uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 4 lit. a),
(1) Metoflutryna została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że została ona zatwierdzona na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.
(2) W dniu 25 października 2019 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia metoflutryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 ("wniosek"). Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Irlandii ("właściwy organ oceniający").
(3) Podczas badania metoflutryny nazwa tej substancji czynnej została zmieniona przez właściwy organ oceniający i Europejską Agencję Chemikaliów ("Agencja") na epsilon-metoflutrynę.
(4) W dniu 7 marca 2024 r. właściwy organ oceniający przedstawił Agencji zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia epsilon-metoflutryny.
(5) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych. W dniu 25 listopada 2024 r. 3 Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(6) W swojej opinii Agencja stwierdziła, że można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające epsilon-metoflutrynę nadal spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone warunki dotyczące ich stosowania. W związku z tym uznaje się, że warunki dotyczące odnowienia zatwierdzenia określone w art. 12 ust. 1 w związku z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są spełnione.
(7) Należy zatem odnowić zatwierdzenie epsilon-metoflutryny jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków, w tym warunku wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu epsilon-metoflutryny lub zawierających tę substancję. Należy ustanowić okres przejściowy w odniesieniu do nowych wymogów dotyczących wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu epsilon-metoflutryny lub zawierających tę substancję, aby zapewnić podmiotom gospodarczym wystarczający czas na dostosowanie się.
(8) Z opinii Agencji wynika również, że epsilon-metoflutryna spełnia kryteria pozwalające uznać ją za substancję trwałą i toksyczną zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 . Epsilon-metoflutryna spełnia zatem warunek określony w art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a zatem do celów art. 23 ust. 1 tego rozporządzenia należy uznać ją za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. W związku z tym, zgodnie z art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia (UE) nr 528/2012, okres obowiązywania odnowienia nie powinien przekraczać 7 lat.
(9) Zgodnie z art. 23 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy państw członkowskich przeprowadzają ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o udzielenie lub odnowienie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 26 czerwca 2025 r.
13 grudnia 2025 r. weszła w życie ustawa o układach zbiorowych pracy i porozumieniach zbiorowych. Nowe przepisy upraszczają procedury zawierania i ewidencjonowania układów, przewidują możliwość skorzystania ze wsparcia mediatorki lub mediatora w rokowaniach oraz pozwalają regulować m.in. kwestie godzenia życia zawodowego i prywatnego, równości płci, procedur antymobbingowych czy wykorzystywania nowych technologii, w tym sztucznej inteligencji.
30.12.2025
Wskaźnik referencyjny POLSTR, który za dwa lata ma definitywnie zastąpić WIBOR, po raz pierwszy pojawił się w powszechnie obowiązujących przepisach. Jego stawkę określił resort finansów w obwieszeniu dotyczącym tzw. safe harbour przy cenach transferowych obowiązującym od 1 stycznia 2026 r.
29.12.2025
Nowa grupa osób z niepełnosprawnością uprawnionych do świadczenia wspierającego, wyższe świadczenie pielęgnacyjne i zmiany organizacyjne w orzecznictwie o niezdolności do pracy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych – to tylko niektóre zmiany w prawie, które będą dotyczyły osób z niepełnosprawnościami w 2026 roku.
27.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. będą refundowane 24 nowe terapie, w tym 9 onkologicznych, 15 nieonkologicznych i 8 terapii w chorobach rzadkich. Dla 585 terapii refundacja będzie kontynuowana. Nowe opcje leczenia zyskały osoby chore na chłoniaka grudkowego, chłoniaka Hodgkina, raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka przełyku i gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
27.12.2025
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1248 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1248 w sprawie odnowienia zatwierdzenia epsilon-metoflutryny jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 26/06/2025 |
| Data ogłoszenia: | 27/06/2025 |
| Data wejścia w życie: | 17/07/2025 |