Rozporządzenie wykonawcze 2025/2233 zezwalające na wprowadzenie na rynek Clostridium butyricum TO-A jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2233z dnia 6 listopada 2025 r.zezwalające na wprowadzenie na rynek Clostridium butyricum TO-A jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 10 listopada 2021 r. przedsiębiorstwo TOA Biopharma Co. Ltd. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii Clostridium butyricum TO-A jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 miesięcy.
(4) W dniu 10 listopada 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: procesu wytwarzania 4 , analizy wartości odżywczej (części 1-5) 5 , analizy C. butyricum (części 1-5) 6 , analizy czystości (części 1-5) 7 , testu Amesa 8 , badania mikrojądrowego 9 , badania supernatantu metodą Amesa 10 , mikrojądrowego badania supernatantu 11 , mikrojądrowego kometowego badania supernatantu in vivo 12 , badania skuteczności lizy z użyciem prasy francuskiej 13 , obrazów ze skaningowego mikroskopu elektronowego (SEM) w dodatku 1 14 , badania lizatu metodą Amesa 15 , mikrojądrowego badania lizatu 16 oraz badania toksyczności podprzewlekłej 17 .
(5) W dniu 8 czerwca 2022 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przedstawienie oceny naukowej na temat Clostridium butyricum TO-A jako nowej żywności.
(6) W dniu 25 marca 2025 r., na podstawie art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283, Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa Clostridium butyricum TO-A jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of Clostridium butyricum TO-A as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 18 .
(7) Biorąc pod uwagę, że wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 miesięcy, Urząd wskazał w swojej opinii, że grupę docelową, dla której przeznaczona jest nowa żywność, należy ograniczyć do dzieci w wieku powyżej 3 lat, młodzieży i dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią. Argumentacja ta wynikała z uwzględnienia faktu, że odpowiednia pierwotna kolonizacja bakteryjna przewodu pokarmowego u ludzi, zwłaszcza w ciągu pierwszych 3 lat życia, bardzo istotnie wpływa na zdrowie w okresie niemowlęctwa i dzieciństwa, że niewiele wiadomo na temat sposobu, w jaki mikrobiota matki kształtuje układ odpornościowy matki i płodu podczas ciąży, oraz że zaburzenia mikrobioty na wczesnym etapie życia mogą mieć trwałe skutki zdrowotne w wieku dorosłym; wzięto również pod uwagę to, iż 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej przeprowadzono na dorosłych szczurach, co utrudnia ekstrapolację wyników na początkowe etapy życia ludzi.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że Clostridium butyricum TO-A jest bezpieczne na poziomie 1,0*108 jtk/ dzień u dzieci (w wieku od 3 do < 10 lat), 2,0*108 jtk/dzień u młodzieży w wieku od 10 do < 14 lat, 2,8*108 jtk/ dzień u młodzieży w wieku od 14 do < 18 lat oraz 3,2*108 jtk/dzień u osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że Clostridium butyricum TO-A, o ile jest stosowane w ilościach nieprzekraczających powyższych poziomów w suplementach żywnościowych, spełnia warunki wprowadzenia go na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii naukowej Urząd odnotował również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych zastrzeżonych dotyczących procesu wytwarzania, analizy wartości odżywczej (części 1-5), analizy C. butyricum (części 1-5), analizy czystości (części 1-5), testu Amesa, badania mikrojądrowego, badania supernatantu metodą Amesa, mikrojądrowego badania supernatantu, mikrojądrowego kometowego badania supernatantu in vivo, badania skuteczności lizy z użyciem prasy francuskiej, obrazów ze skaningowego mikroskopu elektronowego (SEM) w dodatku 1, badania lizatu metodą Amesa, mikrojądrowego badania lizatu oraz badania toksyczności podprzewlekłej, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na odpowiednie badania oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane dotyczące procesu wytwarzania, analizy wartości odżywczej (części 1-5), analizy C. butyricum (części 1-5), analizy czystości (części 1-5), testu Amesa, badania mikrojądrowego, badania supernatantu metodą Amesa, mikrojądrowego badania supernatantu, mikrojądrowego kometowego badania supernatantu in vivo, badania skuteczności lizy z użyciem prasy francuskiej, obrazów ze skaningowego mikroskopu elektronowego (SEM) w dodatku 1, badania lizatu metodą Amesa, mikrojądrowego badania lizatu oraz badania toksyczności podprzewlekłej należy objąć ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania Clostridium butyricum TO-A na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(13) Ograniczenie zezwolenia oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(14) Włączając Clostridium butyricum TO-A jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z zaproponowanymi przez wnioskodawcę warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających Clostridium butyricum TO-A należy poprzez odpowiednie etykietowanie poinformować konsumentów w tym zakresie o zastosowaniach suplementów żywnościowych zawierających Clostridium butyricum TO-A.
(15) Clostridium butyricum TO-A należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 6 listopada 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.2233 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/2233 zezwalające na wprowadzenie na rynek Clostridium butyricum TO-A jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 2025-11-06 |
| Data ogłoszenia: | 2025-11-07 |
| Data wejścia w życie: | 2025-11-27 |