Rozporządzenie wykonawcze 2025/148 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 11181 jako dodatku paszowego dla cieląt przeznaczonych do chowu i na opas oraz dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia Chr. Hansen A/S) i uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 797/2013
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/148z dnia 29 stycznia 2025 r.dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 11181 jako dodatku paszowego dla cieląt przeznaczonych do chowu i na opas oraz dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia Chr. Hansen A/S) i uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 797/2013(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz przedłużania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 797/2013 2 zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu Enterococcus faecium NCIMB 11181 jako dodatku paszowego dla cieląt przeznaczonych do chowu i na opas oraz dla prosiąt odsadzonych od maciory.
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 11181 jako dodatku paszowego dla cieląt przeznaczonych do chowu i na opas oraz dla prosiąt odsadzonych od maciory i sklasyfikowanie go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) W opinii z dnia 14 listopada 2023 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w obecnie dozwolonych warunkach stosowania preparat Enterococcus lactis NCIMB 11181 (szczep pierwotnie pod nazwą taksonomiczną Enterococcus faecium, następnie sklasyfikowany jako Enterococcus lactis) pozostaje bezpieczny dla cieląt przeznaczonych do chowu i na opas (do wieku sześciu miesięcy) oraz dla prosiąt odsadzonych od maciory (do 35 kg), dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat Enterococcus lactis NCIMB 11181 jako dodatek w postaci stałej rozpuszczalnej w wodzie nie jest uznawany za substancję działającą drażniąco na skórę ani oczy. Ze względu na białkowy charakter substancji czynnej dodatek zarówno w postaci stałej, jak i w postaci stałej rozpuszczalnej w wodzie uznaje się za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Urząd nie mógł stwierdzić, czy dodatek w postaci stałej może działać drażniąco na skórę i oczy ani czy dodatek w obu postaciach użytkowych może działać uczulająco na skórę. W opinii wskazano również, że ocena skuteczności preparatu Enterococcus lactis NCIMB 11181 w kontekście przedłużenia zezwolenia nie jest konieczna, ponieważ we wniosku o przedłużenie zezwolenia nie wystąpiono o zmianę ani uzupełnienie warunków pierwotnego zezwolenia, które miałyby wpływ na skuteczność dodatku. Zgodnie z wnioskami zawartymi w opinii Urzędu z dnia 1 lutego 2012 r. 4 preparat Enterococcus lactis NCIMB 11181 skutecznie poprawia parametry zootechniczne prosiąt i cieląt, przy czym minimalna dawka skuteczna dla prosiąt jest rzędu 1^1010 jtk/kg paszy, a dla cieląt - 2*109 jtk/kg preparatu mlekozastępczego, niezależnie od drogi podania, pod warunkiem że podano tę samą dawkę. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy preparatu Enterococcus lactis NCIMB 11181 jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 5 sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.
(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Enterococcus lactis NCIMB 11181 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem przedłużyć zezwolenie na stosowanie tego dodatku. Komisja uważa ponadto, że minimalną zawartość wskazaną w załączniku należy dostosować do dawki skutecznej dodatku oraz że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.
(7) W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 11181 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 797/2013.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 11181, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z przedłużenia zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 29 stycznia 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.148 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/148 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 11181 jako dodatku paszowego dla cieląt przeznaczonych do chowu i na opas oraz dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia Chr. Hansen A/S) i uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 797/2013 |
| Data aktu: | 2025-01-29 |
| Data ogłoszenia: | 2025-01-30 |
| Data wejścia w życie: | 2025-02-19 |