Decyzja 2025/2371 w sprawie powiadomienia dotyczącego operacyjności i spełnienia specyfikacji funkcjonalnych niektórych systemów elektronicznych należących do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, jak określono w art. 34 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745
DECYZJA KOMISJI (UE) 2025/2371z dnia 26 listopada 2025 r.w sprawie powiadomienia dotyczącego operacyjności i spełnienia specyfikacji funkcjonalnych niektórych systemów elektronicznych należących do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, jak określono w art. 34 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 1 , w szczególności jego art. 34 ust. 3,
(1) Zgodnie z art. 33 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 30 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 2 Komisja ma utworzyć europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed), utrzymywać ją i nią zarządzać. Eudamed ma obejmować systemy elektroniczne wymienione w art. 33 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 30 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746.
(2) W dniu 15 grudnia 2022 r. Komisja opublikowała najnowszą skonsolidowaną wersję specyfikacji funkcjonalnych bazy danych Eudamed (wersja 7.2) 3 , którą opracowała we współpracy z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych ("MDCG") zgodnie z art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745.
(3) Zgodnie z art. 34 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 Komisja zwróciła się o przeprowadzenie niezależnego audytu systemów elektronicznych bazy danych Eudamed, w odniesieniu do których zakończono prace rozwojowe. Dotyczy to następujących systemów elektronicznych: elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych ("podmioty"), baza danych UDI i elektroniczny system rejestracji wyrobów ("UDI i wyroby"), elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów ("jednostki notyfikowane i certyfikaty") oraz elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku ("nadzór rynku").
(4) Na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu z dnia 18 czerwca 2025 r. dotyczącego systemów
elektronicznych: "podmioty", "UDI i wyroby", "jednostki notyfikowane i certyfikaty" oraz "nadzoru rynku" Komisja sprawdziła, że te systemy elektroniczne są operacyjne i spełniają odpowiednie specyfikacje funkcjonalne
sporządzone zgodnie z art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745.
(5) Jak określono w art. 123 ust. 3 lit. d)-ec) rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 113 ust. 3 lit. f)-fd) rozporządzenia
(UE) 2017/746, okresy przejściowe dotyczące obowiązków i wymogów, które są związane z którymkolwiek
z systemów elektronicznych, o których mowa w tych rozporządzeniach, rozpoczynają się z dniem opublikowania niniejszej decyzji dotyczącej powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, informującego, że odpowiednie systemy elektroniczne są operacyjne i spełniają specyfikacje funkcjonalne.
(6) W celu zapewnienia pewności prawa i jasnego harmonogramu obowiązkowego stosowania systemów elektronicznych uznanych za operacyjne niniejsza decyzja powinna wejść w życie z dniem jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.2371 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja 2025/2371 w sprawie powiadomienia dotyczącego operacyjności i spełnienia specyfikacji funkcjonalnych niektórych systemów elektronicznych należących do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, jak określono w art. 34 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 |
| Data aktu: | 2025-11-26 |
| Data ogłoszenia: | 2025-11-27 |
| Data wejścia w życie: | 2025-11-27 |