uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem, że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 26 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Nagase Viita Co., Ltd. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii glukozylohes- perydyny jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie glukozylohesperydyny w różnych gorących napojach, napojach bezalkoholowych i wyrobach cukierniczych przeznaczonych dla ogółu populacji oraz w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , z wyłączeniem stosowania u niemowląt. Następnie w dniu 14 maja 2024 r. wnioskodawca zmienił proponowane we wniosku zastosowanie glukozylohesperydyny (różne gorące napoje, napoje bezalkoholowe i wyroby cukiernicze) i zastąpił je napojami izotonicznymi, ale na tych samych poziomach. Ponieważ ta kategoria może być interpretowana przez konsumentów jako oświadczenie żywieniowe zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 oraz w celu zapewnienia jasności, należy zastąpić określenie "napój izotoniczny" określeniem "napoje bezalkoholowe wprowadzane do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi" i "napoje energetyczne". W dniu 26 września 2024 r. wnioskodawca wycofał wniosek o stosowanie w suplementach żywnościowych dla małych dzieci.
(4) W dniu 26 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych, a mianowicie certyfikatów analitycznych surowców i glukozylohesperydyny 5 , analizy HPLC-UV, analiz NMR w celu określenia tożsamości glukozylohesperydyny 6 , szczegółowego opisu procesu produkcji 7 , sprawozdań dotyczących stabilności 8 , testu aberracji chromosomowej w hodowanych komórkach
ssaków poddanych działaniu glukozylohesperydyny 9 , testu mikrojądrowego dotyczącego glukozylohesperydyny u myszy i w hodowanych komórkach ssaków 10 , badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych glukozylohesperydyny 11 , testu mutacji powrotnych Salmonella typhimurium i Escherichia coli 12 , składu glukozylo- hesperydyny badanego w 4-tygodniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową i 90-dniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową 13 , 4-tygodniowego badania toksyczności drogą pokarmową 14 , 90-dniowego badania toksyczności drogą pokarmową u szczurów, w tym wyników biochemii klinicznej 15 , oraz badania teratogenności glukozylohesperydyny u szczurów 16 .
(5) W dniu 23 września 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny glukozylohesperydyny jako nowej żywności.
(6) W dniu 25 czerwca 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa glukozylohesperydyny jako nowej żywności 17 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że glukozylohesperydyna jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanej populacji docelowej. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że glukozylohesperydyna stosowana w napojach bezalkoholowych wprowadzanych do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi, napojach energetycznych i suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE, ale z wyłączeniem stosowania u niemowląt, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na certyfikatach analitycznych surowców i glukozylohesperydyny, analizie HPLC-UV, analizach NMR służących określeniu tożsamości glukozylohesperydyny, szczegółowym opisie procesu produkcji, sprawozdaniach dotyczących stabilności, badaniu aberracji chromosomowej w komórkach ssaków poddanych działaniu glukozylo- hesperydyny, teście mikrojądrowym glukozylohesperydyny u myszy i w hodowanych komórkach ssaków, składzie glukozylohesperydyny badanym w 4-tygodniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową i 90-dniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową, 4-tygodniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową, 90-dniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową u szczurów, w tym wynikach biochemii klinicznej, oraz badaniu teratogenności glukozylohesperydyny u szczurów, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa powoływania się na badania i dane naukowe.
(10) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane, a mianowicie certyfikaty analityczne surowców i glukozylohesperydyny, analiza HPLC-UV, analizy NMR służące określeniu tożsamości glukozylohesperydyny, szczegółowy opis procesu produkcji, sprawozdania dotyczące stabilności, badanie aberracji chromosomowej w komórkach ssaków poddanych działaniu glukozylohes- perydyny, test mikrojądrowy glukozylohesperydyny u myszy i w hodowanych komórkach ssaków, skład glukozylo- hesperydyny badany w 4-tygodniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową i 90-dniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową, 4-tygodniowe badanie toksyczności drogą pokarmową, 90-dniowe badanie toksyczności drogą pokarmową u szczurów, w tym wyniki biochemii klinicznej, oraz badanie teratogenności
glukozylohesperydyny u szczurów powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania glukozylo- hesperydyny na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(11) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego glukozylohesperydyny oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(12) Włączając glukozylohesperydynę jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Glukozylohesperydynę należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 30 stycznia 2025 r.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.167 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/167 zezwalające na wprowadzanie na rynek glukozylohesperydyny jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 30/01/2025 |
| Data ogłoszenia: | 31/01/2025 |
| Data wejścia w życie: | 20/02/2025 |