Rozporządzenie wykonawcze 2025/1549 w sprawie sprostowania rozporządzeń wykonawczych (UE) 2023/2210 i (UE) 2022/1365 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności 3-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 DH1 i olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1549
z dnia 30 lipca 2025 r.
w sprawie sprostowania rozporządzeń wykonawczych (UE) 2023/2210 i (UE) 2022/1365 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności 3-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 DH1 i olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 8 i art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja miała ustanowić do dnia 1 stycznia 2018 r. unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 .

(2) Unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, został ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 3 .

(3) Komisja stwierdziła błędy w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. Konieczne jest wprowadzenie sprostowań, aby zapewnić jasność i pewność prawa podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze i właściwym organom państw członkowskich, a tym samym zapewnić właściwe wdrożenie i stosowanie unijnego wykazu nowej żywności.

(4) Zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 258/97 właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zezwolił w 2012 r. na wprowadzenie do obrotu oleju ze Schizochytrium sp. bogatego w DHA i EPA jako nowej żywności do stosowania w różnych rodzajach żywności, w tym w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , przeznaczonych dla "normalnej populacji" na poziomie 250 mg/dzień, a w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla kobiet w ciąży i karmiących piersią - 450 mg/dzień. Normalną populację należy rozumieć jako ogół populacji. Wniosek zawierał jednak ocenę spożycia dotyczącą ogółu populacji, z wyłączeniem dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy.

(5) W 2015 r. decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/546 5  zezwolono na zmianę warunków stosowania oleju ze Schizochytrium sp. bogatego w DHA i EPA, zwiększając maksymalne poziomy DHA i EPA w suplementach żywnościowych dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet ciężarnych i karmiących, do 3 000 mg/dzień.

(6) W momencie ustanowienia rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470 pierwotnego unijnego wykazu nowej żywności, błędnie pominięto zastosowanie tej nowej żywności w suplementach żywnościowych dla dzieci w wieku od 18 miesięcy do 18 lat na poziomie 250 mg/dzień. Ponadto, przy okazji wprowadzenia zmian w warunkach stosowania oleju ze Schizochytrium sp. bogatego w DHA i EPA rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/1365 6 , nie uwzględniono stosowania tej nowej żywności w suplementach żywnościowych dla dzieci w wieku od 18 miesięcy do 18 lat na poziomie 250 mg/dzień. Konieczne jest zatem sprostowanie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1365 w celu uwzględnienia stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA w suplementach żywnościowych dla dzieci w wieku od 18 miesięcy do 18 lat na poziomie 250 mg/dzień.

(7) W warunkach stosowania 3-fukozylolaktozy (3-FL) wytwarzanej przez pochodny szczep Escherichia coli K-12 DH1, dopuszczonej jako nowa żywność rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/2210 7 , omyłkowo nie uwzględniono żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 8 , mimo że o to zastosowanie wystąpił wnioskodawca i zostało ono ocenione przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii 9  dotyczącej tej nowej żywności. W opinii tej Urząd stwierdził, że maksymalne poziomy stosowania 3-FL w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci nie powinny przekraczać maksymalnych poziomów określonych dla proponowanych zastosowań w odpowiednich kategoriach żywności dla tej części populacji, wynoszących 1,75 g/l w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt. Należy zatem dodać to zastosowanie w warunkach stosowania omawianej nowej żywności, a rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/2210 należy odpowiednio sprostować.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2022/1365 wprowadza się sprostowania zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2023/2210 wprowadza się sprostowania zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK  I

SPROSTOWANIE ROZPORZĄDZENIA WYKONAWCZEGO (UE) 2022/1365

Tabela w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1365 otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi Ochrona danych
"Olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy połączonych DHA i EPA Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »olej z mikroalg Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA«.
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią 3 000 mg/dzień
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla kobiet w ciąży i karmiących piersią 450 mg/dzień
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla dzieci w wieku od 18 miesięcy do 18 lat 250 mg/dzień
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013, i środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała 250 mg/posiłek
Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci 200 mg/100 g
Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Żywność zaspokajająca zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców
Żywność opatrzona sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014 (1)
Wyroby piekarnicze (chleby, bułki i słodkie herbatniki)
Śniadaniowe przetwory zbożowe 500 mg/100 g
Tłuszcze do gotowania 360 mg/100 g
Analogi produktów mleczarskich z wyjątkiem napojów 600 mg/100 g dla sera;

200 mg/100 g dla produktów sojowych oraz imitacji przetworów mlecznych (z wyłączeniem napojów)

Przetwory mleczne z wyjątkiem napojów na bazie mleka 600 mg/100 g dla sera;

200 mg/100 g dla produktów mlecznych (w tym mleka, fromage frais i jogurtu;

z wyłączeniem napojów)

Napoje bezalkoholowe (w tym zawierające analogi produktów mleczarskich i napoje na bazie mleka) 80 mg/100 g
Batoniki zbożowe/odżywcze 500 mg/100 g
Tłuszcze do smarowania i sosy 600 mg/100 g
Analogi ryb 300 mg/100 g
Analogi mięsa 300 mg/100 g
(1) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 828/2014 z dnia 30 lipca 2014 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności

(Dz.U. L 228 z 31.7.2014, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/828/oj)."

ZAŁĄCZNIK  II

SPROSTOWANIE ROZPORZĄDZENIA WYKONAWCZEGO (UE) 2023/2210

W pkt 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2023/2210 tabela otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi Ochrona danych
"3-fukozylolaktoza (»3-FL«) (wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E coli K-12 DH1) Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy (wyrażone jako 3-fukozylolaktoza) Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »3-fukozylolaktoza«.

Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających 3-fukozylolaktozę (3-FL) umieszcza się oświadczenie, że:

(a) suplementy te nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat;

(b) nie należy ich stosować w przypadku spożycia tego samego dnia innej żywności zawierającej dodatek 3-fukozylolaktozy.

Zezwolenie wydane w dniu 12 listopada 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: »Glycom A/S«, Kogle Allé 4, 2970 H0rsholm, Dania.

W okresie ochrony danych nowa żywność 3-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo »Glycom A/S«, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą »Glycom A/S«.

Data zakończenia ochrony danych: 12 listopada 2028 r."

Preparat do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 1,75 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
Preparat do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 1,75 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
Produkty mleczne pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących 2,0 g/l
Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących 2,0 g/l (napoje)

4,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej 2,0 g/l (napoje)

12,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Batony zbożowe 25,0 g/kg
Napoje na bazie mleka i podobne produkty 2,0 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta 12,0 g/kg (produkty inne niż napoje)
Napoje (napoje z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5) 1,25 g/l
Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 2,0 g/l (napoje)

25,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi osób, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż 1,75 g/l lub 1,75 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta.
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi osób, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż 4,0 g/l lub 4,0 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta.
Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci 4,0 g/dziennie
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
2 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).
5 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/546 z dnia 31 marca 2015 r. zezwalająca na rozszerzenie zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. bogatego w DHA i EPA jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 90 z 2.4.2015, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/546/oj).
6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1365 z dnia 4 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA (Dz.U. L 205 z 5.8.2022, s. 230, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1365/oj).
7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2210 z dnia 20 października 2023 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek 3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 DH1 jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (Dz.U. L, 2023/2210, 23.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/ 2210/oj).
8 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
9 Safety of 3-fucosyllactose (3-FL) produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Bezpieczeństwo 3-fukozylolaktozy (3-FL) wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 DH1 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283). Dziennik EFSA, 2023;21(6):8026.

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.1549

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/1549 w sprawie sprostowania rozporządzeń wykonawczych (UE) 2023/2210 i (UE) 2022/1365 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności 3-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 DH1 i olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA
Data aktu: 30/07/2025
Data ogłoszenia: 31/07/2025
Data wejścia w życie: 20/08/2025