Rozporządzenie wykonawcze 2023/2087 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Lysoform IPA Surface" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2087 z dnia 28 września 2023 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Lysoform IPA Surface" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 25 listopada 2022 r. przedsiębiorstwo Lysoform Dr Hans Rosemann GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 ² , wniosek o udzielenie pozwolenia na tę samą rodzinę produktów bio- bójczych, o której mowa w art. 1 tego rozporządzenia, o nazwie "Lysoform IPA Surface", należącą do grup produktowych 2 i 4 opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych ("rejestr") pod numerem BC-DP082158-26. We wniosku wskazano również numer wniosku dotyczącego powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "Lyso IPA Surface Disinfection", wpisanej do rejestru pod numerem BC-GX025200-35.

(2) Ta sama rodzina produktów biobójczych "Lysoform IPA Surface" zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4.

(3) W dniu 31 marca 2023 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię ³  i projekt charakterystyki produktu biobójczego "Lysoform IPA Surface" zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4) W opinii stwierdzono, że proponowane różnice między tą samą rodziną produktów biobójczych a powiązaną referencyjną rodziną produktów biobójczych są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 ⁴ , oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "Lyso IPA Surface Disinfection" i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, ta sama rodzina produktów biobójczych spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W dniu 31 marca 2023 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Lysoform IPA Surface".

(7) Data wygaśnięcia tego pozwolenia jest dostosowana do daty wygaśnięcia pozwolenia dla rodziny referencyjnych produktów biobójczych "Lyso IPA Surface Disinfection".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Niniejszym udziela się przedsiębiorstwu Lysoform Dr Hans Rosemann GmbH pozwolenia unijnego o numerze EU-0030790-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie tej samej rodziny produktów biobójczych "Lysoform IPA Surface" zgodnie z skróconą charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 19 października 2023 r. do dnia 30 listopada 2030 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich pań stwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

Lysoform IPA Surface

Grupa produktowa 2 - Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 - Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0030790-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0030790-0000

CZĘŚĆ  I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

Nazwa	Lysoform IPA Surface
1.2. Grupa produktowa
Grupa produktowa	Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Lysoform Dr Hans Rosemann GmbH
	Adres	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Niemcy
Numer pozwolenia	EU-0030790-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0030790-0000
Data udzielenia pozwolenia	19 października 2023 r.
Data ważności pozwolenia	30 listopada 2030 r.

1.4. Producent (producenci) produktów biobójczych

Nazwa producenta	Lysoform Dr Hans Rosemann GmbH
Adres producenta	Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlin Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlin Niemcy

Nazwa producenta	Imeco
Adres producenta	Boschstr. 5, 63768 Hösbach Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Boschstr. 5, 63768 Hösbach Niemcy Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Niemcy
Nazwa producenta	A.F.P. GmbH
Adres producenta	Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Niemcy
Nazwa producenta	Sterisol AB
Adres producenta	Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Szwecja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Szwecja
Nazwa producenta	WHR GmbH
Adres producenta	Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Niemcy
Nazwa producenta	Hygan GmbH | Srl
Adres producenta	Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Włochy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Włochy
Nazwa producenta	Laboratoire Sarbec SA
Adres producenta	10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francja
Nazwa producenta	Dr Schumacher GmbH
Adres producenta	Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Niemcy Jeleniogórska 12, 59-800 Lubań Polska

1.5. Producent (producenci) substancji czynnych

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Ineos Solvents Germany GmbH (wcześniej Sasol)
Adres producenta	Römerstraße 733, 47443 Moers Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Römerstraße 733, 47443 Moers Niemcy Shamrockstr. 88, 44643 Herne Niemcy
Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Shell Chemicals Europe B.V.
Adres producenta	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Niderlandy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Niderlandy

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,1	63,1

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Postać użytkowa

Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia, ściereczki nasączone preparatem dezynfekującym

CZĘŚĆ  II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

META SPC 1

1. META SPC 1 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 - identyfikator

Identyfikator

Superficid®

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2. META SPC 1 - SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,1	63,1

2.2. 

Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Postać użytkowa

Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary. Działa drażniąco na oczy. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. - Nie palić. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. Używać przeciwwybuchowego elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego sprzętu. Używać nieiskrzących narzędzi. Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. Unikać wdychania par. Unikać wdychania rozpylonej cieczy. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. W przypadku pożaru: Użyć piany odpornej na alkohol, dwutlenku węgla lub mgły wodnej do gaszenia. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do zatwierdzonej placówce utylizacji odpadów.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1

4.1. Opis użycia

Tabela 1

Zastosowanie # 1 - dezynfekcja powierzchni - spryskiwanie

Grupa produktowa	Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie Szczegółowy opis: Produkt zostanie rozpylony bezpośrednio na powierzchnię.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: -
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka: 125-1 000 ml materiał opakowania: HDPE Materiał zatrzaskiwanej nasadki: PP; Rozpylacz drobnej mgły: kompleksowy system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, stal nierdzewna); Głowica rozpylacza: kompleksowy system (PP, PE, POM, olej syntetyczny, olej silikonowy)

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Rozpylić gotowy do użycia produkt na powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 minutę w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2. Opis użycia

Tabela 2

Zastosowanie # 2 - dezynfekcja powierzchni - wycieranie

Grupa produktowa	Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Wycieranie Szczegółowy opis: Produkt nakłada się na ściereczki przez polanie, spryskanie lub zmoczenie, a następnie powierzchnia jest dokładnie przetarta nasączoną ściereczką (wycieranie na mokro).
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: -
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 125-1 000 ml materiał opakowania: HDPE Materiał zatrzaskiwanej nasadki: PP Rozpylacz drobnej mgły: kompleksowy system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, stal nierdzewna); Głowica rozpylacza: kompleksowy system (PP, PE, POM, olej syntetyczny, olej silikonowy) Kontener: 5-30 l materiał opakowania: HDPE materiał zamykający: HDPE

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Nanieść gotowy do użycia produkt na ściereczki przez polanie, spryskanie lub zmoczenie i dokładnie przetrzeć powierzchnię wilgotną ściereczką (wycieranie na mokro). Pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3. Opis użycia

Tabela 3

Zastosowanie # 3 - dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami - spryskiwanie

Grupa produktowa	Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Natrysk Szczegółowy opis: Produkt zostanie rozpylony bezpośrednio na powierzchnię.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: -
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka: 125-1 000 ml Materiał opakowania: HDPE Materiał zatrzaskiwanej nasadki: PP Rozpylacz drobnej mgły: kompleksowy system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, stal nierdzewna) Głowica rozpylacza: kompleksowy system (PP, PE, POM, olej syntetyczny, olej silikonowy)

4.3.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Rozpylić gotowy do użycia produkt na powierzchni i pozostawić w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C) przez co najmniej 1 minutę (działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze) lub 2 minuty (działanie wirusobójcze).

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i w ramach procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4. Opis użycia

Tabela 4

Zastosowanie # 4 - dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami - wycieranie

Grupa produktowa	Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Wycieranie Szczegółowy opis: Produkt nakłada się na ściereczki przez polanie, spryskanie lub zmoczenie, a następnie powierzchnia jest dokładnie przetarta nasączoną ściereczką (wycieranie na mokro).
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: -
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 125-1 000 ml Materiał opakowania: HDPE Materiał zatrzaskiwanej nasadki: PP Rozpylacz drobnej mgły: kompleksowy system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, stal nierdzewna) Głowica rozpylacza: kompleksowy system (PP, PE, POM, olej syntetyczny, olej silikonowy) Kontener: 5-30 l materiał opakowania: HDPE materiał zamykający: HDPE

4.4.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Nanieść gotowy do użycia produkt na ściereczki przez polanie, spryskanie lub zmoczenie i dokładnie przetrzeć powierzchnię wilgotną ściereczką (wycieranie na mokro). Pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.4.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i w ramach procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.4.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.4.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁵  Z META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem dokładnie wyczyścić powierzchnię.

W razie potrzeby usunąć nadmiar wody z powierzchni przed dezynfekcją.

Nie stosować więcej niż 25 ml/m².

Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone.

Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

Zapewnić odpowiednią wentylację, aby zapobiec tworzeniu się atmosfery wybuchowej.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Użyć lejka do ponownego napełnienia.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja. Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą. Nie dotyczy to pokojów szpitalnych dla pacjentów.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc:

W razie wypadku: Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

W przypadku kontaktu ze skórą: Przemyć wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć pora- dy/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 36 miesięcy

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

Chronić przed światłem słonecznym.

Przechowywać w temperaturze pokojowej w oryginalnym kontenerze.

6. INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), którego europejska wartość referencyjna wynosząca 129,28 mg/m³ w przypadku użytkownika profesjonalnego została zatwierdzona i wykorzystana do oceny ryzyka produktu.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. 

Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Superficid®	Obszar rynku: EU
	Desocid rapid	Obszar rynku: EU
	Neoseptin rapid	Obszar rynku: EU
	Novosept rapid	Obszar rynku: EU
	Novoseptin rapid	Obszar rynku: EU

	Lyorthol rapid		Obszar rynku: EU
	Cosmo rapid		Obszar rynku: EU
	Fordesin rapid		Obszar rynku: EU
	Saltero rapid		Obszar rynku: EU
	Prop70 rapid		Obszar rynku: EU
	Aldovet rapid		Obszar rynku: EU
	Vetfarm rapid		Obszar rynku: EU
	MDI rapid		Obszar rynku: EU
	Antiseptica rapid		Obszar rynku: EU
	Sterisol Surface		Obszar rynku: EU
	MENNO® I-QUICK plus		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0030790-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,1

7.2. 

Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Superficid® pure		Obszar rynku: EU
	Desocid rapid pure		Obszar rynku: EU
	Neoseptin rapid pure		Obszar rynku: EU
	Novosept rapid pure		Obszar rynku: EU
	Novoseptin rapid pure		Obszar rynku: EU
	Lyorthol rapid pure		Obszar rynku: EU
	Cosmo rapid pure		Obszar rynku: EU
	Fordesin rapid pure		Obszar rynku: EU
	Saltero rapid pure		Obszar rynku: EU
	Prop70 rapid pure		Obszar rynku: EU
	Aldovet rapid pure		Obszar rynku: EU
	Vetfarm rapid pure		Obszar rynku: EU
	MDI rapid pure		Obszar rynku: EU
	Antiseptica rapid pure		Obszar rynku: EU
	Sterisol Surface pure		Obszar rynku: EU
	BTS 6000		Obszar rynku: EU
	MENNO® I-QUICK		Obszar rynku: EU
	EWA® DES ready		Obszar rynku: EU
	Kiehl-Rapinol		Obszar rynku: EU
	Des A		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0030790-0002 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,1

META SPC 2

1. META SPC 2 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 - identyfikator

Identyfikator

Descorapid®

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2. META SPC 2 - SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,1	63,1

2.2. 

Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Postać użytkowa

Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia, ściereczki nasączone preparatem dezynfekującym

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary. Działa drażniąco na oczy. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. - Nie palić. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. Używać przeciwwybuchowego elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego sprzętu. Używać nieiskrzących narzędzi. Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. Unikać wdychania par. Unikać wdychania rozpylonej cieczy. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. W przypadku pożaru: Użyć piany odpornej na alkohol, dwutlenku węgla lub mgły wodnej do gaszenia. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do zatwierdzonej placówce utylizacji odpadów.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2

4.1. Opis użycia

Tabela 5

Zastosowanie # 1 - dezynfekcja powierzchni - wycieranie

Grupa produktowa	Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Wycieranie Szczegółowy opis: Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Ściereczki gotowe do użycia Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: -
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Pojemnik w formie puszki: 100-150 ściereczek Opakowanie: HDPE Materiał zamykający: HDPE Paczka: 100-150 ściereczek Opakowanie: PET/PE

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2. Opis użycia

Tabela 6

Zastosowanie # 2 - dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami - wycieranie

Grupa produktowa	Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Wycieranie Szczegółowy opis: Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Ściereczki gotowe do użycia Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: -
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Pojemnik w formie puszki: 100-150 ściereczek Opakowanie: HDPE Materiał zamykający: HDPE Paczka: 100-150 ściereczek Opakowanie: PET/PE

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁶  Z META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem dokładnie wyczyścić powierzchnię.

W razie potrzeby usunąć nadmiar wody z powierzchni przed dezynfekcją.

Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone.

Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

Zapewnić odpowiednią wentylację, aby zapobiec tworzeniu się atmosfery wybuchowej.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja. Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą. Nie dotyczy to pokojów szpitalnych dla pacjentów.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc:

W razie wypadku: Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

W przypadku kontaktu ze skórą: Przemyć wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć pora- dy/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesięcy

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

Chronić przed światłem słonecznym.

Przechowywać w temperaturze pokojowej w oryginalnym kontenerze.

6. INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), którego europejska wartość referencyjna wynosząca 129,28 mg/m³ w przypadku użytkownika profesjonalnego została zatwierdzona i wykorzystana do oceny ryzyka produktu.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Descorapid® Tücher	Obszar rynku: EU
	Desocid Tücher	Obszar rynku: EU
	Neoseptin Tücher	Obszar rynku: EU
	Novosept Tücher	Obszar rynku: EU
	Novoseptin Tücher	Obszar rynku: EU
	Lyorthol Tücher	Obszar rynku: EU
	Cosmo Tücher	Obszar rynku: EU
	Fordesin Tücher	Obszar rynku: EU
	Saltero Tücher	Obszar rynku: EU
	Prop70 Tücher	Obszar rynku: EU
	Manosafe Tücher	Obszar rynku: EU
	Dermoguard Tücher	Obszar rynku: EU
	Dermosafe Tücher	Obszar rynku: EU
	Aldovet Tücher	Obszar rynku: EU
	Vetfarm Tücher	Obszar rynku: EU
	MDI Tücher	Obszar rynku: EU
	Antiseptica Tücher	Obszar rynku: EU
	Antiseptica wipes	Obszar rynku: EU
	MENNO®WIP	Obszar rynku: EU
	Descorapid® wipes	Obszar rynku: EU
	Desocid wipes	Obszar rynku: EU
	Neoseptin wipes	Obszar rynku: EU
	Novosept wipes	Obszar rynku: EU
	Novoseptin wipes	Obszar rynku: EU
	Lyorthol wipes	Obszar rynku: EU
	Cosmo wipes	Obszar rynku: EU
	Fordesin wipes	Obszar rynku: EU
	Saltero wipes	Obszar rynku: EU
	Prop70 wipes	Obszar rynku: EU
	Manosafe wipes	Obszar rynku: EU
	Dermoguard wipes	Obszar rynku: EU
	Dermosafe wipes	Obszar rynku: EU
	Aldovet wipes	Obszar rynku: EU

	Vetfarm wipes		Obszar rynku: EU
	MDI wipes		Obszar rynku: EU
	Antiséptica wipes		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0030790-0003 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,1

7.2. 

Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Superficid® pure wipes		Obszar rynku: EU
	Desocid rapid pure wipes		Obszar rynku: EU
	Neoseptin rapid pure wipes		Obszar rynku: EU
	Novosept rapid pure wipes		Obszar rynku: EU
	Novoseptin rapid pure wipes		Obszar rynku: EU
	Lyorthol rapid pure wipes		Obszar rynku: EU
	Cosmo rapid pure wipes		Obszar rynku: EU
	Fordesin rapid pure wipes		Obszar rynku: EU
	Saltero rapid pure wipes		Obszar rynku: EU
	Prop70 rapid pure wipes		Obszar rynku: EU
	Aldovet rapid pure wipes		Obszar rynku: EU
	Vetfarm rapid pure wipes		Obszar rynku: EU
	MDI rapid pure wipes		Obszar rynku: EU
	Antiseptica rapid pure wipes		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0030790-0004 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,1

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4).

3 Opinia ECHA dotycząca "Lysoform IPA Surface", 31 marca 2023 r. https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).

5 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.

6 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.241.78
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/2087 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Lysoform IPA Surface" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
• Data aktu: 28/09/2023
• Data ogłoszenia: 29/09/2023
• Data wejścia w życie: 19/10/2023