uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 1 , w szczególności jego art. 34 ust. 3,
(1) Zgodnie z art. 33 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 30 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 2 Komisja ma utworzyć europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed), utrzymywać ją i nią zarządzać. Eudamed ma obejmować systemy elektroniczne wymienione w art. 33 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 30 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746.
(2) W dniu 15 grudnia 2022 r. Komisja opublikowała najnowszą skonsolidowaną wersję specyfikacji funkcjonalnych bazy danych Eudamed (wersja 7.2) 3 , którą opracowała we współpracy z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych ("MDCG") zgodnie z art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745.
(3) Zgodnie z art. 34 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 Komisja zwróciła się o przeprowadzenie niezależnego audytu systemów elektronicznych bazy danych Eudamed, w odniesieniu do których zakończono prace rozwojowe. Dotyczy to następujących systemów elektronicznych: elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych ("podmioty"), baza danych UDI i elektroniczny system rejestracji wyrobów ("UDI i wyroby"), elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów ("jednostki notyfikowane i certyfikaty") oraz elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku ("nadzór rynku").
(4) Na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu z dnia 18 czerwca 2025 r. dotyczącego systemów
elektronicznych: "podmioty", "UDI i wyroby", "jednostki notyfikowane i certyfikaty" oraz "nadzoru rynku" Komisja sprawdziła, że te systemy elektroniczne są operacyjne i spełniają odpowiednie specyfikacje funkcjonalne
sporządzone zgodnie z art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745.
(5) Jak określono w art. 123 ust. 3 lit. d)-ec) rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 113 ust. 3 lit. f)-fd) rozporządzenia
(UE) 2017/746, okresy przejściowe dotyczące obowiązków i wymogów, które są związane z którymkolwiek
z systemów elektronicznych, o których mowa w tych rozporządzeniach, rozpoczynają się z dniem opublikowania niniejszej decyzji dotyczącej powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, informującego, że odpowiednie systemy elektroniczne są operacyjne i spełniają specyfikacje funkcjonalne.
(6) W celu zapewnienia pewności prawa i jasnego harmonogramu obowiązkowego stosowania systemów elektronicznych uznanych za operacyjne niniejsza decyzja powinna wejść w życie z dniem jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.2371 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja 2025/2371 w sprawie powiadomienia dotyczącego operacyjności i spełnienia specyfikacji funkcjonalnych niektórych systemów elektronicznych należących do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, jak określono w art. 34 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 |
| Data aktu: | 26/11/2025 |
| Data ogłoszenia: | 27/11/2025 |
| Data wejścia w życie: | 27/11/2025 |