Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria L
Dz.U.UE.L.2025.1878

Rozporządzenie wykonawcze 2025/1878 w sprawie udzielenia pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych BPF Propanol zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1878

z dnia 16 września 2025 r.

w sprawie udzielenia pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "BPF Propanol" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 29 marca 2019 r. przedsiębiorstwo Bode Chemie GmbH złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "BPF Propanol", należącą do grup produktowych 1, 2 i 4 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niemiec zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-NE050445-47.

(2) Rodzina produktów biobójczych "BPF Propanol" zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 1, 2 i 4.

(3) W dniu 14 sierpnia 2024 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 21 marca 2025 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "BPF Propanol" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "BPF Propanol" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia.

(6) W dniu 8 kwietnia 2025 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "BPF Propanol".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 września 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Streszczenie sprawozdania dotyczącego charakterystyki rodziny produktów biobójczych

BPF Propanol

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

PT04: Dziedzina żywności i pasz

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Numer zezwolenia EU-0034602-0000

Numer zasobu w R4BP EU-0034602-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.5.

Producent (producenci) substancji czynnych

Substancja czynna	Propan-1-ol
Nazwa producenta	BASF SE
Adres producenta	Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	INEOS Solvents Germany GmbH
Adres producenta	Römerstr. 733 47443 Moers Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstr. 733 47443 Moers Niemcy

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

2.2.

Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	H226: Łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu. P241: Używać oświetleniowego przeciwwybuchowego sprzętu. P242: Używać nieiskrzących narzędzi. P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. P261: Unikać wdychania par.
	P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
	P273: Unikać uwolnienia do środowiska.
	P280: Stosować ochronę oczu. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
	P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
	P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
	P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
	P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
	P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć mgła wodna, piana, dwutlenek węgla lub proszek gaśniczy do gaszenia.
	P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
	P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.
	P405: Przechowywać pod zamknięciem.
	P501: Zawartość usuwać do zgodnie z przepisami lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi.
	P501: pojemnik usuwać do zgodnie z przepisami lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

Tabela 1

Maść higieniczna do rąk, Gr. 1, użytkownik profesjonalny i przemysłowy - meta SPC 1

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Produkt ten to gotowa do użycia maść higieniczna do rąk przeznaczona do stosowania w obszarach przemysłowych, instytucjonalnych, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Płyn do higieny rąk Szczegółowy opis:

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

3 ml na zastosowanie

Liczba i harmonogram aplikacji:

Produkt należy używać zgodnie z koniecznością, np. kilka razy na dzień (częstotliwość: 25 razy na dzień)

Czasy kontaktu:

Bakterie, drożdżaki, prątki i wirusy otoczkowe - 30 sekund

Ograniczone spektrum działania wirusobójczego - 60 sekund

Kategoria(-e) użytkowników

przemysłowy profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka z HDPE 50 - 1000 ml Pojemnik HDPE 5 l

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Wcierać 3 ml produktu w suche i wyraźnie czyste dłonie, dbając o to, aby pozostały zwilżone przez wymagany czas kontaktu.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Należy stosować następujące środki ograniczające ryzyko bez uszczerbku dla stosowania przez pracowników dyrektywy Rady 98/24/WE oraz innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy:

Stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania butelek produktem jest obowiązkowe.

Ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

zob) sekcja ogólna

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania zob. sekcja ogólna

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob) sekcja ogólna

Tabela 2

Maść higieniczna do rąk, Gr. 1, ogół ludności - meta SPC 1

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego)

Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe

Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Produkt ten to gotowa do użycia maść higieniczna do rąk przeznaczona do stosowania w obszarach instytucjonalnych, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Płyn do higieny rąk Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 3 ml (ilość płynu powinna zbliżać się do wielkości dużej monety) Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt należy używać zgodnie z koniecznością u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, do 10 razy na dzień, a u małych dzieci do 8 razy na dzień. Czasy kontaktu: Bakterie, drożdżaki, prątki i wirusy otoczkowe - 30 sekund Ograniczone spektrum działania wirusobójczego - 60 sekund
Kategoria(-e) użytkowników	Ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HDPE 50 - 1000 ml

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przestrzegać instrukcji stosowania.

Wcierać 3 ml produktu w suche i wyraźnie czyste dłonie, dbając o to, aby pozostały zwilżone przez wymagany czas kontaktu.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Nie należy przekraczać podanej liczby zastosowań na dzień

Posiadacz zezwolenia określi na etykiecie dawkę stosowania w prostej, łatwo zrozumiałej formie.

Stosowanie u dzieci tylko pod nadzorem osoby dorosłej. Nanieść odpowiednią ilość produktu dla (małego) dziecka na swoją dłoń, a następnie wcierać go w dłoń (małego) dziecka. Dopilnować, aby (małe) dziecko nie dotykało oczu ani ust, dopóki produkt nie wyschnie.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Unikać zbędnego kontaktu ze skórą.

W przypadku wysuszenia skóry zastosować odpowiedni balsam pielęgnacyjny.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

zob) sekcja ogólna

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob) sekcja ogólna

Tabela 3

Środek do chirurgicznej dezynfekcji rąk / stała flora bakteryjna skóry, Gr. 1, użytkownik profesjonalny

–

meta SPC 1

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego)
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Środek do chirurgicznej dezynfekcji rąk / stała flora bakteryjna skóry. Produkt ten to gotowy do użycia środek dezynfekujący na bazie alkoholu przeznaczony do stosowania w placówkach opieki zdrowotnej / szpitalach.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Maść chirurgiczna do rąk Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 2 razy 3 ml na zastosowanie Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt należy używać zgodnie z koniecznością, np. kilka razy na dzień (częstotliwość: 4 razy na dzień). Czas kontaktu: 90 sekund
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HDPE 50 - 1000 ml Pojemnik HDPE 5 l

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Wcierać dwa razy po 2x3 ml produktu w suche i wyraźnie czyste dłonie i przedramiona przez 1,5 minuty, dbając o to, aby skóra pozostała zwilżona przez cały czas stosowania.

Wszelkie przelewanie i ponowne napełnianie można przeprowadzać wyłącznie w warunkach aseptycznych.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania butelek produktem jest obowiązkowe. Ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321-1 lub równoważną.

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

zob) sekcja ogólna

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania zob. sekcja ogólna

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob) sekcja ogólna

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

Chronić przed dziećmi i zwierzętami domowymi lub zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania.

Należy zapewnić odpowiednią wentylację podczas nakładania produktu.

Przed wejściem do pomieszczenia lub obszaru, w którym przez dłuższy czas mają pozostawać osoby, należy sprawdzić, czy produkt całkowicie wysechł.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. Informacje dla pracowników służby zdrowia lub lekarza: W razie potrzeby rozpocząć czynności podtrzymujące funkcje życiowe, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą.

Unikać uwolnienia do środowiska.

Zawartość i pojemnik należy przekazać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z miejscowymi, regionalnymi, krajowymi i/lub międzynarodowymi przepisami.

Okres trwałości: 36 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40 °C.

Chronić przed bezpośrednim światłem.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej wynoszącej 129,28 mg/m³ dla substancji czynnej propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka tego produktu biobójczego.

Pełny tytuł normy EN podanej w sekcji "Środki zmniejszające ryzyko" jest następujący:

norma europejska EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

W odniesieniu do "Kategorii użytkowników" należy uwzględnić, co następuje: użytkownicy profesjonalni (w tym użytkownicy przemysłowi) to przeszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1.

Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			Sterillium Obszar rynku: UE pure
Numer zezwolenia			EU-0034602-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-1-ol		Substancja czynna		71-23-8	200-746-9	30 % (w/w)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	45 % (w/w)
1-Tetradekanol	-	Substancja niebędąca substancją czynną		112-72-1	204-000-3	0,95 % (w/w)

7.2.

Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			Sterillium Obszar rynku: UE classic blue
Numer zezwolenia			EU-0034602-0002 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-1-ol		Substancja czynna		71-23-8	200-746-9	30 % (w/w)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	45 % (w/w)
1-Tetradekanol	-	Substancja niebędąca substancją czynną		112-72-1	204-000-3	0,95 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

2.2.

Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	H226: Łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu. P241: Używać oświetleniowego przeciwwybuchowego sprzętu. P242: Używać nieiskrzących narzędzi. P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu.
	P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
	P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
	P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
	P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
	P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
	P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć mgła wodna, piana, dwutlenek węgla lub proszek gaśniczy do gaszenia.
	P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
	P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.
	P405: Przechowywać pod zamknięciem.
	P501: Zawartość usuwać do zgodnie z przepisami lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/ międzynarodowymi.
	P501: pojemnik usuwać do zgodnie z przepisami lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/ międzynarodowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

Tabela 1

Maść higieniczna do rąk, Gr. 1, użytkownik profesjonalny i przemysłowy - meta SPC 2

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Produkt ten to gotowa do użycia maść higieniczna do rąk przeznaczona do stosowania w obszarach przemysłowych, instytucjonalnych, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Płyn do higieny rąk Szczegółowy opis:

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

3 ml na zastosowanie

Liczba i harmonogram aplikacji:

Produkt należy używać zgodnie z koniecznością, np. kilka razy na dzień (częstotliwość: 25 razy na dzień).

Czasy kontaktu:

Bakterie, drożdżaki, prątki i wirusy otoczkowe - 30 sekund

Ograniczone spektrum działania wirusobójczego - 60 sekund

Kategoria(-e) użytkowników

przemysłowy profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka z HDPE 50 - 1000 ml Pojemnik HDPE 5 l

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Wcierać 3 ml produktu w suche i wyraźnie czyste dłonie, dbając o to, aby pozostały zwilżone przez wymagany czas kontaktu.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania butelek produktem jest obowiązkowe.

Ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną.

zob) sekcja ogólna

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

zob) sekcja ogólna

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob) sekcja ogólna

Tabela 2

Maść higieniczna do rąk, Gr. 1, ogół ludności - meta SPC 2

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego)

Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe

Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Produkt ten to gotowa do użycia maść higieniczna do rąk przeznaczona do stosowania w obszarach instytucjonalnych, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Płyn do higieny rąk Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 3 ml (ilość płynu powinna zbliżać się do wielkości dużej monety) Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt należy używać zgodnie z koniecznością u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, do 10 razy na dzień, a u małych dzieci do 8 razy na dzień. Czasy kontaktu: Bakterie, drożdżaki, prątki i wirusy otoczkowe - 30 sekund Ograniczone spektrum działania wirusobójczego - 60 sekund
Kategoria(-e) użytkowników	Ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HDPE 50 - 1000 ml

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przestrzegać instrukcji stosowania.

Wcierać 3 ml produktu w suche i wyraźnie czyste dłonie, dbając o to, aby pozostały zwilżone przez wymagany czas kontaktu.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Nie należy przekraczać podanej liczby zastosowań na dzień.

Posiadacz zezwolenia określi na etykiecie dawkę stosowania w prostej, łatwo zrozumiałej formie.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Unikać zbędnego kontaktu ze skórą.

W przypadku wysuszenia skóry zastosować odpowiedni balsam pielęgnacyjny.

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

zob) sekcja ogólna

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob) sekcja ogólna

Tabela 3

Środek do chirurgicznej dezynfekcji rąk / stała flora bakteryjna skóry, Gr. 1, użytkownik profesjonalny

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego)
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Środek do chirurgicznej dezynfekcji rąk / stała flora bakteryjna skóry. Produkt ten to gotowy do użycia środek dezynfekujący na bazie alkoholu przeznaczony do stosowania w placówkach opieki zdrowotnej / szpitalach.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: maść chirurgiczna do rąk Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 2 razy 3 ml na zastosowanie Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt należy używać zgodnie z koniecznością, np. kilka razy na dzień (częstotliwość: 4 razy na dzień). Czas kontaktu: 90 sekund
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HDPE 50 - 1000 ml Pojemnik HDPE 5 l

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Wcierać dwa razy po 2x3 ml produktu w suche i wyraźnie czyste dłonie i przedramiona przez 1,5 minuty, dbając o to, aby skóra pozostała zwilżona przez cały czas stosowania.

Wszelkie przelewanie i ponowne napełnianie można przeprowadzać wyłącznie w warunkach aseptycznych.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania butelek produktem jest obowiązkowe. Ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną.

zob) sekcja ogólna

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

zob) sekcja ogólna

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob) sekcja ogólna

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

Chronić przed dziećmi i zwierzętami domowymi lub zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania.

Należy zapewnić odpowiednią wentylację podczas nakładania produktu.

Przed wejściem do pomieszczenia lub obszaru, w którym przez dłuższy czas mają pozostawać osoby, należy sprawdzić, czy produkt całkowicie wysechł.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą.

Unikać uwolnienia do środowiska.

Zawartość i pojemnik należy przekazać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z miejscowymi, regionalnymi, krajowymi i/lub międzynarodowymi przepisami.

Okres trwałości: 36 miesięcy

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40 °C.

Chronić przed bezpośrednim światłem.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Pełny tytuł normy EN podanej w sekcji "Środki zmniejszające ryzyko" jest następujący:

norma europejska EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

2.2.

Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Z META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H226: Łatwopalna ciecz i pary.

H319: Działa drażniąco na oczy.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

P102: Chronić przed dziećmi.

P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich.

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu.

P241: Używać oświetleniowego przeciwwybuchowego sprzętu.

P242: Używać nieiskrzących narzędzi.

P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.

P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć mgła wodna, piana, dwutlenek węgla lub proszek gaśniczy do gaszenia.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: Zawartość usuwać do zgodnie z przepisami lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/ międzynarodowymi.

P501: pojemnik usuwać do zgodnie z przepisami lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/ międzynarodowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

Tabela 1

Maść higieniczna do rąk, Gr. 1, użytkownik profesjonalny i przemysłowy

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Produkt ten to gotowa do użycia maść higieniczna do rąk przeznaczona do stosowania w obszarach przemysłowych, instytucjonalnych, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Płyn do higieny rąk Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 3 ml na zastosowanie Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt należy używać zgodnie z koniecznością, np. kilka razy na dzień (częstotliwość: 25 razy na dzień). Czas kontaktu: 30 sekund
Kategoria(-e) użytkowników	przemysłowy profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HDPE 50 - 1000 ml Butelka z HDPE 35 - 100 ml Pojemnik HDPE 5 l

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Wcierać 3 ml produktu w suche i wyraźnie czyste dłonie, dbając o to, aby pozostały zwilżone przez wymagany czas kontaktu.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania butelek produktem jest obowiązkowe. Ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną.

zob) sekcja ogólna

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

zob) sekcja ogólna

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob) sekcja ogólna

Tabela 2

Maść higieniczna do rąk, Gr. 1, ogół ludności

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Produkt ten to gotowa do użycia maść higieniczna do rąk przeznaczona do stosowania w obszarach instytucjonalnych, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Płyn do higieny rąk Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 3 ml (ilość płynu powinna zbliżać się do wielkości dużej monety) Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt należy używać zgodnie z koniecznością u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, do 10 razy na dzień, a u małych dzieci do 8 razy na dzień. Czas kontaktu: 30 sekund
Kategoria(-e) użytkowników	Ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HDPE 50 - 1000 ml Butelka z HDPE 35 - 100 ml

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przestrzegać instrukcji stosowania.

Wcierać 3 ml produktu w suche i wyraźnie czyste dłonie, dbając o to, aby pozostały zwilżone przez wymagany czas kontaktu.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Nie należy przekraczać podanej liczby zastosowań na dzień.

Posiadacz zezwolenia określi na etykiecie dawkę stosowania w prostej, łatwo zrozumiałej formie.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Unikać zbędnego kontaktu ze skórą.

W przypadku wysuszenia skóry zastosować odpowiedni balsam pielęgnacyjny.

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

zob) sekcja ogólna

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob) sekcja ogólna

Tabela 3

Środek do chirurgicznej dezynfekcji rąk / stała flora bakteryjna skóry, Gr. 1, użytkownik profesjonalny

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Środek do chirurgicznej dezynfekcji rąk / stała flora bakteryjna skóry. Produkt ten to gotowy do użycia środek dezynfekujący na bazie alkoholu przeznaczony do stosowania w placówkach opieki zdrowotnej / szpitalach.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: maść chirurgiczna do rąk Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Co najmniej 3 ml na każde zastosowanie Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt należy używać zgodnie z koniecznością, np. kilka razy na dzień (częstotliwość: 4 razy na dzień). Czas kontaktu: 90 sekund
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HDPE 35 - 100 ml Butelka z HDPE 50 - 1000 ml Pojemnik HDPE 5 l

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Wcierać co najmniej 3 ml produktu w suche i wyraźnie czyste dłonie i przedramiona przez 1,5 minuty, dbając o to, aby skóra pozostała zwilżona przez cały czas stosowania.

Wszelkie przelewanie i ponowne napełnianie można przeprowadzać wyłącznie w warunkach aseptycznych.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania butelek produktem jest obowiązkowe. Ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną.

zob) sekcja ogólna

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania zob. sekcja ogólna

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob) sekcja ogólna

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 3

Chronić przed dziećmi i zwierzętami domowymi lub zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania.

Należy zapewnić odpowiednią wentylację podczas nakładania produktu.

Przed wejściem do pomieszczenia lub obszaru, w którym przez dłuższy czas mają pozostawać osoby, należy sprawdzić, czy zastosowany produkt całkowicie wysechł.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą.

Unikać uwolnienia do środowiska.

Zawartość i pojemnik należy przekazać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z miejscowymi, regionalnymi, krajowymi i/lub międzynarodowymi przepisami.

Okres trwałości: 36 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40 °C.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Pełny tytuł normy EN podanej w sekcji "Środki zmniejszające ryzyko" jest następujący:

norma europejska EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

2.2.

Rodzaj(e) receptury z meta SPC 4

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 4

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	H226: Łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu. P241: Używać oświetleniowego przeciwwybuchowego sprzętu. P242: Używać nieiskrzących narzędzi. P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. P261: Unikać wdychania par. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu. P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem].
	P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
	P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
	P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
	P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
	P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
	P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć mgła wodna, piana, dwutlenek węgla lub proszek gaśniczy do gaszenia.
	P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
	P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.
	P405: Przechowywać pod zamknięciem.
	P501: Zawartość usuwać do zgodnie z przepisami lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi.
	P501: pojemnik usuwać do zgodnie z przepisami lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

Tabela 1

Dezynfekcja małych powierzchni, Gr. 2, użytkownik profesjonalny i przemysłowy - meta SPC 4

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Grzyby Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Produkt ten to gotowy do użycia środek dezynfekujący do twardych, nieporowatych powierzchni w obszarach przemysłowych, instytucjonalnych (np. hotelach), opieki zdrowotnej (np. szpitalach, gabinetach lekarskich) i gospodarstwa domowego.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie lub polewanie, a następnie przecieranie Szczegółowy opis:

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

Obszary instytucjonalne, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego: 18 ml/m²;

Obszar przemysłowy: 18 - 50 ml/m².

Liczba i harmonogram aplikacji:

Produkt należy używać zgodnie z koniecznością, np. kilka razy na dzień (częstotliwość: 8 razy na dzień).

Czasy kontaktu:

Bakterie, drożdżaki, prątki i wirusy otoczkowe - 1 minuta Grzyby i ograniczone spektrum działania wirusobójczego - 5 minut

Kategoria(-e) użytkowników

przemysłowy profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka z HDPE 50 - 1000 ml Pojemnik HDPE 5 l

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

W przypadku obszarów instytucjonalnych, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego:

Polewanie: Odwrócić butelkę i wylać (8 sek./m²) na powierzchnię.

Spryskiwanie (butelka 500-1000 ml): 15 naciśnięć na m².

Spryskiwanie (butelka 50 ml): 12 naciśnięć na 0,1 m².

W przypadku obszaru przemysłowego:

Polewanie: Odwrócić butelkę i wylać (8-22 sek./m²) na powierzchnię.

Spryskiwanie (butelka 500-1000 ml): 15-41 naciśnięć na m².

Spryskiwanie (butelka 50 ml): co najmniej 12 naciśnięć na 0,1 m².

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania butelek z produktem jest obowiązkowe. Ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną.

zob) sekcja ogólna

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

zob) sekcja ogólna

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob) sekcja ogólna

Tabela 2

Dezynfekcja małych powierzchni, Gr. 2, ogół ludności - meta SPC 4

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Grzyby Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Produkt ten to gotowy do użycia środek dezynfekujący do twardych, nieporowatych powierzchni w obszarach instytucjonalnych (np. hotelach), opieki zdrowotnej (np. szpitalach, gabinetach lekarskich) i gospodarstwa domowego.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie lub polewanie, a następnie przecieranie Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 18 ml/m². Liczba i harmonogram aplikacji: nie więcej niż 5 zastosowań na dzień. Czasy kontaktu: Bakterie, drożdżaki, prątki i wirusy otoczkowe - 1 minuta Grzyby i ograniczone spektrum działania wirusobójczego - 5 minut
Kategoria(-e) użytkowników	Ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HDPE 50 - 1000 ml

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przestrzegać instrukcji stosowania.

Polewanie: Odwrócić butelkę i wylać (8 sek./m²) na powierzchnię.

Spryskiwanie (butelka 500-1000 ml): 15 naciśnięć na m².

Spryskiwanie (butelka 50 ml): 12 naciśnięć na 0,1 m².

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Posiadacz zezwolenia określi na etykiecie dawkę stosowania w prostej, łatwo zrozumiałej formie.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Unikać zbędnego kontaktu ze skórą.

W przypadku wysuszenia skóry zastosować odpowiedni balsam pielęgnacyjny.

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

zob) sekcja ogólna

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob) sekcja ogólna

Tabela 3

Dezynfekcja małych powierzchni, Gr. 4, użytkownik profesjonalny i przemysłowy - meta SPC 4

Grupa produktowa	PT04: Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Grzyby Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Produkt ten to gotowy do użycia środek dezynfekujący do twardych, nieporowatych powierzchni w obszarach przemysłowych, instytucjonalnych, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie lub polewanie, a następnie przecieranie Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Obszary instytucjonalne, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego: 18 ml/m²; Obszar przemysłowy: 18 - 50 ml/m². Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt należy używać zgodnie z koniecznością, np. kilka razy na dzień (częstotliwość: 8 razy na dzień). Czasy kontaktu: Bakterie, drożdżaki, prątki i wirusy otoczkowe - 1 minuta Grzyby i wirusy - 5 minut
Kategoria(-e) użytkowników	przemysłowy profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HDPE 50 - 1000 ml Pojemnik HDPE 5 l

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

W przypadku obszarów instytucjonalnych, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego:

Polewanie: Odwrócić butelkę i wylać (8 sek./m²) na powierzchnię.

Spryskiwanie (butelka 500-1000 ml): 15 naciśnięć na m².

Spryskiwanie (butelka 50 ml): 12 naciśnięć na 0,1 m².

W przypadku obszaru przemysłowego:

Polewanie: Odwrócić butelkę i wylać (8-22 sek./m²) na powierzchnię.

Spryskiwanie (butelka 500-1000 ml): 15-41 naciśnięć na m².

Spryskiwanie (butelka 50 ml): co najmniej 12 naciśnięć na 0,1 m².

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania butelek z produktem jest obowiązkowe. Ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną.

zob) sekcja ogólna

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

zob) sekcja ogólna

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob) sekcja ogólna

Tabela 4

Dezynfekcja małych powierzchni, Gr. 4, ogół ludności - meta SPC 4

Grupa produktowa	PT04: Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Grzyby Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Produkt ten to gotowy do użycia środek dezynfekujący do twardych, nieporowatych powierzchni w obszarach instytucjonalnych, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego.

Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie lub polewanie, a następnie przecieranie Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 18 ml/m² Liczba i harmonogram aplikacji: nie więcej niż 1 zastosowanie na dzień. Czasy kontaktu: Bakterie, drożdżaki, prątki i wirusy otoczkowe - 1 minuta Grzyby i wirusy - 5 minut
Kategoria(-e) użytkowników	Ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HDPE 50 - 1000 ml

4.4.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przestrzegać instrukcji stosowania.

Polewanie: Odwrócić butelkę i wylać (8 sek./m²) na powierzchnię.

Spryskiwanie (butelka 500-1000 ml): 15 naciśnięć na m².

Spryskiwanie (butelka 50 ml): 12 naciśnięć na 0,1 m².

4.4.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Posiadacz zezwolenia określi na etykiecie dawkę stosowania w prostej, łatwo zrozumiałej formie.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Unikać zbędnego kontaktu ze skórą.

W przypadku wysuszenia skóry zastosować odpowiedni balsam pielęgnacyjny.

4.4.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

4.4.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

zob) sekcja ogólna

4.4.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob) sekcja ogólna

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 4

Spryskać lub polać powierzchnię przeznaczoną do dezynfekcji odpowiednią ilością produktu, a następnie przetrzeć, jeśli to konieczne, tak aby całkowicie pokryć ją produktem i pozostawić na wymagany czas kontaktu.

Stosować w temperaturze pokojowej.

Zapewnić odpowiednią wentylację (np. poprzez otwieranie okien lub włączanie wentylacji mechanicznej) podczas stosowania produktu. W małych pomieszczeniach nie należy dopuszczać do obecności małych dzieci i zwierząt domowych przez 15 minut przed ponownym wejściem.

Chronić przed dziećmi i zwierzętami domowymi lub zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania.

Zużyte ściereczki należy usuwać do zamykanego pojemnika.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Przemyć skórę wodą. W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

Unikać uwolnienia do środowiska.

Zawartość i pojemnik należy przekazać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z miejscowymi, regionalnymi, krajowymi i/lub międzynarodowymi przepisami.

Okres trwałości: 36 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40 °C.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Pełny tytuł normy EN podanej w sekcji "Środki zmniejszające ryzyko" jest następujący:

norma europejska EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 4

2.2.

Rodzaj(e) receptury z meta SPC 5

Rodzaj(e) postaci użytkowych

XX ściereczki nasączane

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 5

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H226: Łatwopalna ciecz i pary.

H319: Działa drażniąco na oczy.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

P102: Chronić przed dziećmi.

P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich.

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu.

P241: Używać oświetleniowego przeciwwybuchowego sprzętu.

P242: Używać nieiskrzących narzędzi.

P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

P261: Unikać wdychania par.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu.

P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE

SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem].