Rozporządzenie wykonawcze 2023/948 zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6’-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/948

z dnia 12 maja 2023 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6'-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/82 ³  zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 6'-sjalolaktozy otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K12 DH1 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(4) 15 maja 2020 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 6'-sjalolaktozy ("6'-SL") uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem dwóch zmodyfikowanych genetycznie szczepów (szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego) pochodzących ze szczepu gospodarza Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wytwarzanej w ten sposób soli sodowej 6'-SL w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 ⁴ , przetworzonej żywności na bazie zbóż dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵  przeznaczonych dla ogółu populacji. Następnie 9 grudnia 2022 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania soli sodowej 6'-SL wytwarzanej przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) w suplementach diety, aby wykluczyć suplementy dla niemowląt i małych dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających sól sodową 6'-SL wytworzoną przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3), jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem soli sodowej 6'-SL.

(5) 15 maja 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych, a mianowicie walidacji metody przy użyciu spektrometrii mas ("MS"), magnetycznego rezonansu jądrowego ("NMR") i wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem ampe- rometrycznym ("HPAEC-PAD") oraz wyników służących określeniu tożsamości 6'-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności ⁶ ; opisu ⁷  i certyfikatów depozytowych ⁸  zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 6'-SL; sprawozdań dotyczących walidacji systemu i metody przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym ("qPCR") w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degra- dacyjnych soli sodowej 6'-SL ⁹ ; badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 6'-SL ¹⁰ ; testu mikro- jądrowego na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 6'-SL ¹¹ ; 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6'-SL ¹² ; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6'-SL ¹³ .

(6) 11 grudnia 2020 r. zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny soli sodowej 6'-SL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem dwóch genetycznie zmodyfikowanych szczepów (szczep produkcyjny i nieobowiązkowy szczep degradacyjny) pochodzących ze szczepu gospodarza Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności.

(7) 26 października 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa soli sodowej 6'-SL wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" ¹⁴  zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sól sodowa 6'-SL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym ta opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sól sodowa 6'-SL wytwarzana przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3), stosowana w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, przetworzonej żywności na bazie zbóż dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, spełnia wymogi dotyczące zezwoleń określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na badaniach i danych naukowych dotyczących walidacji metody przy użyciu spektrometrii mas ("MS"), magnetycznego rezonansu jądrowego ("NMR") i wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym ("HPAEC-PAD") oraz wyników służących określeniu tożsamości 6'-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opisu i certyfikatów depozytowych zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 6'-SL; sprawozdań dotyczących walidacji systemu i metody przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym ("qPCR") w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degra- dacyjnych soli sodowej 6'-SL; badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 6'-SL; testu mikrojądro- wego na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 6'-SL; 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z solą sodową 6'-SL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6'-SL, zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania i dane naukowe przedłożone na poparcie wniosku, a mianowicie walidację metody przy użyciu spektrometrii mas ("MS"), magnetycznego rezonansu jądrowego ("NMR") i wysokosprawnej chromatografii aniono- wymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym ("HPAEC-PAD") oraz wyniki służące określeniu tożsamości 6'-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis i certyfikaty depozytowe zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 6'-SL; sprawozdania dotyczące walidacji systemu i metody przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym ("qPCR") w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 6'-SL; badanie mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 6'-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 6'-SL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z solą sodową 6'-SL; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6-SL, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane przedłożone na poparcie wniosku, a mianowicie walidacja metody przy użyciu spektrometrii mas ("MS"), magnetycznego rezonansu jądrowego ("NMR") i wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym ("HPAEC-PAD") oraz wyniki służące określeniu tożsamości 6'-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis i certyfikaty depozytowe zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 6'-SL; sprawozdania dotyczące walidacji systemu i metody przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym ("qPCR") w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degra- dacyjnych soli sodowej 6'-SL; badanie mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 6'-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 6'-SL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z solą sodową 6'-SL; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6'-SL powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii soli sodowej 6'-SL wytwarzanej przy użyciu pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego soli sodowej 6'-SL wytwarzanej przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(14) Zgodnie z zaproponowanymi przez wnioskodawcę warunkami stosowania suplementów diety zawierających sól sodową 6'-SL wytworzoną przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) konieczne jest poinformowanie konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie, że suplementy diety zawierające sól sodową 6'-SL nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat i nie powinny być stosowane, jeżeli w tym samym dniu spożywana jest inna żywność z dodatkiem soli sodowej 6'-SL.

(15) Włączenie soli sodowej 6'-SL wytwarzanej przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno również zawierać wymagane warunki stosowania, specyfikacje i inne informacje związane z zezwoleniem, o którym mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(16) Sól sodową 6'-SL wytwarzaną przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Zezwala się na wprowadzanie na rynek w Unii soli sodowej 6'-sjalolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3).

Sól sodową 6'-sjalolaktozy wytwarzaną przy użyciu pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Wyłącznie przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ¹⁵  jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia 4 czerwca 2023 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące takiej nowej żywności bez powoływania się na dane naukowe objęte ochroną na mocy art. 3 lub za zgodą Chr. Hansen A/S.

Artykuł  3

Dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody Chr. Hansen A/S. na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 maja 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Sól sodowa 6'- sjalolaktozy (»6'-SL«) (wytwarzana przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3))	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »sól sodowa 6'- sjalolaktozy«. Etykiety suplementów diety zawierających sól sodową 6'- sjalolaktozy (6'-SL) muszą być opatrzone oświadczeniem, że a) suplementy te nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat; b) nie powinny być spożywane, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność zawierającą dodatek soli sodowej 6'-sjalolaktozy.		Zezwolenie wydane w dniu 4 czerwca 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Chr. Hansen A/S, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »sól sodowa 6'- sjalolaktozy« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Chr. Hansen A/S. Data zakończenia ochrony danych: 4 czerwca 2028 r."
	Preparat do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	0,70 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Preparat do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	0,70 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	0,70 g/l lub 0,70 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci	0,70 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi niemowląt i małych dzieci, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż 0,70 g/l lub 0,70 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta.
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci	Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
	Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci	1,8 g/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacja
"Sól sodowa 6'- sjalolaktozy (»6'-SL«) (wytwarzana przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3))	Opis: Sól sodowa 6'-sjalolaktozy (6'-SL) to oczyszczony proszek lub jego aglomerat o barwie białej do białawej, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym i zawierający ograniczone poziomy laktozy, 6'-sjalo-laktulozy i kwasu sjalowego. Definicja: Nazwa chemiczna: sól sodowa N-acetylo-α-D-neuraminylo-(2→ 6)-β-D-galaktopiranozylo-(W4)-D-glukozy Wzór chemiczny: C23H38NO19Na Masa cząsteczkowa: 655,53 Da Nr CAS: 157574-76-0 Źródło: Dwa genetycznie zmodyfikowane szczepy (szczep produkcyjny i nieobowiązkowy szczep degradacyjny) Escherichia coli BL21(DE3) Charakterystyka/skład: Sól sodowa 6'-sjalolaktozy (% suchej masy): ≥ 90,0 % (m/m) 6'-sjalo-laktuloza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m) D-laktoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (m/m) Kwas sjalowy (% suchej masy): ≤ 2,0 % (m/m) N-acetylo-D-glukozamina (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m) Suma innych węglowodanów (% suchej masy)a: ≤ 5,0 % (m/m) Wilgotność: ≤ 9,0 % (m/m) Popiół: ≤ 8,5 % (m/m) Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (m/m)
	Sód: ≤ 4,2 % (m/m) Substancje zanieczyszczające: Arsen: ≤ 0,2 (mg/kg) Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 (µg/kg) Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g Salmonella spp.: brak w 25 g Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g Cronobacter spp.: brak w 10 g Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg a Suma pozostałych węglowodanów = 100 (% (m/m) suchej masy) - sól sodowa 6'-sjalolaktozy (% (m/m) suchej masy) - skwantyfikowane węglowodany (% (m/m) suchej masy) - popiół (% (m/m) suchej masy); jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/82 z dnia 27 stycznia 2021 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6'-sjalolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 29 z 28.1.2021, s. 16).

4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

5 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

6 Chr. Hansen 2018 i 2021 r. (niepublikowane).

7 Chr. Hansen 2021 (niepublikowane).

8 Chr. Hansen 2020 i 2021 r. (niepublikowane).

9 Chr. Hansen 2014 i 2021 r. (niepublikowane).

10 Chr. Hansen 2018 (niepublikowane) oraz Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. "A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats". Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11 Chr. Hansen 2018 (niepublikowane) oraz Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. "A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats". Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12 Chr. Hansen 2018 i 2021 (niepublikowane) oraz Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. "A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats". Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13 Chr. Hansen 2019 i 2021 (niepublikowane) oraz Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. "A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats". Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

14 Dziennik EFSA 2022;20(12):7645.

15 Adres: B0ge Allé 10-12, 2970 H0rsholm, Dania.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.128.52
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/948 zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6’-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
• Data aktu: 12/05/2023
• Data ogłoszenia: 15/05/2023
• Data wejścia w życie: 04/06/2023