uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/96 3 zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3'-sjalolaktozy otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu K12 DH1 Escherichia coli ("E. coli") jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(4) 13 maja 2020 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1
rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3'-sjalo- laktozy ("3'-SL") uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem dwóch zmodyfikowanych genetycznie szczepów (szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego) E. coli BL21 DE3 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie soli sodowej 3'-SL w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 , przetworzonej żywności na bazie zbóż dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych
dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 oraz przeznaczonych dla ogółu populacji. Następnie 17 czerwca 2022 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania soli sodowej 3'-SL w suplementach diety, aby wykluczyć suplementy dla niemowląt i małych dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających sól sodową 3'-SL, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem soli sodowej 3'-SL.
(5) 13 maja 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie walidacji metody przy użyciu spektrometrii mas ("MS"), jądrowego rezonansu magnetycznego ("NMR") i wysokosprawnej chromatografii anionowo-wymiennej z detekcją impulsową ("HPAEC-PAD") oraz wyników w celu określenia tożsamości 3'-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności 6 ; opisu 7 i certyfikatów depozytowych 8 zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3'-SL; sprawozdań dotyczących walidacji systemu i metody przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym ("qPCR") w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3'-SL 9 ; badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3'-SL 10 ; testu mikro- jądrowego na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3'-SL 11 ; 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z sola sodową 3'-SL 12 ; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodowa 3'-SL 13 ; oraz badania klinicznego z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim 14 .
(6) 18 grudnia 2020 r. zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny soli sodowej 3'-SL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem dwóch genetycznie zmodyfikowanych szczepów (szczep produkcyjny i nieobowiązkowy szczep degradacyjny) pochodzących ze szczepu żywiciela E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności.
(7) 29 kwietnia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa soli sodowej 3'-SL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanych szczepów Escherichia coli BL21 (DE3) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 15 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sól sodowa 3'-SL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym ta opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sól sodowa 3'-SL stosowana w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013, przetworzonej żywności na bazie zbóż dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, spełnia wymogi dotyczące zezwoleń określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że nie mógłby dojść do wniosków dotyczących bezpieczeństwa soli sodowej 3'-SL bez badań naukowych i danych dotyczących walidacji metody przy użyciu MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyników w celu określenia tożsamości 3'-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opisu i certyfikatów depozytowych zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3'-SL; sprawozdań dotyczących walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3'-SL; badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3'-SL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3'-SL; 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z solą sodową 3'-SL; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3'-SL; oraz badania klinicznego z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że zgodnie z prawem krajowym w chwili złożenia wniosku posiada zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania naukowe i dane dotyczące walidacji metody przy użyciu MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyniki w celu określenia tożsamości 3'-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis i certyfikaty depozytowe zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3'-SL; sprawozdania dotyczące walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3'-SL; badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3'-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3'-SL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z solą sodową 3'-SL; 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3'-SL; oraz badanie kliniczne z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligo- sacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim, i osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, korzystać z nich ani powoływać się na nie.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane dotyczące walidacji metody MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyniki w celu określenia tożsamości 3'-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności, opis i certyfikaty depozytowe zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3'-SL; sprawozdania dotyczące walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3'-SL; badanie mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3'-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3'-SL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z solą sodową 3'-SL; 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3'-SL; oraz badanie kliniczne z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii soli sodowej 3'-sjalolaktozy wytwarzanej z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego soli sodowej 3'-sjalolaktozy wytwarzanej z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(14) Zgodnie z zaproponowanymi przez wnioskodawcę warunkami stosowania suplementów diety zawierających sól sodową 3'-SL konieczne jest poinformowanie konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie, że suplementy diety zawierające sól sodową 3'-SL nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat i nie powinny być stosowane, jeżeli w tym samym dniu spożywana jest inna żywność z dodatkiem soli sodowej 3'-SL.
(15) Włączenie soli sodowej 3'-SL wytwarzanej z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno również zawierać wymagane specyfikacje i inne informacje związane z zezwoleniem, o którym mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(16) Sól sodową 3'-sjalolaktozy wytwarzaną z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 16 stycznia 2023 r.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.15.1 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2023/113 zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 3’-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 16/01/2023 |
| Data ogłoszenia: | 17/01/2023 |
| Data wejścia w życie: | 06/02/2023 |