosku o zezwolenie na stosowanie tego samego dodatku, zweryfikowane przez Urząd w opinii z dnia 5 lipca 2023 r. 3 , są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przy użyciu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem drobiu, świń i przeżuwaczy. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 grudnia 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Nazwa dodatku Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna. Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
Niższa jednostka klasyfikacji: witamina D
3a670a 25-hydroksychole- kalcyferol Skład dodatku

Preparat o maksymalnej zawartości 1,25 % 25-hydroksycholekalcyferolu

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

25-hydroksycholekalcyferol. Jego prekursor, 5,7,24-cholestatrienol, jest wytwarzany przy użyciu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Po ekstrakcji prekursor jest przekształcany chemicznie w 25-hydroksy- prowitaminę D3, która z kolei jest przetwarzana fotochemicznie w 25-hydroksycholekalcyferol.

Wzór chemiczny: C27H44O2H2O

Numer CAS: 63283-36-3

Kryteria czystości:

- 25-hydroksycholekalcyferol

> 94 %;

- pozostałe pochodne steroli < 1 % każdy;

- erytrozyna < 5 mg/kg.

Łososiowate 0,800 1. Dodatek jest włączany do pasz poprzez wykorzystanie premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku

i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

3. Maksymalna zawartość połączenia

25-hydroksycholekalcyferolu z cholekalcyferolem (witaminą D3) na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

- < 1,500 mg (2) (odpowiednik 60 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku łososiowatych,

- < 0,075 mg (2) (odpowiednik 3 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku gatunków ryb innych niż łososiowate

i w przypadku ryb ozdobnych,

31 grudnia 2035 r.
Gatunki ryb inne niż łososiowate 0,075
Ryby ozdobne 0,075
Inne gatunki i kategorie zwierząt z wyjątkiem świń, drobiu i przeżuwaczy 0,050
Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Nazwa dodatku Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna. Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek 1 Maksy-

Minimalna, 7

_ _ z z malna

zawartość, z z

zawartość

Pozostałe przepisy Data ważnośc zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Metoda analityczna (1)

Do oznaczania

25-hydroksycholekalcyferolu w dodatku paszowym: ultrasprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (UPLC-UV).

Do oznaczania

25-hydroksycholekalcyferolu w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV).

Do oznaczania

25-hydroksycholekalcyferolu w mieszankach paszowych i w nisko zagęszczonych premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/MS).

- < 0,050 mg (2) (odpowiednik 2 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku innych kategorii zwierząt z wyjątkiem drobiu, świń i przeżuwaczy.

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) 40 IU cholekalcyferolu (witaminy D3) = 0,001 mg cholekalcyferolu (witaminy D3).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Dziennik EFSA. 2025;23:e9479. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9479.
3 Dziennik EFSA 2023;21(8):8168. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8168.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data. europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.2491

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/2491 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przy użyciu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem drobiu, świń i przeżuwaczy
Data aktu: 10/12/2025
Data ogłoszenia: 11/12/2025
Data wejścia w życie: 31/12/2025