NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Rozporządzenie wykonawcze 2025/1203 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1203
z dnia 19 czerwca 2025 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 27 marca 2019 r. przedsiębiorstwo Agrobiothers Laboratoire złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES", należącą do grupy produktowej 19 opisanej w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Francji zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-TV050221-21.

(2) "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" zawiera ekstrakt z margosy z tłoczonego na zimno oleju z nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym, jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 19.

(3) W dniu 1 grudnia 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej analizy.

(4) W dniu 25 czerwca 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia.

(6) W dniu 10 lipca 2024 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu Agrobiothers Laboratoire udziela się niniejszym pozwolenia unijnego o numerze EU-0032868-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 10 lipca 2025 r. do dnia 30 czerwca 2035 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 czerwca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES

Grupa produktowa

PT19: Repelenty i atraktanty

Numer zezwolenia: EU-0032868-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0032868-0000

CZĘŚĆ  I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

Nazwa

REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowaPT19: Repelenty i atraktanty

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwoleniaNazwa Agrobiothers Laboratoire

Adres ZI route des Platières, 71290 Cuisery, France

Numer zezwoleniaEU-0032868-0000
Numer zasobu w R4BPEU-0032868-0000
Data udzielenia zezwolenia10 lipca 2025 r.
Data ważności zezwolenia30 czerwca 2035 r.

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producentaAGROBIOTHERS LABORATOIRE
Adres producentaZI Les Platières 71290 Cuisery Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnychAF3 16 rue de l'Oberwald 68360 Soultz Francja

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynnaEkstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nazwa producentaFlavex Naturextrakte GmbH
Adres producentaNordstraße 7, 66780 Rehlingen, Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnychFlavex Naturextrakte GmbH, Nordstraße 7, 66780 Rehlingen, Niemcy

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowaNazwa IUPACFunkcjaNumer CASNumer ECZawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznymNie dotyczySubstancja czynna84696-25-3283-644-70,4-20 % (w/w)
2-Fenoksyetanol-Substancja niebędąca substancją czynną122-99-6204-589-70-0,42 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowychAE Dozownik aerozolu AL Dowolna inna ciecz SA Preparat punktowy

CZĘŚĆ  II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

IdentyfikatorSpray odstraszający

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowaPT19: Repelenty i atraktanty

2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowaNazwa IUPACFunkcjaNumer CASNumer ECZawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznymNie dotyczySubstancja czynna84696-25-3283-644-70,5-0,5 % (w/w)
2-Fenoksyetanol-Substancja niebędąca substancją czynną122-99-6204-589-70,4-0,4 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowychAL Dowolna inna ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
Zwroty wskazujące środki ostrożności

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Płyn odstraszający dla kotów i psów

Grupa produktowaPT19: Repelenty i atraktanty
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniemODSTRASZAJĄCY PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp.

Nazwa zwyczajowa: pchły

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus

Nazwa zwyczajowa: kleszcze

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Aedes sp., Culex sp

Nazwa zwyczajowa: komary

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Obszar(y) zastosowaniaPłyn odstraszający dla kotów i psów
Sposób(-oby) nanoszeniaMetoda: Natrysk Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowaniaStosowana dawka:

1,6 g/kg masy ciała

Liczba i harmonogram aplikacji:

6 rozpyleń dla kota o wadze 3 kg (250 ml) i 10 rozpyleń dla psa o wadze 10 kg (500 ml) na dawkę

Czas ochrony do 12 dni

Maksymalnie 30 dawek rocznie

Kategoria(-e) użytkownikówogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe- Butelka 250 ml z PET (politereftalan etylenu)

- Butelka 500 ml z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania -

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania -

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach -

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania -

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania -

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

– Przestrzegać instrukcji korzystania.

– Dawka produktu wynosi 1,6 g/kg masy ciała, np. 6 rozpyleń dla kota o wadze 3 kg (250 ml) i 10 rozpyleń dla psa o wadze 10 kg (500 ml) na dawkę.

– 90 % skuteczność odstraszania pcheł, kleszczy i komarów utrzymuje się do 12 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).

– Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.

– Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.

– Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony. Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.

– Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) lub przycinanie włosów mogą go zmienić.

– Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.

– Nie stosować na uszkodzoną skórę.

– Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji ani u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy.

– Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.

– Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.

– Spryskać całe ciało zwierzęcia z odległości około 10-20 cm, szczotkując pod włos i unikając oczu oraz błon śluzowych. Szczotkować w celu rozprowadzenia płynu, aż sierść będzie całkowicie sucha.

– Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

-

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

– Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Wezwać OŚRODEK ZATRUĆ lub lekarza.

– W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

– Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji.

– Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

– Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

– Chronić przed mrozem.

– Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C.

– Okres trwałości: 2 lata.

6. INNE INFORMACJE

-

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowaPREVENTIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓWObszar rynku: UE
PROTECA- NIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓWObszar rynku: UE
REPULSIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓWObszar rynku: UE
EFFECTIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓWObszar rynku: UE
PREVENCID 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓWObszar rynku: UE
Numer zezwoleniaEU-0032868-0001 1-1
Nazwa zwyczajowaNazwa IUPACFunkcjaNumer CASNumer ECZawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznymNie dotyczySubstancja czynna84696-25-3283-644-70,5 % (w/w)
2-Fenoksyetanol-Substancja niebędąca substancją czynną122-99-6204-589-70,4 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowaPREVENTIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓWObszar rynku: UE
PROTECA- NIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓWObszar rynku: UE
REPULSIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓWObszar rynku: UE
EFFECTIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓWObszar rynku: UE
PREVENCID 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓWObszar rynku: UE
Numer zezwoleniaEU-0032868-0002 1-1
Nazwa zwyczajowaNazwa IUPACFunkcjaNumer CASNumer ECZawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznymNie dotyczySubstancja czynna84696-25-3283-644-70,5 % (w/w)
2-Fenoksyetanol-Substancja niebędąca substancją czynną122-99-6204-589-70,4 % (w/w)

1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

IdentyfikatorPianka odstraszająca

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowaPT19: Repelenty i atraktanty

2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowaNazwa IUPACFunkcjaNumer CASNumer ECZawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznymNie dotyczySubstancja czynna84696-25-3283-644-70,4-0,4 % (w/w)
2-Fenoksyetanol-Substancja niebędąca substancją czynną122-99-6204-589-70,42-0,42 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowychAE Dozownik aerozolu

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożeniaH222: Skrajnie łatwopalny aerozol

H229: Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem

EUH208: Zawiera benzyl alcohol. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

Zwroty wskazujące środki ostrożnościP101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

P102: Chronić przed dziećmi.

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P211: Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

P251: Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.

P410 + P412: Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50° C/ 122°F.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Pianka odstraszająca dla kotów

Grupa produktowaPT19: Repelenty i atraktanty
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniemODSTRASZAJĄCA PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp.

Nazwa zwyczajowa: pchły

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus

Nazwa zwyczajowa: kleszcze

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Ixodes ricinus

Nazwa zwyczajowa: kleszcze

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Aedes sp.

Nazwa zwyczajowa: komary

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Culex sp.

Nazwa zwyczajowa: komary

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Obszar(y) zastosowaniaPianka odstraszająca dla kotów
Sposób(-oby) nanoszeniaMetoda: Aplikacja piany

Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowaniaStosowana dawka:

4 g/kg masy ciała

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas ochrony do 4 dni (kleszcze) i do 7 dni (pchły i komary)

Maksymalnie 91 dawek rocznie

Kategoria(-e) użytkownikówogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe150 ml puszka aerozolowa z lakierowanego aluminium

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania -

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania -

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach -

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania -

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

-

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

– Przestrzegać instrukcji korzystania.

– 90 % skuteczność odstraszania kleszczy utrzymuje się do 4 dni, a pcheł i komarów do 7 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).

– Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.

– Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.

– Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony.

– Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.

– Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) lub przycinanie włosów mogą go zmienić.

– Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.

– Nie stosować na uszkodzoną skórę.

– Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji ani u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy.

– Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.

– Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.

– Wstrząsnąć przed użyciem. Umieść w dłoni ilość odpowiadającą wielkości cytryny. W przypadku kota o wadze 3 kg jest to równoważne naciskowi na przycisk uwalniania sprayu przez 3 sekundy. Nałożyć piankę na całe ciało zwierzęcia (unikając oczu i błon śluzowych) i masować do całkowitego wyschnięcia sierści.

– Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

-

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

– Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Umyć skórę wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie lub wysypka: zasięgnąć porady lekarskiej.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Wezwać OŚRODEK ZATRUĆ lub lekarza.

– W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

– Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji.

– Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

– Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

– Chronić przed mrozem.

– Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C.

– Okres trwałości: 8 tygodni.

6. INNE INFORMACJE

-

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowaPREVENTIS 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓWObszar rynku: UE
PROTECA- NIS 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓWObszar rynku: UE
REPULSIS 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓWObszar rynku: UE
EFFECTIS 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓWObszar rynku: UE
PREVENCID 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓWObszar rynku: UE
Numer zezwoleniaEU-0032868-0003 1-2
Nazwa zwyczajowaNazwa IUPACFunkcjaNumer CASNumer ECZawartość (%)
Ekstrakt z margosy tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznymNie dotyczySubstancja czynna84696-25-3283-644-70,4 % (w/w)
2-Fenoksyetanol-Substancja niebędąca substancją czynną122-99-6204-589-70,42 % (w/w)

1. META SPC 3 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 3 identyfikator

IdentyfikatorPipeta odstraszająca

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer1-3

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowaPT19: Repelenty i atraktanty

2. SKŁAD W META SPC 3

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3

Nazwa zwyczajowaNazwa IUPACFunkcjaNumer CASNumer ECZawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznymNie dotyczySubstancja czynna84696-25-3283-644-710-20 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

Rodzaj(e) postaci użytkowychSA Preparat punktowy

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
Zwroty wskazujące środki ostrożności

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Pipeta odstraszająca dla psów i kotów

Grupa produktowaPT19: Repelenty i atraktanty
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniemODSTRASZAJĄCA PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)Nazwa naukowa: Aedes sp.

Nazwa zwyczajowa: komary

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Culex sp.

Nazwa zwyczajowa: komary

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp.

Nazwa zwyczajowa: pchły

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus

Nazwa zwyczajowa: kleszcze

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Ixodes ricinus

Nazwa zwyczajowa: kleszcze

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Obszar(y) zastosowaniaPipeta odstraszająca dla psów i kotów
Sposób(-oby) nanoszeniaMetoda: Pipeta

Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowaniaStosowana dawka:

0,368 g/kg masy ciała (10 % Margosa)

0,184 g/kg masy ciała (20 % Margosa)

Liczba i harmonogram aplikacji:

0,368 g/kg masy ciała (10 % Margosa), tj. 0,6 ml produktu dla kotów do 1,5 kg masy ciała i 1,2 ml dla kotów do 3 kg masy ciała 0,184 g/kg masy ciała (20 % Margosa), tj. około 2 ml produktu dla psów do 10 kg masy ciała i 3 ml dla psów do 15 kg masy ciała Czas ochrony do 30 dni

Maksymalnie 4 dawki rocznie

Kategoria(-e) użytkownikówogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowanioweProbówki 3 ml wykonane z LDPE/HDPE (wypełnione od 0,6 ml do 3 ml w zależności od kategorii zwierzęcia)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania -

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania -

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

-

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

-

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 3

5.1. Instrukcje stosowania

– Przestrzegać instrukcji korzystania.

– Dawkowanie produktu wynosi:

– 0,368 g/kg masy ciała (10 % Margosa), tj. 0,6 ml produktu dla kotów do 1,5 kg masy ciała i 1,2 ml dla kotów do 3 kg masy ciała.

– 0,184 g/kg masy ciała (20 % Margosa), tj. około 2 ml produktu dla psów do 10 kg masy ciała i 3 ml dla psów do 15 kg masy ciała.

– 90 % skuteczność odstraszania pcheł, kleszczy i komarów utrzymuje się do 30 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).

– Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.

– Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.

– Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony.

– Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.

– Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) mogą go zmienić.

– Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.

– Nie stosować na uszkodzoną skórę.

– Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji.

– Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.

– Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.

– Rozchyl włosy u podstawy szyi, aż skóra będzie widoczna. Umieść końcówkę pipety na skórze i delikatnie naciśnij, aby opróżnić pipetę. Unikaj przykładania pipety do sierści i nie pocierania skóry.

– Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.

– Częstotliwość stosowania produktu jest ograniczona do maksymalnie 4 dawek rocznie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

– Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy ani u psów o masie ciała poniżej 2 kg.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

– Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo zdjąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: nie dotyczy.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

– Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji.

– Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

– Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

– Chronić przed mrozem.

– Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C.

– Okres trwałości: 1 rok.

6. INNE INFORMACJE

-

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowaPREVENTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓWObszar rynku: UE
PROTECA- NIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓWObszar rynku: UE
REPULSIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓWObszar rynku: UE
EFFECTIS 20 %

M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW

Obszar rynku: UE
PREVENCID 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓWObszar rynku: UE
Numer zezwoleniaEU-0032868-0004 1-3
Nazwa zwyczajowaNazwa IUPACFunkcjaNumer CASNumer ECZawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznymNie dotyczySubstancja czynna84696-25-3283-644-720 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowaPREVENTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓWObszar rynku: UE
PROTECA- NIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓWObszar rynku: UE
REPULSIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓWObszar rynku: UE
EFFECTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓWObszar rynku: UE
PREVENCID 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓWObszar rynku: UE
Numer zezwoleniaEU-0032868-0005 1-3
Nazwa zwyczajowaNazwa IUPACFunkcjaNumer CASNumer ECZawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznymNie dotyczySubstancja czynna84696-25-3283-644-720 % (w/w)

7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowaPREVENTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓWObszar rynku: UE
PROTECA- NIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓWObszar rynku: UE
REPULSIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓWObszar rynku: UE
EFFECTIS 20 %

M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW

Obszar rynku: UE
PREVENCID 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓWObszar rynku: UE
Numer zezwoleniaEU-0032868-0006 1-3
Nazwa zwyczajowaNazwa IUPACFunkcjaNumer CASNumer ECZawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznymNie dotyczySubstancja czynna84696-25-3283-644-720 % (w/w)

7.4. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowaPREVENTIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓWObszar rynku: UE
PROTECA- NIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓWObszar rynku: UE
REPULSIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓWObszar rynku: UE
EFFECTIS

10 %

M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW

Obszar rynku: UE
PREVENCID 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓWObszar rynku: UE
Numer zezwoleniaEU-0032868-0007 1-3
Nazwa zwyczajowaNazwa IUPACFunkcjaNumer CASNumer ECZawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznymNie dotyczySubstancja czynna84696-25-3283-644-710 % (w/w)

7.5. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowaPREVENTIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄTObszar rynku: UE
PROTECA- NIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄTObszar rynku: UE
REPULSIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄTObszar rynku: UE
EFFECTIS 10 %

M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT

Obszar rynku: UE
PREVENCID 10 %

M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT

Obszar rynku: UE
Numer zezwoleniaEU-0032868-0008 1-3
Nazwa zwyczajowaNazwa IUPACFunkcjaNumer CASNumer ECZawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznymNie dotyczySubstancja czynna84696-25-3283-644-710 % (w/w)
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Opinia ECHA z dnia 30 maja 2024 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "ANTIPARASITE FOR PETS USE" (ECHA/BPC/434/2024) (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.1203

Rodzaj:rozporządzenie
Tytuł:Rozporządzenie wykonawcze 2025/1203 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu:2025-06-19
Data ogłoszenia:2025-06-20
Data wejścia w życie:2025-07-10