Rozporządzenie wykonawcze 2025/1537 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności 3’-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1537

z dnia 29 lipca 2025 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności "3'-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21(DE3)"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/52 ³  zezwolono na wprowadzenie na rynek "3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)" do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 ⁴ , napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵ , przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci.

(4) W dniu 25 kwietnia 2024 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności "3-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)". Wnioskodawca wystąpił o podwyższenie maksymalnych dozwolonych poziomów stosowania "3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)" w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z obecnych poziomów 0,9 g/l, 0,9 g/l i 1,2 g/l do 1,75 g/l dla wszystkich trzech kategorii żywności. Wnioskodawca wystąpił również o podwyższenie maksymalnego dozwolonego poziomu stosowania "3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)" w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci, z obecnie dozwolonego poziomu 3,0 g/dzień do 4,0 g/dzień.

(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 24 czerwca 2024 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej na temat zmian warunków stosowania "3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)" jako nowej żywności.

(6) W dniu 24 marca 2025 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "bezpieczeństwa rozszerzenia stosowania 3-fukozylolaktozy (3-FL) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" ⁶ , zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proponowana zmiana jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania, w związku z czym należy zmienić warunki stosowania "3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)".

(8) Informacje przedstawione przez wnioskodawcę oraz opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany warunków stosowania "3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)" są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 lipca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący "3-fukozylolaktozy (»3-FL«) (wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3))" otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"3-fukozylolaktoza (»3-FL«) (wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21 (DE3))	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »3-fukozylolaktoza«. Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających 3-fukozylolaktozę (3-FL) umieszcza się oświadczenie, że: a) suplementy te nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat; b) nie należy ich stosować w przypadku spożycia tego samego dnia innej żywności zawierającej dodatek 3-fukozylolaktozy.		Zezwolenie wydane 25 stycznia 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Chr. Hansen A/S, B0ge Allé 10-12, 2970 H0rsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność 3-fukozylolaktoza może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Chr. Hansen A/S. Data zakończenia ochrony danych: 25 stycznia 2028 r.".
	Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	1,75 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	1,75 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Produkty zbożowe przetworzone dla niemowląt i małych dzieci oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	1,20 g/l lub 1,20 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci	1,20 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi niemowląt i małych dzieci, dla których te produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż 1,75 g/l lub 1,75 g/ kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta.
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci	Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
	Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE przeznaczone dla ogółu społeczeństwa z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci	4 g/dzień

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/52 z dnia 4 stycznia 2023 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek 3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 3 z 5.1.2023, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/52/oj).

4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

5 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).

6 Dziennik EFSA: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9370.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.1537
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/1537 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności 3’-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21
• Data aktu: 29/07/2025
• Data ogłoszenia: 30/07/2025
• Data wejścia w życie: 19/08/2025