Rozporządzenie wykonawcze 2025/1513 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania i dodatkowych wymogów dotyczących etykietowania nowej żywności olej z Calanus finmarchicus
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1513z dnia 28 lipca 2025 r.zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania i dodatkowych wymogów dotyczących etykietowania nowej żywności "olej z Calanus finmarchicus"(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje olej z Calanus finmarchicus jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/966 3 zezwolono na wprowadzenie na rynek oleju z Calanus finmarchicus do stosowania w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 w ilości nieprzekraczającej maksymalnego poziomu 1,0 g/dzień (< 0,1 % estrów astaksantyny, co daje < 1,0 mg astaksantyny dziennie) dla ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci, oraz w ilości nieprzekraczającej maksymalnego poziomu 2,3 g/dzień (od 0,1 % do < 0,25 % estrów astaksantyny, co daje < 5,75 mg astaksantyny dziennie) dla ogółu populacji w wieku powyżej 14 lat.
(5) W dniu 16 grudnia 2024 r. przedsiębiorstwo Calanus A/S ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności "olej z Calanus finmarchicus". Wnioskodawca zaproponował zmianę warunków stosowania w odniesieniu do estrów astaksantyny, których poziom miałby wynosić do 0,25 % dla wszystkich grup populacji. Wnioskodawca zwrócił się o podwyższenie maksymalnego poziomu estrów astaksantyny zawartych w oleju Calanus finmarchicus do 0,25 % dla dzieci w wieku od 3 do 14 lat. W przypadku suplementów diety zawierających estry astaksantyny na obecnie dopuszczonym poziomie < 0,1 % i przeznaczonych dla ogółu populacji wnioskodawca wniósł o obniżenie obecnie dopuszczonych poziomów stosowania oleju z Calanus finmarchicus z 1,0 g/dzień do 0,9 g/dzień (< 0,25 % estrów astaksantyny, co daje < 2,25 mg astaksantyny dziennie) oraz o wykluczenie stosowania u niemowląt i małych dzieci.
W przypadku suplementów diety przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 10 lat wnioskodawca zaproponował maksymalny poziom stosowania wynoszący 2,2 g/dzień (< 0,25 % estrów astaksantyny, co daje < 5,5 mg astaksantyny dziennie). W przypadku suplementów diety zawierających estry astaksantyny na obecnie dopuszczonym poziomie < 0,25 % i przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 14 lat wnioskodawca wniósł również o podwyższenie obecnie dopuszczonych poziomów stosowania oleju z Calanus finmarchicus z 2,3 g/dzień do 3,1 g/dzień (< 0,25 % estrów astaksantyny, co daje < 7,75 mg astaksantyny dziennie). Ponadto wnioskodawca zwrócił się o zmianę dodatkowych wymogów dotyczących etykietowania, ponieważ oświadczenie wskazujące, że suplementy diety zawierające olej z Calanus finmarchicus nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 14 lat, jeżeli składnik zawiera > 0,1 % astaksantyny, nie jest już odpowiednie, jako że zawartość astaksantyny w oleju z Calanus finmarchicus zostanie zharmonizowana w odniesieniu do wszystkich grup populacji.
(6) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu w odniesieniu do oleju z Calanus finmarchicus polegająca na zmianach w warunkach stosowania w przypadku dzieci w wieku od 3 do 10 lat, nastolatków w wieku od 10 do 14 lat oraz ogółu populacji w wieku powyżej 14 lat nie ma wpływu na zdrowie ludzi oraz że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. Oczekuje się, że proponowane podwyższenie poziomu zawartości estrów astaksantyny w oleju z Calanus finmarchicus będzie skutkowało spożyciem astaksantyny, które, w połączeniu ze spożyciem astaksantyny z normalną dietą, nie przekroczy w żadnej grupie populacji dopuszczalnego dziennego spożycia określonego przez Urząd 5 i wynoszącego 0,2 mg astaksantyny/kg masy ciała.
(7) Należy zatem zmienić warunki stosowania nowej żywności "olej z Calanus finmarchicus", zgodnie z propozycją wnioskodawcy.
(8) Należy również zmienić wymogi dotyczące etykietowania oleju z Calanus finmarchicus, zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, ponieważ oświadczenie, że suplementy diety zawierające olej z Calanus finmarchicus nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 14 lat, jeżeli składnik zawiera > 0,1 % astaksantyny, nie ma już zastosowania.
(9) Informacje podane we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania i szczególnych wymogach dotyczących etykietowania nowej żywności "olej z Calanus finmarchicus" są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(11) Aby dać podmiotom gospodarczym wystarczająco dużo czasu na dostosowanie ich praktyk do wymogów niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić środki przejściowe w odniesieniu do suplementów diety zawierających olej z Calanus finmarchicus, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone na rynek w Unii lub wysłane do Unii z państw trzecich przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 28 lipca 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1513 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1513 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania i dodatkowych wymogów dotyczących etykietowania nowej żywności olej z Calanus finmarchicus |
| Data aktu: | 2025-07-28 |
| Data ogłoszenia: | 2025-07-29 |
| Data wejścia w życie: | 2025-08-18 |