Rozporządzenie wykonawcze 2025/1203 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1203
z dnia 19 czerwca 2025 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 27 marca 2019 r. przedsiębiorstwo Agrobiothers Laboratoire złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES", należącą do grupy produktowej 19 opisanej w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Francji zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-TV050221-21.

(2) "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" zawiera ekstrakt z margosy z tłoczonego na zimno oleju z nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym, jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 19.

(3) W dniu 1 grudnia 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej analizy.

(4) W dniu 25 czerwca 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia.

(6) W dniu 10 lipca 2024 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu Agrobiothers Laboratoire udziela się niniejszym pozwolenia unijnego o numerze EU-0032868-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 10 lipca 2025 r. do dnia 30 czerwca 2035 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 czerwca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES

Grupa produktowa

PT19: Repelenty i atraktanty

Numer zezwolenia: EU-0032868-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0032868-0000

CZĘŚĆ  I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

Nazwa

REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa PT19: Repelenty i atraktanty

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia Nazwa Agrobiothers Laboratoire

Adres ZI route des Platières, 71290 Cuisery, France

Numer zezwolenia EU-0032868-0000
Numer zasobu w R4BP EU-0032868-0000
Data udzielenia zezwolenia 10 lipca 2025 r.
Data ważności zezwolenia 30 czerwca 2035 r.

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta AGROBIOTHERS LABORATOIRE
Adres producenta ZI Les Platières 71290 Cuisery Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych AF3 16 rue de l'Oberwald 68360 Soultz Francja

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nazwa producenta Flavex Naturextrakte GmbH
Adres producenta Nordstraße 7, 66780 Rehlingen, Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Flavex Naturextrakte GmbH, Nordstraße 7, 66780 Rehlingen, Niemcy

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym Nie dotyczy Substancja czynna 84696-25-3 283-644-7 0,4-20 % (w/w)
2-Fenoksyetanol - Substancja niebędąca substancją czynną 122-99-6 204-589-7 0-0,42 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych AE Dozownik aerozolu AL Dowolna inna ciecz SA Preparat punktowy

CZĘŚĆ  II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator Spray odstraszający

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer 1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa PT19: Repelenty i atraktanty

2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym Nie dotyczy Substancja czynna 84696-25-3 283-644-7 0,5-0,5 % (w/w)
2-Fenoksyetanol - Substancja niebędąca substancją czynną 122-99-6 204-589-7 0,4-0,4 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych AL Dowolna inna ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
Zwroty wskazujące środki ostrożności

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Płyn odstraszający dla kotów i psów

Grupa produktowa PT19: Repelenty i atraktanty
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem ODSTRASZAJĄCY PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp.

Nazwa zwyczajowa: pchły

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus

Nazwa zwyczajowa: kleszcze

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Aedes sp., Culex sp

Nazwa zwyczajowa: komary

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Obszar(y) zastosowania Płyn odstraszający dla kotów i psów
Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Natrysk Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka:

1,6 g/kg masy ciała

Liczba i harmonogram aplikacji:

6 rozpyleń dla kota o wadze 3 kg (250 ml) i 10 rozpyleń dla psa o wadze 10 kg (500 ml) na dawkę

Czas ochrony do 12 dni

Maksymalnie 30 dawek rocznie

Kategoria(-e) użytkowników ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe - Butelka 250 ml z PET (politereftalan etylenu)

- Butelka 500 ml z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania -

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania -

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach -

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania -

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania -

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

– Przestrzegać instrukcji korzystania.

– Dawka produktu wynosi 1,6 g/kg masy ciała, np. 6 rozpyleń dla kota o wadze 3 kg (250 ml) i 10 rozpyleń dla psa o wadze 10 kg (500 ml) na dawkę.

– 90 % skuteczność odstraszania pcheł, kleszczy i komarów utrzymuje się do 12 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).

– Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.

– Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.

– Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony. Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.

– Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) lub przycinanie włosów mogą go zmienić.

– Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.

– Nie stosować na uszkodzoną skórę.

– Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji ani u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy.

– Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.

– Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.

– Spryskać całe ciało zwierzęcia z odległości około 10-20 cm, szczotkując pod włos i unikając oczu oraz błon śluzowych. Szczotkować w celu rozprowadzenia płynu, aż sierść będzie całkowicie sucha.

– Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

-

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

– Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Wezwać OŚRODEK ZATRUĆ lub lekarza.

– W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

– Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji.

– Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

– Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

– Chronić przed mrozem.

– Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C.

– Okres trwałości: 2 lata.

6. INNE INFORMACJE

-

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa PREVENTIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW Obszar rynku: UE
PROTECA- NIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW Obszar rynku: UE
REPULSIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW Obszar rynku: UE
EFFECTIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW Obszar rynku: UE
PREVENCID 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0032868-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym Nie dotyczy Substancja czynna 84696-25-3 283-644-7 0,5 % (w/w)
2-Fenoksyetanol - Substancja niebędąca substancją czynną 122-99-6 204-589-7 0,4 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa PREVENTIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
PROTECA- NIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
REPULSIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
EFFECTIS 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
PREVENCID 0.5 % M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0032868-0002 1-1
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym Nie dotyczy Substancja czynna 84696-25-3 283-644-7 0,5 % (w/w)
2-Fenoksyetanol - Substancja niebędąca substancją czynną 122-99-6 204-589-7 0,4 % (w/w)

1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator Pianka odstraszająca

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer 1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa PT19: Repelenty i atraktanty

2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym Nie dotyczy Substancja czynna 84696-25-3 283-644-7 0,4-0,4 % (w/w)
2-Fenoksyetanol - Substancja niebędąca substancją czynną 122-99-6 204-589-7 0,42-0,42 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych AE Dozownik aerozolu

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia H222: Skrajnie łatwopalny aerozol

H229: Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem

EUH208: Zawiera benzyl alcohol. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

Zwroty wskazujące środki ostrożności P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

P102: Chronić przed dziećmi.

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P211: Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

P251: Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.

P410 + P412: Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50° C/ 122°F.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Pianka odstraszająca dla kotów

Grupa produktowa PT19: Repelenty i atraktanty
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem ODSTRASZAJĄCA PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp.

Nazwa zwyczajowa: pchły

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus

Nazwa zwyczajowa: kleszcze

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Ixodes ricinus

Nazwa zwyczajowa: kleszcze

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Aedes sp.

Nazwa zwyczajowa: komary

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Culex sp.

Nazwa zwyczajowa: komary

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Obszar(y) zastosowania Pianka odstraszająca dla kotów
Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Aplikacja piany

Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka:

4 g/kg masy ciała

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas ochrony do 4 dni (kleszcze) i do 7 dni (pchły i komary)

Maksymalnie 91 dawek rocznie

Kategoria(-e) użytkowników ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe 150 ml puszka aerozolowa z lakierowanego aluminium

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania -

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania -

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach -

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania -

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

-

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

– Przestrzegać instrukcji korzystania.

– 90 % skuteczność odstraszania kleszczy utrzymuje się do 4 dni, a pcheł i komarów do 7 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).

– Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.

– Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.

– Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony.

– Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.

– Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) lub przycinanie włosów mogą go zmienić.

– Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.

– Nie stosować na uszkodzoną skórę.

– Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji ani u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy.

– Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.

– Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.

– Wstrząsnąć przed użyciem. Umieść w dłoni ilość odpowiadającą wielkości cytryny. W przypadku kota o wadze 3 kg jest to równoważne naciskowi na przycisk uwalniania sprayu przez 3 sekundy. Nałożyć piankę na całe ciało zwierzęcia (unikając oczu i błon śluzowych) i masować do całkowitego wyschnięcia sierści.

– Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

-

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

– Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Umyć skórę wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie lub wysypka: zasięgnąć porady lekarskiej.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Wezwać OŚRODEK ZATRUĆ lub lekarza.

– W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

– Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji.

– Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

– Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

– Chronić przed mrozem.

– Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C.

– Okres trwałości: 8 tygodni.

6. INNE INFORMACJE

-

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa PREVENTIS 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
PROTECA- NIS 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
REPULSIS 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
EFFECTIS 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
PREVENCID 0,4 % M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0032868-0003 1-2
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym Nie dotyczy Substancja czynna 84696-25-3 283-644-7 0,4 % (w/w)
2-Fenoksyetanol - Substancja niebędąca substancją czynną 122-99-6 204-589-7 0,42 % (w/w)

1. META SPC 3 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 3 identyfikator

Identyfikator Pipeta odstraszająca

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer 1-3

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa PT19: Repelenty i atraktanty

2. SKŁAD W META SPC 3

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3

Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym Nie dotyczy Substancja czynna 84696-25-3 283-644-7 10-20 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

Rodzaj(e) postaci użytkowych SA Preparat punktowy

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
Zwroty wskazujące środki ostrożności

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Pipeta odstraszająca dla psów i kotów

Grupa produktowa PT19: Repelenty i atraktanty
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem ODSTRASZAJĄCA PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: Aedes sp.

Nazwa zwyczajowa: komary

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Culex sp.

Nazwa zwyczajowa: komary

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp.

Nazwa zwyczajowa: pchły

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus

Nazwa zwyczajowa: kleszcze

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Ixodes ricinus

Nazwa zwyczajowa: kleszcze

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Obszar(y) zastosowania Pipeta odstraszająca dla psów i kotów
Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Pipeta

Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka:

0,368 g/kg masy ciała (10 % Margosa)

0,184 g/kg masy ciała (20 % Margosa)

Liczba i harmonogram aplikacji:

0,368 g/kg masy ciała (10 % Margosa), tj. 0,6 ml produktu dla kotów do 1,5 kg masy ciała i 1,2 ml dla kotów do 3 kg masy ciała 0,184 g/kg masy ciała (20 % Margosa), tj. około 2 ml produktu dla psów do 10 kg masy ciała i 3 ml dla psów do 15 kg masy ciała Czas ochrony do 30 dni

Maksymalnie 4 dawki rocznie

Kategoria(-e) użytkowników ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Probówki 3 ml wykonane z LDPE/HDPE (wypełnione od 0,6 ml do 3 ml w zależności od kategorii zwierzęcia)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania -

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania -

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

-

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

-

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 3

5.1. Instrukcje stosowania

– Przestrzegać instrukcji korzystania.

– Dawkowanie produktu wynosi:

– 0,368 g/kg masy ciała (10 % Margosa), tj. 0,6 ml produktu dla kotów do 1,5 kg masy ciała i 1,2 ml dla kotów do 3 kg masy ciała.

– 0,184 g/kg masy ciała (20 % Margosa), tj. około 2 ml produktu dla psów do 10 kg masy ciała i 3 ml dla psów do 15 kg masy ciała.

– 90 % skuteczność odstraszania pcheł, kleszczy i komarów utrzymuje się do 30 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).

– Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.

– Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.

– Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony.

– Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.

– Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) mogą go zmienić.

– Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.

– Nie stosować na uszkodzoną skórę.

– Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji.

– Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.

– Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.

– Rozchyl włosy u podstawy szyi, aż skóra będzie widoczna. Umieść końcówkę pipety na skórze i delikatnie naciśnij, aby opróżnić pipetę. Unikaj przykładania pipety do sierści i nie pocierania skóry.

– Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.

– Częstotliwość stosowania produktu jest ograniczona do maksymalnie 4 dawek rocznie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

– Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy ani u psów o masie ciała poniżej 2 kg.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

– Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo zdjąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: nie dotyczy.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

– Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji.

– Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

– Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

– Chronić przed mrozem.

– Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C.

– Okres trwałości: 1 rok.

6. INNE INFORMACJE

-

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa PREVENTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW Obszar rynku: UE
PROTECA- NIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW Obszar rynku: UE
REPULSIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW Obszar rynku: UE
EFFECTIS 20 %

M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW

Obszar rynku: UE
PREVENCID 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0032868-0004 1-3
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym Nie dotyczy Substancja czynna 84696-25-3 283-644-7 20 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa PREVENTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW Obszar rynku: UE
PROTECA- NIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW Obszar rynku: UE
REPULSIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW Obszar rynku: UE
EFFECTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW Obszar rynku: UE
PREVENCID 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0032868-0005 1-3
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym Nie dotyczy Substancja czynna 84696-25-3 283-644-7 20 % (w/w)

7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa PREVENTIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW Obszar rynku: UE
PROTECA- NIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW Obszar rynku: UE
REPULSIS 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW Obszar rynku: UE
EFFECTIS 20 %

M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW

Obszar rynku: UE
PREVENCID 20 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0032868-0006 1-3
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym Nie dotyczy Substancja czynna 84696-25-3 283-644-7 20 % (w/w)

7.4. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa PREVENTIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
PROTECA- NIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
REPULSIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
EFFECTIS

10 %

M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW

Obszar rynku: UE
PREVENCID 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0032868-0007 1-3
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym Nie dotyczy Substancja czynna 84696-25-3 283-644-7 10 % (w/w)

7.5. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa PREVENTIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT Obszar rynku: UE
PROTECA- NIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT Obszar rynku: UE
REPULSIS 10 % M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT Obszar rynku: UE
EFFECTIS 10 %

M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT

Obszar rynku: UE
PREVENCID 10 %

M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT

Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0032868-0008 1-3
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym Nie dotyczy Substancja czynna 84696-25-3 283-644-7 10 % (w/w)
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Opinia ECHA z dnia 30 maja 2024 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "ANTIPARASITE FOR PETS USE" (ECHA/BPC/434/2024) (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.1203

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/1203 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu: 19/06/2025
Data ogłoszenia: 20/06/2025
Data wejścia w życie: 10/07/2025