uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 ust. 1,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą 2 ,
(1) W komunikacie Komisji z dnia 11 grudnia 2019 r. zatytułowanym "Europejski Zielony Ład" wyznaczono bardzo ambitny cel, jakim jest umożliwienie przejścia na nietoksyczne środowisko i zerowy poziom emisji zanieczyszczeń. Strategia zapisana w komunikacie Komisji z dnia 14 października 2020 r. zatytułowanym "Strategia w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności na rzecz nietoksycznego środowiska" (zwana dalej "Strategią") stanowi kluczowy krok w kierunku osiągnięcia zerowego poziomu emisji zanieczyszczeń i wprowadza zasadę "jedna substancja - jedna ocena", służącą poprawie skuteczności, wydajności, spójności i przejrzystości ocen bezpieczeństwa chemikaliów we wszystkich aktach prawnych Unii. Zgodnie ze Strategią należy opracować kryteria "bezpieczeństwa i zrównoważoności już na etapie projektowania", by umożliwić produkcję i stosowanie chemikaliów bezpiecznych i zrównoważonych w całym cyklu ich życia. W Strategii stwierdzono też, że należy zwiększyć interakcję między postępem naukowym a kształtowaniem polityki, wprowadzając system wczesnego ostrzegania o chemikaliach i grupach chemikaliów, aby zapewnić w polityce Unii uwzględnianie pojawiających się zagrożeń chemicznych, gdy tylko zostaną one rozpoznane dzięki monitorowaniu i badaniom, oraz że należy opracować ramy wskaźników do monitorowania czynników powodujących zanieczyszczenie chemiczne i jego skutków oraz do mierzenia skuteczności prawa Unii dotyczącego chemikaliów. Niniejsze rozporządzenie ma na celu osiągnięcie tych celów.
(2) Głównym celem niniejszego rozporządzenia jest zwiększenie poziomu ochrony środowiska i zdrowia ludzkiego przed zagrożeniami wynikającymi z chemikaliów, a także ułatwienie funkcjonowania rynku wewnętrznego chemikaliów. W tym celu niniejsze rozporządzenie powinno ustanowić wspólną platformę danych o chemikaliach (zwaną dalej "wspólną platformą danych"), zarządzaną przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA). Wspólna platforma danych to infrastruktura cyfrowa do gromadzenia w jednym miejscu danych i informacji dotyczących chemikaliów wygenerowanych na podstawie dorobku prawnego Unii dotyczącego chemikaliów. W niniejszym rozporządzeniu należy też ustanowić usługi specjalne świadczone na wspólnej platformie danych oraz określić przepisy o przejrzystości, dostępności i używalności danych zamieszczonych na platformie. Niniejsze rozporządzenie ma na celu stworzenie wspólnej bazy wiedzy o chemikaliach, która byłaby dostępna dla podmiotów oceniających ryzyko, aby umożliwić lepszą, pełną, spójną i rzetelną ocenę naukową chemikaliów i skutków ich stosowania oraz zapewnić jak najlepsze wykorzystanie istniejących informacji do celów wdrażania i opracowywania aktów prawnych Unii i w ten sposób przyczynić się do zastąpienia badań na zwierzętach innymi rodzajami badań i zredukowania ich liczby wszędzie tam, gdzie jest to możliwe. Niniejsze rozporządzenie ma na celu poprawę integracji informacji z różnych źródeł oraz stworzenie racjonalnej kosztowo infrastruktury cyfrowej, zapewniając powstanie w Unii dostępnego dla społeczeństwa punktu kompleksowej obsługi do spraw danych i informacji dotyczących chemikaliów w Unii. W ten sposób zostanie zwiększona przewidywalność i przejrzystość procesów regulacyjnych dotyczących chemikaliów i zwiększone zostanie zaufanie społeczeństwa do rzetelności podejmowanych decyzji naukowych. Poprzez gromadzenie i udostępnianie wszystkich danych dotyczących chemikaliów w Unii, platforma danych będzie również sprzyjać innowacjom i wspierać rozwój zaawansowanych narzędzi, metod i modeli do oceny chemikaliów.
(3) Zgodnie z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/591 3 długoterminowym celem priorytetowym jest wykorzystanie potencjału technologii cyfrowych i technologii danych w celu wsparcia polityki w zakresie środowiska, w tym poprzez dostarczanie, w miarę możliwości, w czasie rzeczywistym danych i informacji o stanie ekosystemów, a zarazem zwiększenie wysiłków w celu minimalizacji śladu środowiskowego tych technologii, a także zapewnienie przejrzystości, autentyczności, interoperacyjności i publicznej dostępności danych i informacji. Dane i informacje dotyczące chemikaliów mają zatem zasadnicze znaczenie dla właściwego opracowywania i wdrażania polityki Unii w zakresie środowiska, a w szczególności jej polityki w dziedzinie chemikaliów.
(4) W komunikacie z dnia 19 lutego 2020 r. w sprawie europejskiej strategii w zakresie danych Komisja opisała swoją wizję wspólnej europejskiej przestrzeni danych i podkreśliła potrzebę opracowania sektorowych przestrzeni danych w obszarach strategicznych, ponieważ nie wszystkie sektory gospodarki i społeczeństwa rozwijają się w tym samym tempie. Niniejsze rozporządzenie ma zatem na celu stworzenie przestrzeni danych dla chemikaliów poprzez utworzenie wspólnej platformy danych, która jest również częścią przestrzeni danych dotyczących Zielonego Ładu, o której mowa w europejskiej strategii w zakresie danych. Ponadto w strategii tej Komisja zwróciła uwagę na szereg spraw dotyczących dostępności danych dla dobra publicznego, w tym na kwestię dostępności danych, infrastruktury danych i zarządzania nimi, interoperacyjności, a także braku odpowiedniej wymiany danych między organami publicznymi. Niniejsze rozporządzenie ma zatem na celu zwiększenie dostępności danych dotyczących chemikaliów poprzez nałożenie na Komisję i odpowiednie agencje Unii, to jest Europejską Agencję Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy (EU-OSHA), ECHA, Europejską Agencję Środowiska (EEA), Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), Europejską Agencję Leków (EMA) (łącznie zwane dalej "Agencjami") obowiązku udostępniania danych w celu zamieszczania ich na wspólnej platformie danych, wspieranie interoperacyjności tych danych przez wprowadzenie formatów standardowych i słowników kontrolowanych, a także ułatwianie wymiany i wykorzystywania danych przez organy publiczne umożliwiając im skuteczne wykonywanie zadań regulacyjnych i zadań związanych z opracowywaniem polityki.
(5) Niniejsze rozporządzenie ma też na celu wdrożenie w sektorze chemicznym zasad określonych we wniosku dotyczącym aktu w sprawie Interoperacyjnej Europy przez poprawę transgranicznej interoperacyjności sieci i systemów informacyjnych wykorzystywanych do świadczenia w Unii usług publicznych dotyczących chemikaliów lub zarządzania tymi usługami. Niniejsze rozporządzenie przyczyni się do zwiększenia transgranicznych przepływów danych na potrzeby prawdziwie europejskich usług cyfrowych oraz rozszerzy dostępność publiczną danych dotyczących chemikaliów, które można wykorzystać w innych sektorach.
(6) Na podstawie różnych aktów prawnych Unii podmioty gospodarcze i właściwe organy państw członkowskich są zobowiązane do przekazywania danych i informacji wielu agencjom Unii, a w szczególnych przypadkach także Komisji. Prowadzi to do sytuacji, w której dane chemikaliów i informacje o nich ulegają fragmentacji, a ich posiadacze udostępniają je i wykorzystują na różnych warunkach i w różnych formatach. Fragmentacja taka uniemożliwia organom publicznym i społeczeństwu uzyskanie jasnego oglądu dostępnych informacji o poszczególnych chemikaliach lub grupach chemikaliów, tego, gdzie i jak można uzyskać dostęp do informacji oraz czy można je wykorzystać. Zwiększa to prawdopodobieństwo niespójności między różnymi ocenami tych samych chemikaliów wymaganymi na podstawie różnych aktów prawnych Unii dotyczących chemikaliów oraz prawdopodobieństwo podważenia zaufania społeczeństwa do naukowych podstaw unijnych decyzji w sprawie chemikaliów. Aby zapewnić łatwość znajdywania danych o chemikaliach, dostępność tych danych, ich interoperacyjność i możliwość ich ponownego wykorzystania, ECHA powinna utworzyć wspólną platformę danych. Wspólna platforma danych powinna służyć za pojedynczy punkt odniesienia oraz poszerzoną, wspólną bazę dowodową, aby umożliwić skuteczne dostarczanie spójnych ocen zagrożeń i ryzyka związanych z chemikaliami na podstawie różnych aktów prawnych Unii dotyczących chemikaliów, a także aby umożliwić wykrywanie na czas pojawiających się zagrożeń chemicznych oraz czynników powodujących zanieczyszczenie chemiczne i jego skutków. Organy powinny podejmować działania niezbędne do ochrony poufności danych, w tym w odpowiednich przypadkach stosować środki fizyczne i narzędzia cyberbezpieczeństwa.
(7) Jeżeli niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, wspólna platforma danych powinna zawierać między innymi wszystkie dane i informacje związane z chemikaliami będące w posiadaniu Agencji lub Komisji i wygenerowane lub przekazane im w związku z wdrażaniem aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I. Obejmują one na przykład dokumentację regulacyjną lub wnioski przekazane Agencjom jak również dane dotyczące chemikaliów w zakresie ich występowania przekazane Agencjom lub Komisji przez państwa członkowskie, jak również dane dotyczące chemikaliów wynikające z działań wdrożeniowych prowadzonych przez państwa członkowskie zgodnie z ich obowiązkami sprawozdawczymi. Wspólna platforma danych powinna też zawierać dane i informacje dotyczące chemikaliów generowane w ramach unijnych, krajowych lub międzynarodowych programów lub pochodzące z działań badawczych związanych z chemikaliami, jeżeli te dane i informacje są w posiadaniu Komisji lub jednej z Agencji. Ponadto wspólna platforma danych powinna umożliwiać zamieszczanie na niej danych dotyczących chemikaliów przekazanych dobrowolnie przez państwa członkowskie i inne strony, w tym agencje krajowe i instytuty badawcze, a także danych dotyczących chemikaliów wynikających z międzynarodowej współpracy z organizacjami z państw trzecich i będących w posiadaniu Komisji lub jednej z Agencji.
(8) Choć niektóre produkty lecznicze też są chemikaliami i są istotne dla celów niniejszego rozporządzenia, stosowanie i wykorzystywanie ocen zagrożeń i ryzyka wykonanych w odniesieniu do chemikaliów na podstawie aktów Unii dotyczących produktów leczniczych różni się od stosowania i wykorzystywania ocen zagrożeń i ryzyka wykonanych na podstawie głównych aktów prawnych Unii dotyczących chemikaliów. Należy zatem zastosować podejście etapowe i uwzględniać na pierwszym etapie tylko dane dotyczące chemikaliów o najwyższej wartości dodanej, z należytym uwzględnieniem obciążenia administracyjnego dla EMA. Na tym pierwszym etapie danymi o największej ocenionej wartości dodanej są dane o odpowiednich substancjach czynnych, za które uznaje się substancje czynne objęte aktami prawnymi Unii w sprawie produktów leczniczych wymienionymi w załączniku I część 2, a także procesami regulacyjnymi na podstawie innych aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I część 1, jak również inne substancje czynne o określonych właściwościach dotyczących trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności lub o znanym wysokim poziomie pozostałości w środowisku. Konkretne dane dotyczące chemikaliów, które należy uwzględnić w przypadku tych odpowiednich substancji czynnych, powinny obejmować dane dotyczące chemikaliów związane z oceną ryzyka dla środowiska lub oceną ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzoną na podstawie prawa Unii dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, dane dotyczące chemikaliów związane z badaniami nieklinicznymi prowadzonymi na podstawie prawa Unii dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz będące w posiadaniu EMA maksymalne dopuszczalne wartości pozostałości i dane dotyczące chemikaliów, na których podstawie je wyliczono, a także szczególne wartości referencyjne.
(9) Uwzględniając należycie pracę administracyjną wynikającą dla EMA z dostosowania takich danych do formatu odpowiedniego do zamieszczenia ich na wspólnej platformie danych, należy przyjąć podejście etapowe i uwzględnić na pierwszym etapie tylko dane dotyczące chemikaliów o substancjach czynnych przekazywane EMA w związku z odpowiednimi procedurami zakończonymi po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Nie później niż sześć lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia EMA powinna również zacząć zamieszczać na platformie dane dotyczące chemikaliów o substancjach czynnych pochodzące z procedur zakończonych przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.
(10) W obszarach regulacji chemikaliów istotne mogą być również inne dane dotyczące chemikaliów przekazane lub wygenerowane zgodnie z aktami prawnymi Unii dotyczącymi produktów leczniczych, takie jak dane związane z innymi substancjach czynnymi zawartymi w produktach leczniczych, dane kliniczne i dane związane z zawartymi w produktach leczniczych substancjami innymi niż substancje czynne. Poza tym istotna część danych dotyczących produktów leczniczych jest w posiadaniu właściwych organów państw członkowskich. Najpóźniej sześć lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, Komisja powinna zatem, po konsultacji z państwami członkowskimi i Agencjami, ocenić, czy takie dodatkowe dane należy zamieścić na wspólnej platformie danych. W ocenie tej należy też wziąć pod uwagę istotność, przewidywaną wartość dodaną oraz bilans kosztów i korzyści z zamieszczenia tych dodatkowych danych na platformie.
(11) W celu dodania danych, które mają być, w stosowanych przypadkach, udostępniane przez EMA na wspólnej platformie danych, aby pomóc w osiągnięciu celów niniejszego rozporządzenia, takich jak zapewnienie spójności i skutecznego przeprowadzania ocen zagrożeń i ryzyka związanych z chemikaliami, lub jeśli w świetle postępu naukowego istnieje nowa wiedza o zagrożeniach lub ryzyku dla środowiska lub zdrowia ludzkiego, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) w odniesieniu do zmiany art. 3 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.
(12) Na wspólnej platformie danych nie należy zamieszczać informacji o dokładnym składzie chemicznym mieszanin wprowadzanych do obrotu i zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie, przekazanych jednostkom wyznaczonym przez państwa członkowskie na podstawie art. 45 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 4 , ponieważ są to informacje szczególnie chronione. Podobnie na wspólnej platformie danych nie należy także zamieszczać informacji o produktach kosmetycznych zgłoszonych do portalu zgłaszania produktów kosmetycznych na podstawie art. 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 5 , ponieważ dane i informacje o końcowych produktach kosmetycznych są szczególnie chronionymi informacjami handlowymi. Na wspólnej platformie danych należy jednak zamieszczać dane i informacje dotyczące chemikaliów o poszczególnych chemicznych składnikach produktów kosmetycznych.
(13) Aby zagwarantować zdolność Komisji Europejskiej, Agencji oraz właściwych organów państw członkowskich do wykonywania ich zadań, na wspólnej platformie danych co do zasady nie należy zamieszczać dokumentów z danymi dotyczącymi chemikaliów dotyczących ich wewnętrznej pracy lub procesów decyzyjnych.
(14) Aby zaspokoić potrzeby gospodarki cyfrowej oraz zapewnić wysoki poziom ochrony środowiska i zdrowia ludzkiego, należy określić zharmonizowane ramy przyznające dostęp do danych dotyczących chemikaliów zamieszczonych na wspólnej platformie danych. Ramy te powinny, co do zasady, w przyznawać jak najszerszy dostęp do danych dotyczących chemikaliów. Powinny one w stosownych przypadkach określać, kto, na jakich warunkach, na jakiej podstawie i w jakich celach jest uprawniony do dostępu do tych danych dotyczących chemikaliów i do korzystania z nich. Organy, którym powierzono zadania regulacyjne związane z chemikaliami, powinny móc korzystać z danych i informacji dotyczących chemikaliów zamieszczonych na wspólnej platformie danych i należy je do tego zachęcać, z myślą o skutecznym wypełnianiu ich obowiązków i zadań regulacyjnych w celu poprawy wydajności, skuteczności i spójności ocen dotyczących chemikaliów, a także rozwoju polityki Unii w dziedzinie chemikaliów. Dostęp do danych osobowych należy ograniczyć do tego, co jest niezbędne do celów, w jakich Organy przetwarzają te dane.
(15) Dane i informacje dotyczące chemikaliów wygenerowane w wyniku obowiązków określonych w aktach prawnych Unii dotyczących chemikaliów mogą zawierać szczególnie chronione informacje handlowe lub być chronione, na podstawie tych aktów prawnych Unii, wnioskami o zachowanie poufności informacji handlowych. Publiczne rozpowszechnianie takich danych może mieć wpływ na interesy handlowe podmiotów prywatnych. Aby zapewnić podmiotom odpowiedzialnym pewność i przewidywalność prawa i chronić ich uzasadnione oczekiwania, a także zapewnić konkurencyjność przemysłu na rynku wewnętrznym, ECHA, jako podmiot zarządzający wspólną platformą danych, powinna przyznawać zróżnicowane prawa dostępu do danych i informacji zamieszczonych na wspólnej platformie danych. W tym celu Organy powinny mieć pełen dostęp do wszystkich danych i informacji dotyczących chemikaliów zamieszczonych na wspólnej platformie danych, również w formatach nadających się do odczytu maszynowego, w tym dostęp do wszystkich informacji poufnych oraz do informacji nieudostępnianych społeczeństwu. Natomiast inne strony nie powinny mieć za pośrednictwem wspólnej platformy danych dostępu do danych poufnych ani do danych nieudostępnianych społeczeństwu na podstawie podstawowego aktu Unii, ponieważ dane te mogą zawierać szczególnie chronione informacje handlowe, a poufności tych danych nie została oceniona. Niemniej wszystkie strony powinny zachować prawo do żądania dostępu do danych zamieszczonych na wspólnej platformie danych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 6 .
(16) Korzystając z danych zamieszczonych na wspólnej platformie danych, Organy powinny przestrzegać zasady zgody inicjatora. Zgodnie z tą zasadą Organy wykorzystujące dane dotyczące chemikaliów do wypełniania swoich funkcji regulacyjnych lub wykonywania swoich zadań powinny przestrzegać poufności danych dotyczących chemikaliów oznaczonych jako takie przez inicjatora, co odpowiednio wskazuje odpowiednia Agencja, gdy dostarcza te dane na wspólną platformę danych. Na wspólnej platformie danych należy też podać warunki wykorzystywania danych, w tym warunki dotyczące praw własności intelektualnej.
(17) W celu zapewnienia ochrony uzasadnionych oczekiwań podmiotów odpowiedzialnych przy generowaniu lub przekazywaniu danych lub informacji na podstawie aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I, a także w celu ochrony poufności tych informacji, gdy są one wykorzystywane przez Organy, wyjątkowe podstawy do ujawnienia informacji poufnych określone w tych aktach prawnych Unii powinny mieć zastosowanie tylko do ujawniania danych i informacji przekazanych lub wygenerowanych zgodnie z tymi aktami prawnymi. Na przykład zgodnie z art. 39 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 , gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie ludzkie, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, EFSA może ujawnić informacje uprzednio uznane na podstawie tego rozporządzenia za poufne i jest zobowiązana udostępnić społeczeństwu informacje uprzednio uznane za poufne, jeżeli te informacje są elementem wniosków z wyników naukowych EFSA, które odnoszą się do przewidywalnych skutków dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska. Podobnie art. 118 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 przewiduje możliwość ujawnienia przez ECHA informacji poufnych przekazanych jej na podstawie tego rozporządzenia, gdy trzeba podjąć pilne działania w celu ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa lub środowiska, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych.
(18) Przetwarzając lub ujawniając dane osobowe zamieszczone na wspólnej platformie danych, Agencje i Komisja powinny przestrzegać rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 9 , a właściwe organy państw członkowskich powinny przestrzegać rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 10 .
(19) Ponieważ Agencje będą zobowiązane do przechowywania danych naukowych, w tym danych poufnych i danych osobowych, należy zapewnić, aby takie przechowywanie odbywało się z zachowaniem wysokiego poziomu bezpieczeństwa systemów informacyjnych a dostęp do danych poufnych objęty był kontrolą.
(20) Chociaż ECHA powinna określać i rozwijać funkcje techniczne wspólnej platformy danych etapowo, niektóre usługi specjalne należy wskazać w niniejszym rozporządzeniu. Wspólna platforma danych powinna zatem dawać dostęp nie tylko do danych dotyczących chemikaliów udostępnianych przez Agencje i Komisję, ale także do danych i informacji dotyczących chemikaliów udostępnianych za pośrednictwem jej usług specjalnych. Te usługi specjalne powinny być umieszczone na wspólnej platformie danych i obejmować istniejącą Platformę Informacyjną Monitorowania Stanu Chemicznego (IPCheM), repozytorium wartości referencyjnych, bazę danych powiadomień o badaniach, bazę danych z informacjami o procesach regulacyjnych, bazę danych z informacjami o mających zastosowanie obowiązkach prawnych, repozytorium formatów standardowych i słowników kontrolowanych, bazę danych o zrównoważeniu środowiskowym, bazę danych o chemikaliach w wyrobach lub produktach, bazę danych o zamiennikach substancji wzbudzających obawy oraz tablicę wskaźników dotyczących chemikaliów.
(21) Na podstawie prac przygotowawczych Komisji i Agencji Komisja powinna przyjąć plan wdrażania określający zbiory danych dotyczących chemikaliów, które mają być udostępniane na wspólnej platformie danych, oraz harmonogram ich zamieszczenia na platformie. Komisja powinna opracować system zarządzania mający wspierać i ukierunkowywać funkcjonowanie i rozwój wspólnej platformy danych, obejmujący organizację struktur roboczych i koordynację między ECHA a dostawcami danych oraz wymagane zasady, formaty i słowniki potrzebne do zamieszczania danych na platformie, a także poprzez plan wdrażania, zapewniać postępy w identyfikowaniu i zamieszczaniu na platformie nowych zbiorów danych dotyczących chemikaliów i usług dla wspólnej platformy danych. Komisja powinna przyjąć i w razie potrzeby aktualizować system zarządzania po konsultacji z nowo utworzonym komitetem sterującym ds. platformy złożonym z przedstawicieli Agencji i Komisji. Komisja powinna zapewnić rozpatrywanie przez komitet sterujący wszystkich obszarów prac objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania obowiązku utworzenia planu wdrażania i systemu zarządzania należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze.
(22) Przy wykonywaniu uprawnień wykonawczych oraz w przypadkach, do których rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 11 nie ma zastosowania, Komisja powinna w czasie prac przygotowawczych brać pod uwagę opinie państw członkowskich.
(23) Wspólna platforma danych powinna służyć jak najszerszej społeczności i pozwalać na uwzględnianie nowych przypadków użycia, zamieszczanie na platformie nowych odpowiednich zbiorów danych dotyczących chemikaliów, rozwijanie nowych funkcji oraz reagowanie na rozwijające się narzędzia i zastosowania.
(24) Aby na wspólnej platformie danych zgromadzone były wszystkie istotne dane i informacje dotyczące chemikaliów, Komisja i Agencje powinny działać jako dostawcy danych i udostępniać ECHA wszelkie takie istotne dane, które posiadają, w celu zamieszczenia ich na wspólnej platformie danych. Agencje, w tym sama ECHA udostępniając własne dane, powinny przekazywać niezbędne standardowe metadane, informacje kontekstowe i odpowiednie mapowanie struktury wspólnej platformy danych, a także przestrzegać zasad dotyczących formatów standardowych i słowników kontrolowanych, jeżeli są one dostępne. Kontrolę jakości danych i kontrole kompletności przekazywanych danych powinien przeprowadzać inicjator zgodnie z podstawowym aktem Unii, na podstawie którego dane przekazano lub wygenerowano.
(25) Aby zapewnić dostępność odpowiedniej bazy wiedzy o chemikaliach dzięki wspólnej platformie danych, Komisja powinna móc zwrócić się do Agencji o przechowywanie, utrzymywanie i udostępnianie społeczeństwu, za pośrednictwem wspólnej platformy danych, danych dotyczących chemikaliów generowanych w ramach unijnych, krajowych lub międzynarodowych programów lub działań badawczych, innych niż dane już przekazywane Agencjom w ramach obowiązków wynikających z aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I lub innych obowiązków zapisanych w niniejszym rozporządzeniu. Komisja powinna składać takie wnioski Agencjom zgodnie z zakresami ich kompetencji i przydzielonymi zadaniami. Państwa członkowskie lub inne strony, w tym agencje krajowe, instytuty badawcze i organizacje z państw trzecich, powinny móc oferować dane dotyczące chemikaliów Agencjom lub Komisji przy użyciu odpowiedniego formatu standardowego, jeżeli jest dostępny. W takich przypadkach decyzja o przechowywaniu i utrzymywaniu danych powinna należeć odpowiednio do Agencji lub Komisji.
(26) Niektóre rodzaje danych nie są obecnie objęte zakresem kompetencji żadnej z Agencji. Aby zapewnić jasność w odniesieniu do obowiązków Agencji i skuteczne zarządzanie danymi dotyczącymi chemikaliów, należy nałożyć na Agencje obowiązek przechowywania i utrzymywania konkretnych rodzajów danych oraz dostarczania tych rodzajów danych na wspólną platformę danych. W tym celu EEA powinna przechowywać dane o jakości powietrza w pomieszczeniach i dane z monitorowania środowiska, a także dane o stężeniach chemikaliów w matrycach ludzkich takich jak krew lub mocz ("dane z biomonitoringu człowieka") i być dostawcą takich danych na wspólną platformę danych, a ECHA powinna przechowywać dane związane z monitorowaniem w miejscu pracy, w tym dane z biomonitoringu człowieka w miejscu pracy, i być dostawcą takich danych na wspólną platformę danych.
(27) Aby zwiększyć wykorzystywanie danych akademickich i rozszerzyć bazę wiedzy na potrzeby ocen bezpieczeństwa chemikaliów i ich wpływu na zrównoważenie środowiskowe, naukowcy lub konsorcja badawcze finansowane z unijnych programów ramowych lub, stosownie do przypadku, z programów krajowych powinni, zgodnie z zasadą "otwarte w największym możliwym zakresie, zamknięte tylko w koniecznym", udostępniać EEA wszelkie gromadzone lub generowane przez siebie dane z biomonitoringu człowieka wynikające z programów badawczo-rozwojowych, a także udostępniać ECHA wszelkie gromadzone lub generowane przez siebie dane o zrównoważeniu środowiskowym chemikaliów lub materiałów. W odniesieniu do danych z biomonitoringu człowieka będących danymi osobowymi EEA powinna określić, jaki rodzaj danych, to jest dane anonimizowane, pseudonimizowane czy możliwe do zidentyfikowania, należy jej udostępniać.
(28) EEA, jako Agencja właściwa do monitorowania danych i informacji o chemikaliach w środowisku, powinna być właściwa również do gromadzenia danych z biomonitoringu człowieka. Powinna też przechowywać i utrzymywać dane z biomonitoringu człowieka, z wyjątkiem danych z biomonitoringu człowieka w miejscu pracy, które powinna przechowywać i utrzymywać ECHA.
(29) Agencje i Komisja powinny móc przetwarzać dane z biomonitoringu człowieka będące danymi osobowymi. Ponieważ dane z biomonitoringu człowieka będące danymi osobowymi są szczególną kategorią danych osobowych, a mianowicie danymi dotyczącymi zdrowia, Agencje i Komisja powinny przetwarzać takie dane tylko wtedy, gdy wymaga tego ważny interes publiczny, jak określono w art. 10 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) 2018/1725 lub gdy wymagają tego badania naukowe, jak określono w art. 10 ust. 2 lit. j) tego rozporządzenia. Niniejsze rozporządzenie powinno określać, w jakich przypadkach istnieje taki ważny interes publiczny w przetwarzaniu danych z biomonitoringu człowieka będących danymi osobowymi.
(30) Dane z biomonitoringu człowieka zgromadzone przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia należy zamieszczać na wspólnej platformie danych, aby zapewnić kompletność i istotność zbiorów danych z biomonitoringu człowieka do celów niniejszego rozporządzenia. Dlatego Agencje i Komisja powinny mieć możliwość przetwarzania takich danych zgromadzonych przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.
(31) Agencje i Komisja powinny mieć możliwość przetwarzania danych z biomonitoringu człowieka będących danymi osobowymi na potrzeby oceny wpływu chemikaliów na zdrowie ludzkie i środowisko, monitorowania tendencji narażenia w czasie i przestrzeni, oceny, czy potrzebne są działania regulacyjne i jaki należy im nadać priorytet, monitorowania skutków działań regulacyjnych oraz wspierania kształtowania polityki i rozwoju ustawodawstwa, w tym poprzez prowadzenie badań naukowych do tych celów. Ponadto ze względu na swoje zadania i działania EEA, ECHA, EFSA, EU-OSHA i Komisja powinny mieć możliwość przetwarzania danych z biomonitoringu człowieka będących danymi osobowymi w celu opracowania wskaźników ryzyka dla zdrowia i wpływu na zdrowie, ECHA, EFSA i EMA powinny mieć możliwość przetwarzania takich danych w celu prowadzenia regulacyjnych ocen ryzyka i wspierania regulacyjnego zarządzania ryzykiem, a EEA, ECHA, EFSA i Komisja powinny mieć możliwość przetwarzania takich danych na potrzeby badań na podstawie mechanizmu generowania danych wprowadzonego niniejszym rozporządzeniem. EEA i EU-OSHA powinny też mieć możliwość przetwarzania danych z biomonito- ringu człowieka będących danymi osobowymi, by wspierać ocenę ryzyka regulacyjnego i zarządzanie nim, a Komisja powinna mieć możliwość przetwarzania takich danych, by prowadzić ocenę ryzyka i zarządzanie nim. Przetwarzając dane z biomonitoringu człowieka będące danymi osobowymi, Agencje i Komisja powinny zwracać szczególną uwagę na konieczność przestrzegania art. 13 rozporządzenia (UE) 2018/1725.
(32) Aby zapewnić odpowiednie zabezpieczenia w celu ochrony danych z biomonitoringu człowieka będących danymi osobowymi, EEA powinna dostarczać ECHA w celu zamieszczenia na IPCheM i na wspólnej platformie danych tylko zanonimizowane dane z biomonitoringu człowieka. Na IPCheM, obecnie prowadzonym przez Komisję, gromadzone są dane o występowaniu chemikaliów na różnych podłożach, w tym w wodzie, glebie, powietrzu w pomieszczeniach, na wolnym powietrzu, w faunie i florze, żywności i paszy, ludziach i produktach. Aby wykorzystać integrację różnych systemów informacyjnych i zapewnić udostępnianie danych o występowaniu chemikaliów do wykorzystania wraz z innymi danymi dotyczącymi chemikaliów, ECHA powinna przejąć od Komisji prowadzenie IPCheM i zamieścić go na wspólnej platformie danych jako jedną z jej głównych usług specjalnych.
(33) Aby zapobiec wszelkim zakłóceniom w obecnym prowadzeniu i funkcjonowaniu IPCheM, ECHA powinna zamieścić IPCheM na wspólnej platformie danych wraz z danymi zapisanymi na IPCheM w momencie zamieszczenia. Jednocześnie aby umożliwić optymalne przechowywanie danych o występowaniu chemikaliów i optymalne zarządzanie nimi, Komisja powinna również przekazać ECHA, EEA lub EFSA dane znajdujące się w IPCheM do przechowywania i przyszłej aktualizacji zgodnie z odpowiednimi zakresami ich kompetencji. Aby zapewnić przejęcie prowadzenia IPCheM od Komisji przez ECHA, zamieszczenie go przez ECHA na wspólnej platformie danych, przejęcie przez ECHA wstępnych zbiorów danych i ustanowienie odpowiednich przepływów danych, należy dać ECHA wystarczający czas na przeprowadzenie tych działań, to jest maksymalnie trzy lata od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(34) Aby propagować stosowanie i harmonizację wartości referencyjnych wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających nim na podstawie różnych aktów prawnych Unii oraz aby ułatwić przestrzeganie i egzekwowanie regulacyjnych wartości referencyjnych, ECHA powinna utworzyć i utrzymywać repozytorium wartości referencyjnych ustanowionych lub przyjętych na podstawie aktów prawnych Unii wymienionych w załącznikach I i II. Agencje powinny przekazywać ECHA wartości referencyjne, które posiadają lub określają w związku ze swoją działalnością. Ponadto ECHA powinna regularnie dokonywać przeglądu aktów prawnych Unii pod kątem przyjętych na ich podstawie wartości referencyjnych. Aby dać społeczeństwu łatwy dostęp do aktualnych wartości referencyjnych, ECHA powinna zamieścić repozytorium wartości referencyjnych na wspólnej platformie danych jako usługę specjalną oraz ująć w nim wszystkie wartości referencyjne, które otrzymała lub pobrała, wraz z odpowiednimi danymi kontekstowymi. ECHA powinna zapewnić możliwość odczytu maszynowego tych wartości i danych kontekstowych. ECHA powinna też ująć w repozytorium wszelkie inne wartości referencyjne, które uzna za istotne, a które wygenerowano w związku z unijnymi, krajowymi lub międzynarodowymi programami badawczymi lub w wyniku działalności badawczej i udostępniono ECHA w formatach standardowych, jeżeli takie formaty są dostępne. W przypadku wartości referencyjnej rakotwórczego efektu substancji chemicznej, dla której nie można określić maksymalnego poziomu narażenia, poniżej którego nie należy spodziewać się występowania skutków szkodliwych dla zdrowia ludzkiego, należy podać też statystyczne ryzyko wystąpienia nowotworu związane z daną wartością referencyjną, jeżeli jest ono znane.
(35) W celu zwiększenia przejrzystości, a także dania Organom pełnej wcześniejszej wiedzy o badaniach zleconych przez podmioty gospodarcze, niezależnie od tego, czy podmiot gospodarczy sam prowadzi takie badania, czy zleca je na zewnątrz, podmioty gospodarcze i laboratoria powinny składać, do bazy danych powiadomień o badaniach utworzonej i zarządzanej przez ECHA, powiadomienia o badaniach nad chemikaliami, które zlecają na potrzeby zgodności z wymogami regulacyjnymi określonymi w aktach prawnych Unii wymienionych w załączniku I część 1. ECHA powinna utworzyć bazę danych powiadomień o badaniach, oddzielną od wspólnej platformy danych, i zarządzać tą bazą danych. Ta baza powinna być używana w celu przechowywania informacji o tych badaniach i należy zachować poufność tych informacji. Organy i krajowe organy egzekwowania prawa powinny mieć dostęp do tej bazy danych, jednocześnie zapewniając bezpieczne przekazywanie zawartych w niej danych. Aby dać podmiotom gospodarczym i laboratoriom wystarczająco dużo czasu na przygotowanie powiadomień o badaniach, obowiązek powiadamiania o badaniach powinien zacząć obowiązywać dopiero 22 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(36) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 podmioty gospodarcze i laboratoria mają obowiązek składać, do bazy danych powiadomień o badaniach utworzonej i zarządzanej przez EFSA, powiadomienia o badaniach zleconych przez nie w celu uzasadnienia wniosku lub powiadomienia, do którego zgodnie z prawem Unii EFSA musi przedstawić wyniki badań naukowych. Aby uniknąć nadmiernego obciążania podmiotów gospodarczych i laboratoriów, nie należy zatem wymagać od nich również składania powiadomień o tych badaniach do bazy danych powiadomień o badaniach utworzonej i zarządzanej na podstawie niniejszego rozporządzenia przez ECHA.
(37) Aby zapewnić spójność między tymi dwoma mechanizmami powiadamiania o badaniach, a także zapewnić pewność podmiotom gospodarczym, które mają obowiązek składania powiadomień o badaniach, przepisy dotyczące publicznego rozpowszechniania powiadomień o badaniach powinny być w stosownych przypadkach zgodne w tym sensie, że powiadomienia powinny być udostępniane na wspólnej platformie danych wyłącznie po przekazaniu odpowiedniej instytucji unijnej lub krajowej odpowiedniej dokumentacji rejestracyjnej, wniosku, powiadomienia lub innej odpowiedniej dokumentacji regulacyjnej. Aby zachować poufność odpowiednich elementów powiadomień o badaniach, gdy są one zamieszczane na wspólnej platformie danych, Komisja lub jedna z Agencji powinny również wskazać, które elementy powiadomienia o badaniu mają być poufne po zamieszczeniu ich na wspólnej platformie danych, gdy udostępniają ECHA odpowiednią dokumentację rejestracyjną, wniosek, powiadomienie lub inną odpowiednią dokumentację regulacyjną. Jako poufne należy oznaczyć tylko te elementy, które w odpowiednim wniosku, powiadomieniu lub innej stosownej dokumentacji regulacyjnej oznaczono jako poufne zgodnie z przepisami o poufności zawartymi w podstawowym akcie Unii. Aby ułatwić przestrzeganie wymogu powiadamiania o badaniu, ECHA i EFSA powinny współpracować w celu zapewnienia wspólnego podejścia do identyfikacji informacji z powiadomień, aby ułatwić identyfikowalność badań, o których złożono powiadomienia do ich odpowiednich baz danych. Aby oszczędzić podmiotom gospodarczym niepewności wynikającej z istnienia dwóch baz danych powiadomień o badaniach, z których jedna zarządzana jest przez ECHA, a druga przez EFSA, ECHA powinna w ścisłej współpracy z EFSA i po konsultacji z zainteresowanymi stronami wprowadzić praktyczne rozwiązania ułatwiające wdrożenie obowiązku powiadamiania, w tym szczegółowe informacje o rodzaju badań wymagających powiadomienia.
(38) Chociaż obowiązek powiadamiania o badaniach na podstawie niniejszego rozporządzenia powinien mieć zastosowanie w kontekście wszystkich aktów prawnych Unii dotyczących chemikaliów wymienionych w załączniku I część 1, poszczególne odpowiednie procesy gromadzenia danych i oceny bezpieczeństwa na podstawie tych aktów mogą się znacznie różnić pod względem proceduralnym. Nadrzędnym celem bazy danych powiadomień o badaniach utworzonej na podstawie niniejszego rozporządzenia powinno być gromadzenie w jednym miejscu informacji o badaniach nad chemikaliami zlecanych przez podmioty gospodarcze, by umożliwić scentralizowany i kompletny przegląd badań prowadzonych na poparcie wniosku, powiadomienia lub dokumentacji regulacyjnej, które mają być objęte powiadomieniem lub przekazane Organowi, oraz badań nad chemikaliami jako takimi lub nad chemikaliami zawartymi w produktach, zlecanych przez podmioty gospodarcze jako element oceny ryzyka lub oceny bezpieczeństwa w celu zapewnienia zgodności z wymogami określonymi w aktach prawnych Unii wymienionych w załączniku I. Uwzględniając ten cel i biorąc pod uwagę, że procesy oceny na podstawie aktów prawnych Unii dotyczących chemikaliów wymienionych w załączniku I mogą się znacznie różnić, zmiana tych procesów oceny ustanowionych na podstawie aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I przez wprowadzenie dodatkowych warunków dla tych procesów mogących mieć wpływ na dostęp do rynku w sposób nieprzewidziany w tych aktach prawnych Unii wykraczałaby poza zakres i cele niniejszego rozporządzenia. Dlatego nie należy regulować w niniejszym rozporządzeniu konsekwencji związanych z nieprzestrzeganiem obowiązku powiadamiania o badaniach, takich jak konsekwencje określone w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002 za nieprzestrzeganie obowiązku powiadamiania o badaniach na podstawie tego rozporządzenia.
(39) Aby jednak zapewnić przestrzeganie obowiązku powiadamiania o badaniach na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz uwzględnić, w stosownych przypadkach, specyfikę poszczególnych procesów oceny, państwa członkowskie powinny wprowadzić przepisy o sankcjach za nieprzestrzeganie tego obowiązku i stosować wszelkie środki niezbędne do zapewnienia przestrzegania tych przepisów. Sankcje te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, ponieważ nieprzestrzeganie niniejszego rozporządzenia może zmniejszać rzetelność ocen ryzyka związanego z chemikaliami, co stwarzałoby potencjalne ryzyko, a w konsekwencji negatywne skutki dla zdrowia ludzkiego i środowiska.
(40) Aby ułatwić państwom członkowskim egzekwowanie przepisów, Agencje właściwe do oceny i prezentowania wyników badań naukowych, w tym opinii naukowych, w odniesieniu do dokumentacji regulacyjnej zawierającej badania wymagające powiadomienia ECHA, powinny w stosownych przypadkach współpracować i wymieniać informacje z organami egzekwowania prawa państw członkowskich, aby pomóc im w kontroli przestrzegania obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu.
(41) Chociaż w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 wymaga się również konsultacji z zainteresowanymi stronami i społeczeństwem po powiadomieniu EFSA o badaniach zleconych do celów odnowienia zezwolenia lub zatwierdzenia, podobny wymóg w niniejszym rozporządzeniu nakładałoby nieproporcjonalne obciążenie administracyjne na ECHA, zważywszy na szeroki zakres badań, o których należy powiadamiać na podstawie niniejszego rozporządzenia.
(42) Zgodnie z mechanizmem powiadamiania o badaniach ustanowionym w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, w przypadku gdy rejestrujący mają obowiązek przeprowadzenia badań, by wygenerować dane zgodnie z wymogami określonymi w załącznikach IX i X do tego rozporządzenia, muszą najpierw przekazać ECHA propozycję przeprowadzenia badania. Następnie ECHA wydaje decyzję nakładającą na nich obowiązek przeprowadzenia badania. Takie decyzje można również wydać w wyniku sprawdzenia zgodności lub oceny substancji na podstawie tego rozporządzenia. Aby zwiększyć przejrzystość i identyfikowalność oraz by ułatwić skuteczne monitorowanie badań zleconych lub przeprowadzonych na podstawie decyzji ECHA zgodnie z art. 40, 41 lub 46 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, podmioty gospodarcze powinny wskazywać w powiadomieniach o badaniach na podstawie niniejszego rozporządzenia, że badania te zlecają lub prowadzą zgodnie z tymi decyzjami.
(43) W celu poprawy koordynacji i zacieśnienia współpracy między poszczególnymi organami prowadzącymi oceny chemikaliów w Unii oraz w celu propagowania większej przejrzystości ocen chemikaliów ECHA powinna utworzyć bazę danych z informacjami o procesach lub działaniach regulacyjnych planowanych, prowadzonych lub zakończonych przez państwa członkowskie, agencje krajowe, Komisję, ECHA, EEA, EFSA i EU-OSHA oraz komitety, o których mowa w aktach prawnych Unii wymienionych w załączniku III do niniejszego rozporządzenia oraz zarządzać tą bazą danych, a także zamieścić ją na wspólnej platformie danych, aby dać do niej dostęp Organom. Informacje o takich procesach lub działaniach regulacyjnych powinny obejmować co najmniej nazwę chemiczną oraz dane identyfikacyjne substancji chemicznej, status i rezultat danego procesu lub działania regulacyjnego, stosownie do przypadku. Informacje te należy również udostępniać bez zwłoki i regularnie aktualizować przez cały czas trwania oceny. Po formalnym rozpoczęciu procesu lub działania informacje te należy również udostępnić społeczeństwu na wspólnej platformie danych.
(44) Stosowanie wyrobów lub produktów zawierających chemikalia może prowadzić do narażenia na ich działanie. Wiedza o występowaniu chemikaliów w wyrobach lub produktach ma zatem zasadnicze znaczenie dla zrozumienia potencjalnego ryzyka wynikającego ze stosowania takich wyrobów lub produktów, dla ukierunkowania innowacyjności na wprowadzanie zamienników do zastosowań o najwyższym ryzyku, a także dla wskazania, czy i jak można bezpiecznie poddawać takie wyroby i produkty recyklingowi. Obecnie nie ma kompletnych danych o występowaniu chemikaliów niebezpiecznych lub w inny sposób szkodliwych w wyrobach i produktach na rynku unijnym. Aby zwiększyć widoczność dostępnych danych, ECHA powinna utworzyć bazę danych zawierającą dane o chemikaliach w wyrobach lub produktach wygenerowane lub przekazane na podstawie aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku V oraz zarządzać tą bazą danych, a także zamieścić ją - jako usługę specjalną - na wspólnej platformie danych.
(45) Aby wspierać i promować działania badawczo-rozwojowe dotyczące zamienników substancji wzbudzających obawy oraz propagować upowszechnianie takich zamienników, ECHA powinna utworzyć repozytorium danych o zamiennikach substancji wzbudzających obawy i zarządzać nim, gromadzić dane udostępniane przez Komisję, Agencje i, w stosownych przypadkach, przez właściwe organy państw członkowskich, a także zamieścić tę bazę na wspólnej platformie danych jako usługę specjalną. ECHA powinna również ułatwiać dobrowolne przekazywanie przez zainteresowane strony informacji o zamiennikach substancji wzbudzających obawy, w tym informacji o technologiach alternatywnych lub materiałach niewymagających użycia takich substancji.
(46) W ramach działania projektowego funkcjonujące wyszukiwarka przepisów Unii Europejskiej dotyczących chemikaliów, którą zarządza ECHA i która ułatwia znalezienie i ustalenie obowiązków prawnych związanych ze stosowaniem danej substancji chemicznej. Projekt ten jest szczególnie przydatny dla małych i średnich przedsiębiorstw, ponieważ pomaga im ustalać ich obowiązki prawne. Aby projekt ten mógł lepiej wspierać podmioty gospodarcze, wyszukiwarka powinna funkcjonować na stałe i obejmować więcej aktów prawnych Unii. W tym celu ECHA powinna gromadzić informacje o obowiązkach prawnych wynikających z aktów prawnych Unii dotyczących chemikaliów wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia i zamieszczać te informacje na wspólnej platformie danych jako usługę specjalną.
(47) Aby zapewnić możliwość łatwego znajdowania danych dotyczących chemikaliów na wspólnej platformie danych oraz aby zapewnić, aby wszystkie istotne dane na temat konkretnej substancji chemicznej lub materiału były powiązane, każda substancja chemiczna lub każdy materiał należy opatrzyć niepowtarzalnym identyfikatorem technicznym, a jeżeli jest to możliwe i w miarę dostępności - również zapisem chemicznym określającym strukturę molekularną, z uwzględnieniem wszelkich mających zastosowanie wymogów poufności. Aby zapewnić interoperacyjność i porównywalność danych dotyczących chemikaliów oraz ułatwić ich automatyczną i elektroniczną wymianę, Agencje i Komisja powinny przechowywać dane dotyczące chemikaliów w odpowiednich, spójnych i interoperacyjnych formatach oraz stosować spójne i interoperacyjne słowniki kontrolowane. W niektórych aktach prawnych Unii wymienionych w załączniku I określono procedury ustanawiania lub udostępniania społeczeństwu formatów danych, w szczególności jeśli chodzi o przekazywanie danych dotyczących chemikaliów przez podmioty gospodarcze lub państwa członkowskie. Jeżeli w aktach prawnych Unii wymienionych w załączniku I nie określono takich procedur, Agencje i Komisja powinny w stosownych przypadkach wskazać odpowiednie formaty danych dotyczących chemikaliów, które otrzymują i przechowują, unikając stosowania norm zastrzeżonych, a w stosownych przypadkach stosując formaty ustanowione przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub inne formaty uzgodnione na forach międzynarodowych, wykorzystując formaty już istniejące i zapewniając interoperacyjność z istniejącymi procedurami przekazywania danych. Wskazując takie formaty i słowniki kontrolowane, Agencje i Komisja powinny w stosownych przypadkach uwzględniać wkład i uwagi państw członkowskich i zainteresowanych stron.
(48) Agencje i Komisja powinny również wskazać odpowiednie słowniki kontrolowane na potrzeby danych, które otrzymują i przechowują, a w stosownych przypadkach włączyć je do oprogramowania służącego do przekazywania danych lub do formatów przekazywanych danych. Ponadto aby ułatwić sprawną elektroniczną wymianę danych za pośrednictwem wspólnej platformy danych, Agencje i Komisja powinny uzgodnić wymagane formaty i słowniki kontrolowane służące do przekazywania danych na wspólną platformę danych. Ustanawiając formaty lub słowniki kontrolowane, Agencje lub Komisja powinny zawsze współpracować, by zapewnić ich spójność i interoperacyjność. W celu zapewnienia jednolitych warunków eliminowania rozbieżności w formatach danych i słownikach kontrolowanych należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze.
(49) Aby propagować interoperacyjność systemów baz danych dotyczących chemikaliów poza wspólną platformą danych, ECHA powinna utworzyć repozytorium formatów standardowych i słowników kontrolowanych jako element wspólnej platformy danych. Agencje i Komisja powinny udostępnić ustalone przez siebie formaty i słowniki kontrolowane w repozytorium, a ECHA powinna udostępnić je bezpłatnie w formatach elektronicznych na potrzeby twórców systemów baz danych i społeczeństwa.
(50) System IUCLID ("International Uniform Chemical Information Database") jest oprogramowaniem do rejestrowania, przechowywania, utrzymywania i wymiany danych o chemikaliach. ECHA opracowuje i utrzymuje oprogramowanie IUCLID oraz jego format podstawowy we współpracy z OECD. W IUCLID zastosowano wszystkie szablony ujednolicone przez OECD, czyli ujednolicone formaty uzgodnione na poziomie OECD, by ułatwić prowadzenie uporządkowanej i spójnej dokumentacji wyników badań i podobnych danych dotyczących chemikaliów. Jako że dane dotyczące chemikaliów przekazuje się ECHA za pośrednictwem IUCLID na podstawie aktów prawnych Unii, takich jak rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 12 i (UE) nr 528/2012 13 , że ECHA jest ściśle zaangażowana w stały rozwój IUCLID oraz że w IUCLID zastosowano formaty standardowe uzgodnione na poziomie OECD, należy nałożyć na Komisję i Agencje obowiązek korzystania z IUCLID w odniesieniu do odpowiednich części dokumentacji na podstawie określonych aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I, gdy udostępniają one ECHA dane zawarte w tej dokumentacji.
(51) Aby wspierać wykorzystywanie opublikowanych zrecenzowanych danych badawczych w ocenach regulacyjnych chemikaliów oraz wdrożenie obowiązku uwzględniania wszystkich dostępnych danych w takich ocenach, Komisja i Agencje powinny wspierać tworzenie i stosowanie narzędzi i praktyk ułatwiających takie wykorzystywanie, w tym tworzenie i stosowanie standardów sprawozdawczości dla takich danych oraz narzędzi do wyszukiwania, przeglądania i pozyskiwania istotnych opublikowanych zrecenzowanych danych badawczych. Jeżeli Komisja lub jedna z Agencji uczestniczy w opracowywaniu takich narzędzi i praktyk, powinny ściśle ze sobą współpracować i w stosownych przypadkach udzielać sobie pomocy. Ponadto Komisja powinna ocenić, czy współpracować z wydawcami naukowymi i akademickimi oraz operatorami baz danych zawierających treści recenzowanych czasopism w zakresie zharmonizowanej sprawozdawczości oraz stosowania narzędzi do wyszukiwania, przeglądania i pozyskiwania istotnych dla oceny chemikaliów opublikowanych zrecenzowanych danych badawczych z baz danych zawierających treści recenzowanych czasopism. Do celów tej oceny Komisja powinna uwzględnić prace OECD nad generowaniem, przekazywaniem i wykorzystaniem opublikowanych zrecenzowanych danych badawczych na potrzeby ocen regulacyjnych.
(52) Aby zwiększyć dostępność informacji o efektywności środowiskowej chemikaliów w całym ich cyklu życia i ułatwić korzystanie z tych informacji oraz aby umożliwić prowadzenie kompleksowej oceny wpływu chemikaliów na środowisko, Komisja powinna wskazać, jakie istotne dane i informacje o zrównoważeniu środowiskowym chemikaliów, w tym w miarę dostępności informacje o ich wpływie na zmianę klimatu, należy zamieścić na wspólnej platformie danych. Po wskazaniu przez Komisję odpowiednich istniejących zbiorów danych dotyczących chemikaliów o zrównoważeniu środowiskowym i po opracowaniu odpowiednich powiązanych funkcji bazy danych ECHA powinna utworzyć bazę danych o zrównoważeniu środowiskowym, gromadzić dane udostępniane przez Komisję, Agencje oraz, w stosownych przypadkach, przez naukowców i konsorcja badawcze finansowane z unijnych programów ramowych, jak również, w stosownych przypadkach, przez inne strony oraz zamieścić tę bazę danych na wspólnej platformie danych jako usługę specjalną. W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania obowiązku wskazywania istotnych zbiorów danych o zrównoważeniu środowiskowym należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze.
(53) Aby monitorować wpływ narażenia na chemikalia na ludzi i środowisko, w tym na klimat, oraz aby utworzyć bazę wiedzy służącą do pomiaru skuteczności aktów prawnych dotyczących chemikaliów w ochronie zdrowia ludzkiego i ochronie środowiska, EEA i ECHA powinny wspólnie, we współpracy z EFSA, EMA, EU-OSHA i Komisją, opracować i regularnie - co najmniej raz na dwa lata - aktualizować ramy wskaźników i przedstawiać je w formie tablicy. Jeżeli jest to użyteczne i na tyle, na ile jest to możliwe, ramy wskaźników powinny obejmować zagregowany wskaźnik ryzyka oparty na terytorium na odpowiednich poziomach geograficznych, aby monitorować w czasie i przestrzeni tendencje narażenia populacji na chemikalia oraz zagrożenia dla zdrowia związane z takim narażeniem. EFSA, EMA, EU-OSHA i Komisja powinny regularnie przekazywać EEA wszelkie dostępne dane objęte zakresami ich kompetencji i istotne dla ustalenia wskaźników. EEA i ECHA powinny zamieścić tę tablicę wskaźników na wspólnej platformie danych.
(54) Niniejszym rozporządzeniem należy wprowadzić system wczesnego ostrzegania i działania, by wykrywać pojawiające się zagrożenia chemiczne i umożliwić wczesne podejmowanie działań regulacyjnych w związku z takimi zagrożeniami. Aby umożliwić wykrywanie i ocenę pojawiających się zagrożeń chemicznych, EEA powinna opracować i zestawiać informacje o sygnałach wczesnego ostrzegania, sporządzać roczne sprawozdanie podsumowujące oraz przedstawiać je Organom. W swoich pracach EEA powinna uwzględnić własne źródła i ukierunkowane przeglądy literatury oraz wykorzystywać informacje z krajowych systemów wczesnego ostrzegania, a także odpowiednie zbiory danych z katalogu zbiorów danych UE ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 14 . Powinna też ujmować w nich istotne informacje, będące wynikiem powiązanych prac ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA oraz ich sieci, na przykład dzięki zadaniu EFSA polegającemu na identyfikacji i gromadzeniu informacji o pojawiających się zagrożeniach na podstawie rozporządzenia (WE) nr 178/2002. EEA powinna udostępniać sprawozdanie podsumowujące i dane leżące u jego podstaw na wspólnej platformie danych, zapewniając publiczny dostęp do danych i sprawozdania i możliwość ich wykorzystania do dalszych działań dotyczących istniejących i pojawiających się zagrożeń związanych z chemikaliami, grupami chemikaliów i skumulowanym narażeniem na chemikalia. Aby zapewnić EEA wystarczająco dużo czasu na zorganizowanie gromadzenia sygnałów wczesnego ostrzegania oraz na zebranie i analizę informacji początkowych, należy wymagać od EEA dostarczenia pierwszego sprawozdania dopiero sześć miesięcy po zakończeniu pierwszego roku kalendarzowego po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Na podstawie zagrożeń i sygnałów ostrzegawczych wskazanych w sprawozdaniu Organy powinny rozważyć podjęcie działań regulacyjnych, politycznych lub działań w dziedzinie egzekwowania prawa oraz - jeśli postanowią nie podejmować działań - powinny uzasadnić taką decyzję. Pojawiające się zagrożenia chemiczne wskazane w systemie wczesnego ostrzegania i działania należy też uznawać za cenne źródło informacji przy ustalaniu priorytetów planowania strategicznego dla programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji "Horyzont Europa" ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 15 .
(55) W czerwcu 2017 r. na wniosek Komisji ECHA utworzyła Centrum Monitorowania Unii Europejskiej ds. Nanomateriałów (EUON), które gromadzi istniejące dane i informacje z baz danych, rejestrów i badań oraz generuje nowe dane w drodze badań i ankiet dotyczących nanomateriałów na rynku unijnym.
(56) ECHA powinna nadal obsługiwać EUON i przekształcić je w obserwatorium ds. określonych chemikaliów lub grup chemikaliów, które mogą sprzyjać pojawiającym się zagrożeniom chemicznym (zwane dalej "obserwatorium"), a działania obserwatorium powinny obejmować też inne chemikalia oraz innowacyjne (racjonalnie zaprojektowane złożone "zaawansowane") materiały wybrane przez Komisję, w stosownych przypadkach z wykorzystaniem sygnałów z systemu wczesnego ostrzegania i działania. Jednym z kryteriów wyboru chemikaliów, którymi ma się zająć obserwatorium, powinna być ich nowość i potencjał zakłócający, które mogą sprzyjać pojawiającym się zagrożeniom chemicznym. Innym kryterium wyboru powinna być każda większa niepewność związana z chemikaliami oraz wynikająca z mniejszego doświadczenia regulacyjnego związanego z tymi chemikaliami potrzeba dodatkowej kontroli i przejrzystości. Obserwatorium powinno ułatwiać wdrażanie przepisów i odpowiedzialne stosowanie takich chemikaliów poprzez gromadzenie, generowanie i rozpowszechnianie w społeczeństwie wiarygodnych informacji o właściwościach i zastosowaniach wybranych chemikaliów oraz ich obecności na rynku.
(57) W razie wykrycia zagrożenia lub ryzyka nie należy traktować obserwatorium jako substytutu wymaganych działań z zakresu zarządzania ryzykiem związanym z daną substancją chemiczną. Aby zapewnić skuteczne i spójne podejście do generowania i rozpowszechniania wszystkich takich dodatkowych informacji, ECHA powinna nadzorować pracę obserwatorium i udostępniać regularnie aktualizowane dane i informacje, które ono gromadzi, za pośrednictwem wspólnej platformy danych lub w stosownych przypadkach za pośrednictwem innych kanałów komunikacji. W celu zapewnienia jednolitych warunków wdrażania wymogu dotyczącego wyboru chemikaliów, którymi powinno się zająć obserwatorium, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze.
(58) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 EFSA może, z zachowaniem otwartości i przejrzystości, zlecać badania naukowe niezbędne do wykonywania jej zadań, starając się jednocześnie unikać dublowania programów badawczych realizowanych przez państwa członkowskie lub Unię. W ramach swoich kompetencji, ECHA powinna móc również zlecać badania, by uzyskać odpowiednie dane i informacje o chemikaliach i grupach chemikaliów, przestrzegając jednocześnie zasady, że ciężar udowodnienia zgodności z ustawodawstwem Unii dotyczącym chemikaliów spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym, i starając się unikać dublowania programów badawczych lub wdrażających realizowanych przez państwa członkowskie lub Unię. Ponadto ECHA powinna zlecać takie badania z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, aby wspierać skuteczne i efektywne wdrażanie i ocenę aktów prawnych Unii dotyczących chemikaliów zgodnie zakresem swoich kompetencji oraz przyczynić się do rozwoju unijnej polityki dotyczącej chemikaliów. Jeżeli przeprowadzenie badań naukowych wymaga uzyskania próbki substancji lub mieszaniny, podmiot gospodarczy powinien bezpłatnie i na wezwanie przekazać ECHA niezbędną próbkę, w tym w stosownych przypadkach wraz z charakterystyką substancji lub mieszaniny. Jeżeli podmiot gospodarczy złoży uzasadniony wniosek o zachowanie poufności w odniesieniu do podanych informacji o próbce, ECHA powinna dochować poufności. Zlecając badanie, ECHA powinna, w stosownych przypadkach i w miarę możliwości, priorytetowo traktować zwalidowane metody badawcze niewymagające wykorzystania zwierząt, a z badań na kręgowcach korzystać tylko w ostateczności.
(59) Aby gromadzić informacje o narażeniu obywateli europejskich na działanie chemikaliów, wspierać skuteczne wdrażanie i ocenę aktów prawnych Unii dotyczących chemikaliów oraz przyczynić się do opracowania całościowej unijnej polityki dotyczącej chemikaliów, ECHA i EFSA powinny we współpracy z EEA zlecić przeprowadzenie ogólnounijnego badania biomonitoringu człowieka. Państwa członkowskie powinny współpracować z ECHA, EFSA oraz EEA przy planowaniu i organizacji tego badania oraz zapewnić niezbędną pomoc techniczną i wsparcie administracyjne stronom pobierającym próbki na zlecenie ECHA lub EFSA, aby umożliwić pobranie próbek na ich terytoriach oraz zapewnić, aby próbki były wystarczająco reprezentatywne. Badanie biomonitoringu człowieka powinno być zgodne z normami etycznymi i normami poufności. Biorąc pod uwagę doświadczenia zdobyte w badaniu biomonitoringu człowieka, Komisja powinna ocenić, czy należy wymagać regularnego prowadzenia takich badań, jakie zasoby są niezbędne do takich badań i w jakim trybie włączać w nie państwa członkowskie. W zależności od wyników tej oceny Komisja powinna rozważyć, czy należy przedstawić wniosek ustawodawczy.
(60) Aby zapewnić optymalne wykonywanie niniejszego rozporządzenia oraz nadążać za zmianami w technologii i w ustawodawstwie, Komisja powinna wykonać ogólny przegląd niniejszego rozporządzenia i przedstawić sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w razie potrzeby wraz z wnioskiem ustawodawczym. W sprawozdaniu powinna ocenić postępy we wdrażaniu i funkcjonowaniu wspólnej platformy danych, ocenić, czy cele niniejszego rozporządzenia zostały osiągnięte, a w szczególności czy pozwoliło ono w większym stopniu ponownie wykorzystywać dane na potrzeby aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I, oraz czy zasoby przydzielone Agencjom i Komisji są wystarczające.
(61) W celu dostosowania treści załącznika I, w którym należy wymienić wszystkie akty prawne Unii, na podstawie których dane dotyczących chemikaliów są generowane lub przekazywane Agencjom lub Komisji, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do zmiany załącznika I przez dodanie do niego nowych aktów prawnych Unii, na podstawie których generowane lub przekazywane są odpowiednie dane i informacje dotyczące chemikaliów, w momencie wejścia takich aktów prawnych Unii w życie lub ich zmiany, o ile nie postanowiono inaczej.
(62) W celu dostosowania treści załącznika II, w którym należy wymienić odpowiednie wartości referencyjne będące w posiadaniu EMA wynikające z wykonywania aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I część 2, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do zmiany załącznika II, gdy zaistnieje potrzeba dodania do niego dodatkowych wartości referencyjnych z uwzględnieniem digitalizacji i interoperacyjności wartości referencyjnych będących w posiadaniu EMA, a także ich użyteczności dla innych obszarów polityki i wdrażania dorobku prawnego Unii.
(63) W celu dostosowania treści załącznika III, w którym należy wymienić wszystkie akty prawne Unii, na których podstawie właściwe organy państw członkowskich, Agencje lub Komisja przeprowadzają procesy regulacyjne dotyczące chemikaliów lub grup chemikaliów, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do zmiany załącznika III przez dodanie do niego nowych aktów prawnych Unii, na podstawie których właściwe organy państw członkowskich, Agencje lub Komisja przeprowadzają odpowiednie procesy regulacyjne dotyczące chemikaliów lub grup chemikaliów, w momencie wejścia takich aktów prawnych Unii w życie lub ich zmiany, o ile nie postanowiono inaczej.
(64) W celu dostosowania treści załącznika V, w którym należy wymienić akty prawne Unii, na których podstawie generowane lub przekazywane są Agencjom lub Komisji dane o chemikaliach w wyrobach lub produktach, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do zmiany załącznika V przez dodanie do niego: nowych aktów prawnych Unii, na których podstawie generowane lub przekazywane są dane o chemikaliach w wyrobach lub produktach, w momencie ich wejścia w życie, chyba że takie akty zawierają przepis o dodaniu ich do załącznika V; obowiązujących aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I zmienionych w sposób przewidujący generowanie lub przekazywanie danych o chemikaliach w wyrobach lub produktach, w momencie wejścia w życie aktu zmieniającego, chyba że akt zmieniający zawiera przepis o dodaniu tego aktu do załącznika V; lub obowiązujących aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I, jeżeli z dalszej weryfikacji wynika, że na ich podstawie generowane lub przekazywane są dane o chemikaliach w wyrobach lub produktach.
(65) Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje w sprawie zmiany załączników w drodze aktu delegowanego, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa 16 . W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
(66) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie efektywnego dostarczania spójnych ocen zagrożeń i ocen ryzyka związanych z chemikaliami, w przypadkach gdy oceny te są wymagane na podstawie aktów prawnych Unii, aby osiągnąć wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i ochrony środowiska, umożliwić opracowywanie i stosowanie bezpiecznych i zrównoważonych chemikaliów, zapewnić właściwe funkcjonowanie jednolitego rynku chemikaliów oraz zwiększyć wiedzę obywateli Unii na temat podstaw naukowych, na których opierają się decyzje podejmowane na podstawie aktów prawnych Unii dotyczących chemikaliów, oraz zaufanie obywateli Unii do tych podstaw, a także w miarę możliwości przyczynić się do zastępowania i ograniczania badań na zwierzętach, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie z uwagi na fakt, że nie posiadają one danych objętych zakresem stosowania rozporządzenia i nie mogą ustanowić ogólnounijnej wspólnej platformy danych, natomiast ze względu na to, że dane i informacje dotyczące chemikaliów przechowywane są na poziomie Unii przez Agencje, możliwe jest lepsze osiągnięcie tych celów na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(67) Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu 29 stycznia 2024 r.,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.2455 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2025/2455 w sprawie ustanowienia wspólnej platformy danych o chemikaliach, określenia przepisów zapewniających możliwość odnajdywania i ponownego wykorzystania zawartych w niej danych, ich dostępność i interoperacyjność oraz określenia zasad monitorowania realizacji i perspektyw w odniesieniu do chemikaliów |
| Data aktu: | 26/11/2025 |
| Data ogłoszenia: | 12/12/2025 |
| Data wejścia w życie: | 01/01/2026 |