uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
(1) W załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten zawiera tlenek etylenu (nr WE: 200-849-9, nr CAS: 75-21-8) w grupie produktowej 2.
(2) Tlenek etylenu oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 i odpowiadającej grupie produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy ("właściwy organ oceniający") wyznaczono Norwegię.
(3) W dniu 1 grudnia 2009 r. złożono wniosek o włączenie tlenku etylenu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 ("wniosek") do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE. We wniosku wnioskodawca przedłożył jedyny reprezentatywny produkt biobójczy, w przypadku którego zgłoszonym do zatwierdzenia zastosowaniem jest sterylizacja przemysłowa wyrobów medycznych jednorazowego użytku przed ich wprowadzeniem do obrotu. Zgodnie z art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający przystąpił do oceny wniosku na podstawie tego rozporządzenia.
(4) W dniu 5 marca 2020 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") sprawozdanie z oceny wniosku oraz wnioski z jego analizy. Agencja omówiła sprawozdanie z oceny i te wnioski na posiedzeniach technicznych.
(5) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych ma przygotowywać opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 3 grudnia 2020 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji 4 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(6) W swojej opinii Agencja stwierdza, że tlenek etylenu spełnia kryteria określone w art. 5 ust. 1 lit. a), b) i c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz że tlenek etylenu zasadniczo nie powinien zostać zatwierdzony dla grupy produktowej 2, chyba że spełniony jest co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.
(7) Po przyjęciu opinii Agencji wnioskodawca zwrócił się do Komisji z pytaniem, czy reprezentatywny produkt i zastosowanie przedstawione we wniosku wchodzą w zakres przewidziany w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, przy uwzględnieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 5 .
(8) Rozporządzenie (UE) 2017/745 weszło w życie w dniu 25 kwietnia 2017 r., a większość jego przepisów była stosowana od dnia 26 maja 2021 r., co spowodowało zmianę lub doprecyzowanie zakresu prawodawstwa Unii dotyczącego wyrobów medycznych. Tlenek etylenu jest substancją wykorzystywaną w ramach procesu produkcji do sterylizacji wyrobów medycznych, które są następnie wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym. To zastosowanie tlenku etylenu jest objęte rozporządzeniem (UE) 2017/745. W związku z tym produkt reprezentatywny zawarty we wniosku jest wykorzystywany w procesie objętym zakresem rozporządzenia (UE) 2017/745.
(9) Na podstawie art. 2 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 rozporządzenie to nie ma zastosowania do produktów biobójczych lub wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych objętych zakresem dyrektyw Rady 90/385/EWG 6 i 93/42/EWG 7 , które zostały uchylone i zastąpione rozporządzeniem (UE) 2017/745.
(10) W związku z powyższym produkt reprezentatywny ujęty we wniosku nie jest objęty zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(11) W dniu 21 czerwca 2022 r. Komisja skontaktowała się z wnioskodawcą, aby dowiedzieć się, czy jest zainteresowany zgłoszeniem innego reprezentatywnego produktu biobójczego do celów oceny tlenku etylenu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, który byłby objęty zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(12) W dniach 30 czerwca i 25 sierpnia 2022 r. wnioskodawca poinformował Komisję, że jest zainteresowany zgłoszeniem innych reprezentatywnych produktów biobójczych do celów oceny tlenku etylenu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, objętych zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012: (i) do sterylizacji produktów leczniczych; (ii) do sterylizacji opakowań przeznaczonych do produktów leczniczych, ale bez obecności samego produktu podczas sterylizacji, oraz (iii) do sterylizacji "produktów połączonych". Wnioskodawca zwrócił się do Komisji z pytaniem, czy takie zastosowania są objęte zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(13) Produkty lecznicze są regulowane rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 8 , dyrektywą 2001/83/WE 9 i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 10 ("przepisy Unii dotyczące produktów leczniczych").
(14) Przepisy Unii dotyczące produktów leczniczych zawierają przepisy dotyczące wytwarzania produktów leczniczych, a w szczególności stanowią, że posiadacz pozwolenia na wytwarzanie ma przestrzegać zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania, m.in. w odniesieniu do stosowania tlenku etylenu do sterylizacji niektórych produktów leczniczych. W związku z powyższym przedstawione przez wnioskodawcę zamierzone zastosowania tlenku etylenu do sterylizacji produktów leczniczych i do sterylizacji opakowań przeznaczonych do produktów leczniczych, ale bez obecności samego produktu podczas sterylizacji - w każdym przypadku, gdy czynności te są wykonywane w zakładzie posiadającym pozwolenie na wytwarzanie zgodnie z art. 40 dyrektywy 2001/83/WE i art. 88 rozporządzenia (UE) 2019/6 - są objęte zakresem przepisów Unii dotyczących produktów leczniczych.
(15) Zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 rozporządzenie to nie ma zastosowania do produktów biobójczych lub wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dyrektywy 2001/83/WE i dyrektywy 2001/82/WE, które zostały uchylone i zastąpione rozporządzeniem (UE) 2019/6.
(16) W związku z powyższym przedstawione przez wnioskodawcę zamierzone zastosowania tlenku etylenu do sterylizacji produktów leczniczych i sterylizacji opakowań przeznaczonych do produktów leczniczych, ale bez obecności samego produktu podczas sterylizacji, nie są objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(17) Jeżeli chodzi o zastosowanie tlenku etylenu do sterylizacji "produktów połączonych", które zawierają elementy określone zarówno w rozporządzeniu (UE) 2017/745, jak i w przepisach Unii dotyczących produktów leczniczych, w art. 1 ust. 8 i 9 rozporządzenia (UE) 2017/745 określono okoliczności, w których produkt łączący wyrób medyczny i produkt leczniczy jest objęty zakresem rozporządzenia (UE) 2017/745 lub zakresem stosowania przepisów Unii dotyczących produktów leczniczych.
(18) W związku z powyższym przedstawione przez wnioskodawcę zamierzone zastosowanie tlenku etylenu do sterylizacji "produktów połączonych" nie jest objęte zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(19) Podsumowując, na podstawie art. 2 ust. 2 lit. b) i c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zastosowanie tlenku etylenu ujęte we wniosku oraz dodatkowe planowane do zgłoszenia do zatwierdzenia przez wnioskodawcę zastosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 nie wchodzą w zakres rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ale są uznawane za objęte zakresem przepisów Unii dotyczących produktów leczniczych lub rozporządzenia (UE) 2017/745.
(20) Ponieważ żadne zastosowanie tlenku etylenu zgłoszone lub planowane do zgłoszenia do zatwierdzenia przez wnioskodawcę nie jest objęte zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012, nie należy zatwierdzać tlenku etylenu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2.
(21) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1074 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2025/1074 w sprawie niezatwierdzenia tlenku etylenu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 02/06/2025 |
| Data ogłoszenia: | 03/06/2025 |
| Data wejścia w życie: | 23/06/2025 |