Rozporządzenie wykonawcze 2025/1248 w sprawie odnowienia zatwierdzenia epsilon-metoflutryny jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1248z dnia 26 czerwca 2025 r.w sprawie odnowienia zatwierdzenia epsilon-metoflutryny jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 4 lit. a),
(1) Metoflutryna została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że została ona zatwierdzona na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.
(2) W dniu 25 października 2019 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia metoflutryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 ("wniosek"). Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Irlandii ("właściwy organ oceniający").
(3) Podczas badania metoflutryny nazwa tej substancji czynnej została zmieniona przez właściwy organ oceniający i Europejską Agencję Chemikaliów ("Agencja") na epsilon-metoflutrynę.
(4) W dniu 7 marca 2024 r. właściwy organ oceniający przedstawił Agencji zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia epsilon-metoflutryny.
(5) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych. W dniu 25 listopada 2024 r. 3 Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(6) W swojej opinii Agencja stwierdziła, że można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające epsilon-metoflutrynę nadal spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone warunki dotyczące ich stosowania. W związku z tym uznaje się, że warunki dotyczące odnowienia zatwierdzenia określone w art. 12 ust. 1 w związku z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są spełnione.
(7) Należy zatem odnowić zatwierdzenie epsilon-metoflutryny jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków, w tym warunku wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu epsilon-metoflutryny lub zawierających tę substancję. Należy ustanowić okres przejściowy w odniesieniu do nowych wymogów dotyczących wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu epsilon-metoflutryny lub zawierających tę substancję, aby zapewnić podmiotom gospodarczym wystarczający czas na dostosowanie się.
(8) Z opinii Agencji wynika również, że epsilon-metoflutryna spełnia kryteria pozwalające uznać ją za substancję trwałą i toksyczną zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 . Epsilon-metoflutryna spełnia zatem warunek określony w art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a zatem do celów art. 23 ust. 1 tego rozporządzenia należy uznać ją za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. W związku z tym, zgodnie z art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia (UE) nr 528/2012, okres obowiązywania odnowienia nie powinien przekraczać 7 lat.
(9) Zgodnie z art. 23 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy państw członkowskich przeprowadzają ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o udzielenie lub odnowienie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 26 czerwca 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1248 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1248 w sprawie odnowienia zatwierdzenia epsilon-metoflutryny jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-06-26 |
| Data ogłoszenia: | 2025-06-27 |
| Data wejścia w życie: | 2025-07-17 |