Rozporządzenie 2025/195 zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości fenbukonazolu i penkonazolu w określonych produktach lub na ich powierzchni
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2025/195z dnia 3 lutego 2025 r.zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości fenbukonazolu i penkonazolu w określonych produktach lub na ich powierzchni(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 1 i art. 49 ust. 2,
(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ("NDP") substancji czynnych fenbukonazol i penkonazol określono w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") przedłożył odpowiednio w latach 2017 i 2018 uzasadnione opinie 2 ( 3 dotyczące przeglądu NDP fenbukonazolu i penkonazolu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Urząd stwierdził, że w przypadku niektórych produktów pewne informacje są niedostępne. Dostępne informacje były wystarczające, aby Urząd zaproponował NDP, które są bezpieczne dla konsumentów.
(3) W 2019 r. Komisja ustaliła nowe NDP fenbukonazolu i penkonazolu w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005, utrzymując je na dotychczasowym poziomie albo ustalając je na poziomie określonym przez Urząd. W załączniku II do tego rozporządzenia wskazano luki w danych oraz wyznaczono datę, do której wnioskodawca ma przedłożyć Urzędowi te brakujące informacje na poparcie proponowanych NDP.
(4) Ponieważ fenbukonazol nie jest już zatwierdzony w Unii, wnioskodawca przedłożył dodatkowe informacje z badań dotyczące luk w danych odnoszących się do metabolitów pochodnych triazolu (TDM) wskazanych przez Urząd 4 , które to informacje zostały również ocenione na wspólnym posiedzeniu ekspertów WHO/FAO dotyczącym pozostałości pestycydów ku poparciu obecnych kodeksowych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości ("CXL") 5 . Nie uzupełniono luki w danych w przypadku badań pierwotnie przedłożonych w celu ustanowienia obecnych tymczasowych NDP, wyższych niż CXL, w odniesieniu do niektórych upraw. Uzupełniono lukę w danych dotyczących TDM w odniesieniu do badań w przypadku grejpfrutów, pomarańczy, cytryn, lim/ limonek, owoców ziarnkowych, czereśni, brzoskwiń i borówek amerykańskich dzięki badaniom przedłożonym na poparcie CXL. Luka w danych dotyczących TDM w przypadku mandarynek została uzupełniona poprzez ekstrapolację z danych dotyczących pozostałości w odniesieniu do cytryn.
(5) Obecne NDP należy zatem obniżyć do poziomu CXL dla grejpfrutów, pomarańczy i brzoskwiń oraz utrzymać na poziomie aktualnych NDP (które już są na poziomie CXL) dla cytryn, lim/limonek, mandarynek, owoców ziarnkowych, czereśni i borówek amerykańskich.
(6) Luka w danych dotyczących występowania TDM nie została uzupełniona w odniesieniu do fenbukonazolu w przypadku orzechów z drzew orzechowych, winogron stołowych i winogron do produkcji wina, żurawin, bananów, papryki rocznej, ziaren słonecznika, orzeszków ziemnych/orzechów arachidowych, ziaren rzepaku, jęczmienia, żyta zwyczajnego i pszenicy zwyczajnej. NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w odniesieniu do tych produktów należy zatem obniżyć do granicy oznaczalności, z wyjątkiem orzechów z drzew orzechowych, których NDP już jest na granicy oznaczalności.
(7) Nie przedłożono danych dotyczących zarówno badań, jak i występowania TDM w przypadku fenbukonazolu w odniesieniu do moreli, śliwek i dyniowatych z jadalną i niejadalną skórką. NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w odniesieniu do tych produktów należy zatem obniżyć do granicy oznaczalności.
(8) W odniesieniu do fenbukonazolu, w przypadku produktów pochodzenia zwierzęcego, obliczone narażenie z dietą u zwierząt gospodarskich wykazało, że próg nie został przekroczony, biorąc pod uwagę pozostałości TDM w miazdze jabłkowej i suszonej pulpie z cytrusów. Urząd ocenił nowe dostarczone informacje i nie stwierdził żadnych obaw związanych ze spożyciem przez konsumentów. Należy zatem utrzymać NDP dla wątroby, nerki i podrobów jadalnych ze świń, z bydła, owiec, kóz, koniowatych i pozostałych zwierząt lądowych utrzymywanych w warunkach fermowych. W odniesieniu do mleka, na podstawie oceny przeprowadzonej przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, granicę oznaczalności wynoszącą 0,05 mg/kg określoną w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 należy obniżyć do 0,01 mg/kg.
(9) W przypadku penkonazolu przedłożono brakujące informacje dotyczące reprezentatywnego badania metabolizmu upraw podstawowych, dodatkowych badań pozostałości oraz stabilności istotnych metabolitów przy przechowywaniu w odniesieniu do jeżyn i malin. Uzupełniono te luki w danych, a nowe badania pozostałości wskazują na potrzebę ustalenia wyższego NDP. Urząd potwierdził 6 , że wyższy NDP jest bezpieczny dla konsumentów, a zatem należy podnieść obecny NDP.
(10) Uzupełniono również luki w danych dotyczących penkonazolu w odniesieniu do dyń olbrzymich i arbuzów, potwierdzając obecny NDP, który należy utrzymać.
(11) W odniesieniu do owoców ziarnkowych i śliwek przedłożono dane z badań nad penkonazolem, z których zasadniczo można było wyprowadzić wyższe NDP. Mimo że nie dostarczono brakujących danych dotyczących badań pozostałości analizujących jednocześnie definicje pozostałości do celów monitorowania i oceny ryzyka, Urząd był w stanie zastosować współczynnik przeliczeniowy, aby uwzględnić różnice w definicjach pozostałości. Ponieważ Urząd nie wskazał ryzyka dla konsumentów, NDP należy podnieść w oparciu o nowe dane.
(12) W przypadku penkonazolu przedłożono wystarczające dane z badań w odniesieniu do moreli, brzoskwiń, winogron stołowych i winogron do produkcji wina, z których można wyprowadzić niższe NDP, oraz w odniesieniu do czereśni, agrestu, pomidorów i oberżyn/bakłażanów - na poparcie obecnych NDP. Mimo że nie dostarczono brakujących danych dotyczących badań pozostałości analizujących jednocześnie definicje pozostałości do celów monitorowania i oceny ryzyka, Urząd był w stanie zastosować współczynnik przeliczeniowy, aby uwzględnić różnice w definicjach pozostałości. Ponieważ Urząd nie wskazał ryzyka dla konsumentów, NDP należy obniżyć do poziomów określonych przez Urząd w odniesieniu do moreli, brzoskwiń oraz winogron stołowych i winogron do produkcji wina, a istniejące NDP w odniesieniu do czereśni, agrestu, pomidorów i oberżyn/bakłażanów należy utrzymać.
(13) W odniesieniu do fenbukonazolu i penkonazolu wszystkie przypisy wymagające przedłożenia dodatkowych informacji należy skreślić z załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(14) Ponadto 6 lutego 2023 r. 7 Komisja Kodeksu Żywnościowego przyjęła nowy CXL fenbukonazolu w zielonej i czarnej herbacie (fermentowanej i suszonej).
(15) Zgodnie z art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 , jeżeli istnieją normy międzynarodowe lub jeżeli spodziewane jest ich wprowadzenie, mają one zostać wzięte pod uwagę podczas opracowywania lub dostosowywania prawa żywnościowego, z wyjątkiem sytuacji, w których normy takie - lub ich część - nie stanowiłyby skutecznego lub odpowiedniego środka realizacji celów prawa żywnościowego, sytuacji, w których ich niestosowanie jest uzasadnione naukowo oraz gdyby miały one spowodować zmianę poziomu ochrony w stosunku do poziomu określonego jako właściwy w Unii. Ponadto - zgodnie z art. 13 lit. e) wspomnianego rozporządzenia - Unia ma wspierać spójność międzynarodowych norm technicznych i unijnego prawa żywnościowego, dbając jednocześnie o to, aby wysoki poziom ochrony przyjęty w Unii nie został obniżony.
(16) Urząd ocenił ryzyko, jakie ten CXL stwarza dla konsumentów, i opublikował sprawozdanie naukowe 9 . W przypadkach, w odniesieniu do których Urząd nie stwierdził ryzyka dla konsumentów w Unii i wobec których Unia nie zgłosiła w związku z tym zastrzeżenia 10 Komitetowi KKŻ ds. Pozostałości Pestycydów, CXL można uznać za bezpieczne. Dotyczy to CXL fenbukonazolu w zielonej i czarnej herbacie (fermentowanej i suszonej), dlatego należy go włączyć do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(17) Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej w związku z potrzebą dostosowania niektórych granic oznaczalności. Laboratoria te stwierdziły, że w przypadku niektórych produktów rozwój techniczny umożliwia ustalenie niższych granic oznaczalności.
(18) Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi zostały uwzględnione.
(19) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
(20) Aby umożliwić normalne wprowadzanie do obrotu, przetwarzanie i konsumpcję produktów, niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania do produktów, które zostały wprowadzone do obrotu w Unii przed rozpoczęciem stosowania nowych NDP i w odniesieniu do których utrzymany jest wysoki poziom ochrony konsumentów.
(21) Należy przewidzieć odpowiednio długi termin przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze dostosowanie się do wymogów wynikających ze zmiany NDP.
(22) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.195 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2025/195 zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości fenbukonazolu i penkonazolu w określonych produktach lub na ich powierzchni |
| Data aktu: | 2025-02-03 |
| Data ogłoszenia: | 2025-02-04 |
| Data wejścia w życie: | 2025-08-24, 2025-02-24 |