Rozporządzenie wykonawcze 2025/1203 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1203z dnia 19 czerwca 2025 r.udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
(1) W dniu 27 marca 2019 r. przedsiębiorstwo Agrobiothers Laboratoire złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES", należącą do grupy produktowej 19 opisanej w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Francji zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-TV050221-21.
(2) "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" zawiera ekstrakt z margosy z tłoczonego na zimno oleju z nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym, jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 19.
(3) W dniu 1 grudnia 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej analizy.
(4) W dniu 25 czerwca 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia.
(6) W dniu 10 lipca 2024 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES".
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Przedsiębiorstwu Agrobiothers Laboratoire udziela się niniejszym pozwolenia unijnego o numerze EU-0032868-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 10 lipca 2025 r. do dnia 30 czerwca 2035 r.
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
ZAŁĄCZNIKSTRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Grupa produktowa
PT19: Repelenty i atraktanty
Numer zezwolenia: EU-0032868-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0032868-0000
CZĘŚĆ IPIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
1.1. Nazwa rodziny produktów
| STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Nazwa | REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES |
1.2. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty |
1.3. Posiadacz pozwolenia
| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa Agrobiothers Laboratoire Adres ZI route des Platières, 71290 Cuisery, France |
| Numer zezwolenia | EU-0032868-0000 |
| Numer zasobu w R4BP | EU-0032868-0000 |
| Data udzielenia zezwolenia | 10 lipca 2025 r. |
| Data ważności zezwolenia | 30 czerwca 2035 r. |
1.4. Producent(-ci) produktu
| Nazwa producenta | AGROBIOTHERS LABORATOIRE |
| Adres producenta | ZI Les Platières 71290 Cuisery Francja |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | AF3 16 rue de l'Oberwald 68360 Soultz Francja |
1.5. Producent(-ci) substancji czynnych
| Substancja czynna | Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym |
| Nazwa producenta | Flavex Naturextrakte GmbH |
| Adres producenta | Nordstraße 7, 66780 Rehlingen, Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Flavex Naturextrakte GmbH, Nordstraße 7, 66780 Rehlingen, Niemcy |
2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 0,4-20 % (w/w) |
| 2-Fenoksyetanol | - | Substancja niebędąca substancją czynną | 122-99-6 | 204-589-7 | 0-0,42 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
| Rodzaj(e) postaci użytkowych | AE Dozownik aerozolu AL Dowolna inna ciecz SA Preparat punktowy |
CZĘŚĆ IIDRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
1.1. Meta SPC 1 identyfikator
| Identyfikator | Spray odstraszający |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
| Numer | 1-1 |
1.3. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty |
2. SKŁAD W META SPC 1
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 0,5-0,5 % (w/w) |
| 2-Fenoksyetanol | - | Substancja niebędąca substancją czynną | 122-99-6 | 204-589-7 | 0,4-0,4 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
| Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Płyn odstraszający dla kotów i psów
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | ODSTRASZAJĄCY PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp. Nazwa zwyczajowa: pchły Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus Nazwa zwyczajowa: kleszcze Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Aedes sp., Culex sp Nazwa zwyczajowa: komary Etap rozwoju: osobniki dorosłe |
| Obszar(y) zastosowania | Płyn odstraszający dla kotów i psów |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Natrysk Szczegółowy opis: - |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 1,6 g/kg masy ciała Liczba i harmonogram aplikacji: 6 rozpyleń dla kota o wadze 3 kg (250 ml) i 10 rozpyleń dla psa o wadze 10 kg (500 ml) na dawkę Czas ochrony do 12 dni Maksymalnie 30 dawek rocznie |
| Kategoria(-e) użytkowników | ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści) |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | - Butelka 250 ml z PET (politereftalan etylenu) - Butelka 500 ml z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania -
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania -
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach -
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania -
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania -
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
– Przestrzegać instrukcji korzystania.
– Dawka produktu wynosi 1,6 g/kg masy ciała, np. 6 rozpyleń dla kota o wadze 3 kg (250 ml) i 10 rozpyleń dla psa o wadze 10 kg (500 ml) na dawkę.
– 90 % skuteczność odstraszania pcheł, kleszczy i komarów utrzymuje się do 12 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).
– Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.
– Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.
– Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony. Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.
– Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) lub przycinanie włosów mogą go zmienić.
– Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.
– Nie stosować na uszkodzoną skórę.
– Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji ani u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy.
– Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.
– Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.
– Spryskać całe ciało zwierzęcia z odległości około 10-20 cm, szczotkując pod włos i unikając oczu oraz błon śluzowych. Szczotkować w celu rozprowadzenia płynu, aż sierść będzie całkowicie sucha.
– Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
-
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
– Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.
– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Wezwać OŚRODEK ZATRUĆ lub lekarza.
– W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
– Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji.
– Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
– Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
– Chronić przed mrozem.
– Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C.
– Okres trwałości: 2 lata.
6. INNE INFORMACJE
-
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECA- NIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia | EU-0032868-0001 1-1 | ||||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 0,5 % (w/w) | ||
| 2-Fenoksyetanol | - | Substancja niebędąca substancją czynną | 122-99-6 | 204-589-7 | 0,4 % (w/w) | ||
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECA- NIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia | EU-0032868-0002 1-1 | ||||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 0,5 % (w/w) | ||
| 2-Fenoksyetanol | - | Substancja niebędąca substancją czynną | 122-99-6 | 204-589-7 | 0,4 % (w/w) | ||
1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 identyfikator
| Identyfikator | Pianka odstraszająca |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
| Numer | 1-2 |
1.3. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty |
2. SKŁAD W META SPC 2
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 0,4-0,4 % (w/w) |
| 2-Fenoksyetanol | - | Substancja niebędąca substancją czynną | 122-99-6 | 204-589-7 | 0,42-0,42 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
| Rodzaj(e) postaci użytkowych | AE Dozownik aerozolu |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H222: Skrajnie łatwopalny aerozol H229: Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem EUH208: Zawiera benzyl alcohol. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej. |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P211: Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. P251: Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. P410 + P412: Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50° C/ 122°F. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Pianka odstraszająca dla kotów
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | ODSTRASZAJĄCA PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp. Nazwa zwyczajowa: pchły Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus Nazwa zwyczajowa: kleszcze Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Ixodes ricinus Nazwa zwyczajowa: kleszcze Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Aedes sp. Nazwa zwyczajowa: komary Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Culex sp. Nazwa zwyczajowa: komary Etap rozwoju: osobniki dorosłe |
| Obszar(y) zastosowania | Pianka odstraszająca dla kotów |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Aplikacja piany Szczegółowy opis: - |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 4 g/kg masy ciała Liczba i harmonogram aplikacji: Czas ochrony do 4 dni (kleszcze) i do 7 dni (pchły i komary) Maksymalnie 91 dawek rocznie |
| Kategoria(-e) użytkowników | ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści) |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 150 ml puszka aerozolowa z lakierowanego aluminium |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania -
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania -
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach -
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania -
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
-
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
– Przestrzegać instrukcji korzystania.
– 90 % skuteczność odstraszania kleszczy utrzymuje się do 4 dni, a pcheł i komarów do 7 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).
– Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.
– Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.
– Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony.
– Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.
– Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) lub przycinanie włosów mogą go zmienić.
– Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.
– Nie stosować na uszkodzoną skórę.
– Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji ani u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy.
– Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.
– Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.
– Wstrząsnąć przed użyciem. Umieść w dłoni ilość odpowiadającą wielkości cytryny. W przypadku kota o wadze 3 kg jest to równoważne naciskowi na przycisk uwalniania sprayu przez 3 sekundy. Nałożyć piankę na całe ciało zwierzęcia (unikając oczu i błon śluzowych) i masować do całkowitego wyschnięcia sierści.
– Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
-
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
– Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.
– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Umyć skórę wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie lub wysypka: zasięgnąć porady lekarskiej.
– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Wezwać OŚRODEK ZATRUĆ lub lekarza.
– W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
– Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji.
– Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
– Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
– Chronić przed mrozem.
– Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C.
– Okres trwałości: 8 tygodni.
6. INNE INFORMACJE
-
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECA- NIS 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia | EU-0032868-0003 1-2 | ||||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 0,4 % (w/w) | ||
| 2-Fenoksyetanol | - | Substancja niebędąca substancją czynną | 122-99-6 | 204-589-7 | 0,42 % (w/w) | ||
1. META SPC 3 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 3 identyfikator
| Identyfikator | Pipeta odstraszająca |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
| Numer | 1-3 |
1.3. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty |
2. SKŁAD W META SPC 3
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 10-20 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3
| Rodzaj(e) postaci użytkowych | SA Preparat punktowy |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Pipeta odstraszająca dla psów i kotów
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | ODSTRASZAJĄCA PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Aedes sp. Nazwa zwyczajowa: komary Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Culex sp. Nazwa zwyczajowa: komary Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp. Nazwa zwyczajowa: pchły Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus Nazwa zwyczajowa: kleszcze Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Ixodes ricinus Nazwa zwyczajowa: kleszcze Etap rozwoju: osobniki dorosłe |
| Obszar(y) zastosowania | Pipeta odstraszająca dla psów i kotów |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Pipeta Szczegółowy opis: - |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 0,368 g/kg masy ciała (10 % Margosa) 0,184 g/kg masy ciała (20 % Margosa) Liczba i harmonogram aplikacji: 0,368 g/kg masy ciała (10 % Margosa), tj. 0,6 ml produktu dla kotów do 1,5 kg masy ciała i 1,2 ml dla kotów do 3 kg masy ciała 0,184 g/kg masy ciała (20 % Margosa), tj. około 2 ml produktu dla psów do 10 kg masy ciała i 3 ml dla psów do 15 kg masy ciała Czas ochrony do 30 dni Maksymalnie 4 dawki rocznie |
| Kategoria(-e) użytkowników | ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści) |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Probówki 3 ml wykonane z LDPE/HDPE (wypełnione od 0,6 ml do 3 ml w zależności od kategorii zwierzęcia) |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania -
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania -
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
-
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
-
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
-
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 3
5.1. Instrukcje stosowania
– Przestrzegać instrukcji korzystania.
– Dawkowanie produktu wynosi:
– 0,368 g/kg masy ciała (10 % Margosa), tj. 0,6 ml produktu dla kotów do 1,5 kg masy ciała i 1,2 ml dla kotów do 3 kg masy ciała.
– 0,184 g/kg masy ciała (20 % Margosa), tj. około 2 ml produktu dla psów do 10 kg masy ciała i 3 ml dla psów do 15 kg masy ciała.
– 90 % skuteczność odstraszania pcheł, kleszczy i komarów utrzymuje się do 30 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).
– Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.
– Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.
– Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony.
– Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.
– Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) mogą go zmienić.
– Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.
– Nie stosować na uszkodzoną skórę.
– Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji.
– Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.
– Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.
– Rozchyl włosy u podstawy szyi, aż skóra będzie widoczna. Umieść końcówkę pipety na skórze i delikatnie naciśnij, aby opróżnić pipetę. Unikaj przykładania pipety do sierści i nie pocierania skóry.
– Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.
– Częstotliwość stosowania produktu jest ograniczona do maksymalnie 4 dawek rocznie.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
– Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy ani u psów o masie ciała poniżej 2 kg.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
– Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.
– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo zdjąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
– W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: nie dotyczy.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
– Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji.
– Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
– Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
– Chronić przed mrozem.
– Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C.
– Okres trwałości: 1 rok.
6. INNE INFORMACJE
-
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECA- NIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia | EU-0032868-0004 1-3 | ||||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 20 % (w/w) | ||
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECA- NIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia | EU-0032868-0005 1-3 | ||||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 20 % (w/w) | ||
7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECA- NIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia | EU-0032868-0006 1-3 | ||||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 20 % (w/w) | ||
7.4. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECA- NIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia | EU-0032868-0007 1-3 | ||||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 10 % (w/w) | ||
7.5. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECA- NIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia | EU-0032868-0008 1-3 | ||||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 10 % (w/w) | ||
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1203 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1203 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-06-19 |
| Data ogłoszenia: | 2025-06-20 |
| Data wejścia w życie: | 2025-07-10 |
