Rozporządzenie wykonawcze 2025/1424 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie biotyny i dwóch preparatów biotyny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/723
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1424z dnia 17 lipca 2025 r.dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie biotyny i dwóch preparatów biotyny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/723(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania i przedłużania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/723 2 zezwolono na stosowanie biotyny i jej preparatów jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt przez okres 10 lat.
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie biotyny i dwóch preparatów biotyny w stężeniach 2 % i 10 % dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne" i grupie funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) W opinii z dnia 28 stycznia 2025 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w obecnie dopuszczonych warunkach stosowania biotyna i preparaty biotyny w stężeniach 2 % lub 10 % pozostają bezpieczne dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że biotyna nie działa drażniąco na skórę ani oczy, nie ma działania uczulającego na skórę, a narażenie przez wdychanie uznaje się za prawdopodobne. Urząd stwierdził również, że wniosek o przedłużenie zezwolenia nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, która miałaby wpływ na skuteczność tych dodatków. W związku z tym Urząd stwierdził, że przedłużenie zezwolenia nie wymaga przeprowadzania oceny skuteczności dodatków. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy biotyny jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4 sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.
(6) Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/723 stanowi, że biotyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek składający się z preparatu, ale w warunkach zezwolenia błędnie nie określono składu takiego preparatu. Należy uszczegółowić opis biotyny dopuszczonej jako preparaty w stężeniach 2 % lub 10 %, określając skład dodatków dopuszczonych jako preparaty. Aby rozróżnić te trzy dodatki, należy również przypisać im inne numery identyfikacyjne.
(7) W związku z powyższym Komisja uznaje, że biotyna i preparaty biotyny w stężeniach 2 % lub 10 % spełniają warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem przedłużyć zezwolenie na stosowanie tych dodatków. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.
(8) W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie biotyny i preparatów biotyny w stężeniach 2 % lub 10 %, należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/723.
(9) Jako że zmiana dotyczy nazw dodatków, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z przedłużenia przedmiotowego zezwolenia.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 17 lipca 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1424 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1424 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie biotyny i dwóch preparatów biotyny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/723 |
| Data aktu: | 2025-07-17 |
| Data ogłoszenia: | 2025-07-18 |
| Data wejścia w życie: | 2025-08-07 |