uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
(1) W załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten zawiera tlenek etylenu (nr WE: 200-849-9, nr CAS: 75-21-8) w grupie produktowej 2.
(2) Tlenek etylenu oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 i odpowiadającej grupie produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy ("właściwy organ oceniający") wyznaczono Norwegię.
(3) W dniu 1 grudnia 2009 r. złożono wniosek o włączenie tlenku etylenu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 ("wniosek") do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE. We wniosku wnioskodawca przedłożył jedyny reprezentatywny produkt biobójczy, w przypadku którego zgłoszonym do zatwierdzenia zastosowaniem jest sterylizacja przemysłowa wyrobów medycznych jednorazowego użytku przed ich wprowadzeniem do obrotu. Zgodnie z art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający przystąpił do oceny wniosku na podstawie tego rozporządzenia.
(4) W dniu 5 marca 2020 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") sprawozdanie z oceny wniosku oraz wnioski z jego analizy. Agencja omówiła sprawozdanie z oceny i te wnioski na posiedzeniach technicznych.
(5) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych ma przygotowywać opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 3 grudnia 2020 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji 4 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(6) W swojej opinii Agencja stwierdza, że tlenek etylenu spełnia kryteria określone w art. 5 ust. 1 lit. a), b) i c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz że tlenek etylenu zasadniczo nie powinien zostać zatwierdzony dla grupy produktowej 2, chyba że spełniony jest co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.
(7) Po przyjęciu opinii Agencji wnioskodawca zwrócił się do Komisji z pytaniem, czy reprezentatywny produkt i zastosowanie przedstawione we wniosku wchodzą w zakres przewidziany w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, przy uwzględnieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 5 .
(8) Rozporządzenie (UE) 2017/745 weszło w życie w dniu 25 kwietnia 2017 r., a większość jego przepisów była stosowana od dnia 26 maja 2021 r., co spowodowało zmianę lub doprecyzowanie zakresu prawodawstwa Unii dotyczącego wyrobów medycznych. Tlenek etylenu jest substancją wykorzystywaną w ramach procesu produkcji do sterylizacji wyrobów medycznych, które są następnie wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym. To zastosowanie tlenku etylenu jest objęte rozporządzeniem (UE) 2017/745. W związku z tym produkt reprezentatywny zawarty we wniosku jest wykorzystywany w procesie objętym zakresem rozporządzenia (UE) 2017/745.
(9) Na podstawie art. 2 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 rozporządzenie to nie ma zastosowania do produktów biobójczych lub wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych objętych zakresem dyrektyw Rady 90/385/EWG 6 i 93/42/EWG 7 , które zostały uchylone i zastąpione rozporządzeniem (UE) 2017/745.
(10) W związku z powyższym produkt reprezentatywny ujęty we wniosku nie jest objęty zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(11) W dniu 21 czerwca 2022 r. Komisja skontaktowała się z wnioskodawcą, aby dowiedzieć się, czy jest zainteresowany zgłoszeniem innego reprezentatywnego produktu biobójczego do celów oceny tlenku etylenu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, który byłby objęty zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(12) W dniach 30 czerwca i 25 sierpnia 2022 r. wnioskodawca poinformował Komisję, że jest zainteresowany zgłoszeniem innych reprezentatywnych produktów biobójczych do celów oceny tlenku etylenu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, objętych zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012: (i) do sterylizacji produktów leczniczych; (ii) do sterylizacji opakowań przeznaczonych do produktów leczniczych, ale bez obecności samego produktu podczas sterylizacji, oraz (iii) do sterylizacji "produktów połączonych". Wnioskodawca zwrócił się do Komisji z pytaniem, czy takie zastosowania są objęte zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(13) Produkty lecznicze są regulowane rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 8 , dyrektywą 2001/83/WE 9 i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 10 ("przepisy Unii dotyczące produktów leczniczych").
(14) Przepisy Unii dotyczące produktów leczniczych zawierają przepisy dotyczące wytwarzania produktów leczniczych, a w szczególności stanowią, że posiadacz pozwolenia na wytwarzanie ma przestrzegać zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania, m.in. w odniesieniu do stosowania tlenku etylenu do sterylizacji niektórych produktów leczniczych. W związku z powyższym przedstawione przez wnioskodawcę zamierzone zastosowania tlenku etylenu do sterylizacji produktów leczniczych i do sterylizacji opakowań przeznaczonych do produktów leczniczych, ale bez obecności samego produktu podczas sterylizacji - w każdym przypadku, gdy czynności te są wykonywane w zakładzie posiadającym pozwolenie na wytwarzanie zgodnie z art. 40 dyrektywy 2001/83/WE i art. 88 rozporządzenia (UE) 2019/6 - są objęte zakresem przepisów Unii dotyczących produktów leczniczych.
(15) Zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 rozporządzenie to nie ma zastosowania do produktów biobójczych lub wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dyrektywy 2001/83/WE i dyrektywy 2001/82/WE, które zostały uchylone i zastąpione rozporządzeniem (UE) 2019/6.
(16) W związku z powyższym przedstawione przez wnioskodawcę zamierzone zastosowania tlenku etylenu do sterylizacji produktów leczniczych i sterylizacji opakowań przeznaczonych do produktów leczniczych, ale bez obecności samego produktu podczas sterylizacji, nie są objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(17) Jeżeli chodzi o zastosowanie tlenku etylenu do sterylizacji "produktów połączonych", które zawierają elementy określone zarówno w rozporządzeniu (UE) 2017/745, jak i w przepisach Unii dotyczących produktów leczniczych, w art. 1 ust. 8 i 9 rozporządzenia (UE) 2017/745 określono okoliczności, w których produkt łączący wyrób medyczny i produkt leczniczy jest objęty zakresem rozporządzenia (UE) 2017/745 lub zakresem stosowania przepisów Unii dotyczących produktów leczniczych.
(18) W związku z powyższym przedstawione przez wnioskodawcę zamierzone zastosowanie tlenku etylenu do sterylizacji "produktów połączonych" nie jest objęte zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(19) Podsumowując, na podstawie art. 2 ust. 2 lit. b) i c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zastosowanie tlenku etylenu ujęte we wniosku oraz dodatkowe planowane do zgłoszenia do zatwierdzenia przez wnioskodawcę zastosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 nie wchodzą w zakres rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ale są uznawane za objęte zakresem przepisów Unii dotyczących produktów leczniczych lub rozporządzenia (UE) 2017/745.
(20) Ponieważ żadne zastosowanie tlenku etylenu zgłoszone lub planowane do zgłoszenia do zatwierdzenia przez wnioskodawcę nie jest objęte zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012, nie należy zatwierdzać tlenku etylenu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2.
(21) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1074 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2025/1074 w sprawie niezatwierdzenia tlenku etylenu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 02/06/2025 |
| Data ogłoszenia: | 03/06/2025 |
| Data wejścia w życie: | 23/06/2025 |