Rozporządzenie wykonawcze 2023/463 zezwalające na wprowadzanie na rynek osteopontyny z mleka krowiego jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/463

z dnia 3 marca 2023 r.

zezwalające na wprowadzanie na rynek osteopontyny z mleka krowiego jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) 27 marca 2020 r. przedsiębiorstwo Arla Foods Ingredients Group P/S ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii osteopontyny z mleka krowiego ("bmOPN") jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie osteopon- tyny z mleka krowiego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 ³  oraz w napojach na bazie mleka przeznaczonych dla małych dzieci na poziomie nieprzekraczającym 151 mg/l w produkcie końcowym.

(4) 27 marca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę danych zastrzeżonych w przypadku certyfikatów analitycznych i badań serii, sprawozdań dotyczących stabilności i niepublikowanych sprawozdań z badań ⁴ .

(5) 9 października 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny osteopontyny z mleka krowiego jako nowej żywności.

(6) 26 stycznia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa osteopontyny z mleka krowiego jako nowej żywności ⁵  zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że osteopontyna z mleka krowiego w proponowanych warunkach stosowania jest bezpieczna dla niemowląt i małych dzieci w wieku do 35 miesięcy na poziomie nieprzekraczającym 151 mg/l. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy, by stwierdzić, że osteopon- tyna z mleka krowiego stosowana na poziomie nieprzekraczającym 151 mg/l, przeznaczona do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt oraz w napojach na bazie mleka przeznaczonych dla małych dzieci, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) W opinii Urzędu uwzględniono ocenę bezpieczeństwa nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 i nie stwierdzono, czy zostały spełnione wszystkie pozostałe wymogi unijne dotyczące wprowadzania żywności na rynek UE. W związku z tym preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt zawierające osteopontynę z mleka krowiego na rynku UE muszą spełniać wymogi rozporządzenia (UE) nr 609/2013 i rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/127 ⁶ .

(9) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych naukowych z certyfikatów analitycznych i badań serii, sprawozdań dotyczących stabilności i niepublikowanych sprawozdań z badań, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane naukowe z certyfikatów analitycznych i badań serii, sprawozdań dotyczących stabilności i niepublikowanych sprawozdań z badań oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem korzystać z tych danych ani się na nie powoływać.

(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym wspomniane wcześniej dane naukowe powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania osteopontyny z mleka krowiego na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego osteopontyny z mleka krowiego oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13) Ze względu na to, że źródło nowej żywności stanowi mleko krowie, które jest wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 ⁷  jako jedna z szeregu substancji lub produktów mogących powodować alergie lub reakcje nietolerancji, żywność zawierająca izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, np. osteopontyna z mleka krowiego, powinna być odpowiednio oznakowana zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.

(14) Włączenie osteopontyny z mleka krowiego jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15) Osteopontynę z mleka krowiego należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Zezwala się na wprowadzanie na rynek w Unii osteopontyny z mleka krowiego. Osteopontynę z mleka krowiego włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Wyłącznie przedsiębiorstwo Arla Foods Ingredients Group P/S ⁸  jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia 26 marca 2023 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na tę nową żywność bez powoływania się na dane naukowe chronione na podstawie art. 3 lub za zgodą Arla Foods Ingredients Group P/S.

Artykuł  3

Dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody Arla Foods Ingredients Group P/S na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich pań stwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 marca 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis dotyczący "Osteopontyny z mleka krowiego" w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Osteopontyna z mleka krowiego	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »osteopontyna z mleka krowiego«.		Zezwolenie wydane w dniu 26 marca 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Arla Foods Ingredients Group P/S., S0nderh0j 10-12, 8260 Viby J, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność osteopontyna z mleka krowiego może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Arla Foods Ingredients Group P/S., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą przedsiębiorstwa Arla Foods Ingredients Group P/S. Data zakończenia ochrony danych: 26 marca 2028 r.
	Preparat do początkowego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 *	151 mg/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Preparat do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 (*)	151 mg/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Napoje na bazie mleka przeznaczone dla małych dzieci	151 mg/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis dotyczący "osteopontyny z mleka krowiego" w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

"Osteopontyna z mleka krowiego

Opis Osteopontynę z mleka krowiego izoluje się z pasteryzowanej lub mikrofiltrowanej serwatki krowiej lub mleka krowiego metodą chromatografii jonowymiennej, ultrafiltracji w celu usunięcia składników o niskiej masie cząsteczkowej i suszenia rozpyłowego. Podczas tych etapów filtracji usuwa się laktozę i białka serwatki, głównie alfa-laktalbuminę i beta- laktoglobulinę. Charakterystyka/skład: % białka »as is« (N x 6,38): 76,5-80,5 Osteopontyna z mleka krowiego (bmOPN) (% białka): > 84,5 Pełnej długości bmOPN (MW 33,9 kDa) (% bmOPN): > 15 N-końcowy fragment bmOPN (MW 19,8 kDa) (% bmOPN): > 70 Pozostałe białko mleka (% białka): < 14,5 Wilgotność: < 9,5 % Laktoza: < 1,0 % Tłuszcz: < 1,0 % Popiół: < 11 % Wskaźnik nierozpuszczalności (ml) < 1,0 Metale ciężkie Ołów: < 0,05 mg/kg Kadm: < 0,05 mg/kg Rtęć: < 0,05 mg/kg Arsen: < 0,5 mg/kg Aflatoksyna M1 < 0,1 µg/kg Kryteria mikrobiologiczne Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych (30 °C) (jtk/g): < 5 000 Pleśń/drożdże jtk/g: < 100 Bacillus cereus (jtk/g): < 50 Clostridia redukujące siarczyny (jtk/g): < 10 Staphylococcus aureus: niewykrywane w 1 g Enterobakterie (jtk/g): < 10 Bakterie Salmonella spp.: niewykrywane w 25 g jtk: jednostki tworzące kolonię"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

4 Test mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (Kvistgaard et al., 2012), test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro (Kvistgaard et al., 2013a), test mikrojądrowy na erytrocytach ssaków in vivo (Kvistgaard et al., 2013b), badanie toksyczności pod- chronicznej drogą pokarmową u szczurów (Lina, 2007) oraz badanie dotyczące niemowląt (Peng i Lonnerdal, 2013).

5 Dziennik EFSA 2022;20(5):7137.

6 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1).

7 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).

8 Adres: S0nderh0j 10-12 8260 Viby J, Dania.

* Bez uszczerbku dla wymogów rozporzrozporząądzeniadzenia(UE) nr 609/2013 i rozporzrozporząądzeniadzenia(UE) 2016/127."

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.68.32
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/463 zezwalające na wprowadzanie na rynek osteopontyny z mleka krowiego jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
• Data aktu: 03/03/2023
• Data ogłoszenia: 06/03/2023
• Data wejścia w życie: 26/03/2023