a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2021/578 2 określono wymogi dotyczące gromadzenia danych na temat wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt.
(2) Aby państwa członkowskie mogły gromadzić i przekazywać takie dane Europejskiej Agencji Leków ("Agencja"), należy jasno określić format takich danych.
(3) Wymagany format danych należy stosować do danych gromadzonych w odniesieniu do środków przeciwdrobnou- strojowych, o których mowa w art. 1-4 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578, aby uzyskać zharmonizowane i porównywalne dane. Wymagany format danych należy również stosować do danych gromadzonych w odniesieniu do środków przeciwdrobnoustrojowych zawartych w paszy leczniczej i produktach pośrednich zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 3 .
(4) Format, który państwa członkowskie mają stosować do zgłaszania Agencji danych na temat sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, powinien uwzględniać określone zmienne dla danych, które należy przedstawić w podziale na prezentację produktu, aby umożliwić Agencji obliczenie ilości przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych z weterynaryjnych produktów leczniczych sprzedawanych przez państwo członkowskie do stosowania na jego terytorium w danym roku gromadzenia danych. Te zmienne dla danych powinny również umożliwiać Agencji obliczanie ilości przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych z produktów leczniczych stosowanych u określonych gatunków zwierząt lub kategorii zwierząt w podziale na państwa członkowskie na ich terytorium w danym roku gromadzenia danych. Państwa członkowskie powinny przekazywać Agencji dodatkowe zmienne dla danych dla każdego roku sprawozdawczego, aby umożliwić dokładną analizę i interpretację danych.
(5) Agencja powinna przekazywać państwom członkowskim niezbędne informacje uzupełniające, aby ułatwić zharmonizowane obliczanie wielkości sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ułatwić późniejszą walidację danych przez państwa członkowskie przed przekazaniem ich Agencji. Agencja ma przekazywać państwom członkowskim takie informacje uzupełniające za pośrednictwem interfejsu sieciowego służącego do przekazywania zestawień danych, o którym mowa w art. 10 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578.
(6) Ponadto Agencja powinna wstępnie wypełniać pola danych w każdym przypadku, gdy dane są już dostępne w ramach istniejących baz danych wchodzących w zakres jej kompetencji, aby zminimalizować wysiłek państw członkowskich, które muszą wprowadzać dane do interfejsu sieciowego. Jednocześnie, zgodnie z art. 6 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578, państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za spełnienie wymogów dotyczących jakości danych w odniesieniu do przekazywanych informacji na temat przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym, w tym za dokładność informacji przekazywanych przez Agencję w tych wstępnie wypełnionych polach danych.
(7) W celu zapewnienia porównywalności gromadzonych danych dotyczących sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w ujęciu rok do roku w państwach członkowskich i w Unii, a także odpowiedniej analizy tych danych, format przekazywania danych powinien uwzględniać wielkość populacji zwierząt, która prawdopodobnie będzie leczona środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Powinno to również ułatwiać porównywanie danych przekazywanych na szczeblu krajowym i unijnym z dostępnymi danymi z państw nienależących do Unii i na poziomie globalnym. Ważne jest zatem określenie formatu ujmowania danych dotyczących populacji zwierząt. Wszelkie porównania danych między państwami członkowskimi powinny uwzględniać różnorodność praktyk w Unii oraz różnice w krajowych kontekstach prawnych.
(8) Najodpowiedniejszym formatem danych na temat populacji zwierząt w odniesieniu do zwierząt lądowych powinna być liczba żywych zwierząt lub liczba zwierząt poddanych ubojowi, w zależności od danego gatunku lub kategorii zwierząt, natomiast najodpowiedniejszym formatem danych na temat populacji zwierząt w odniesieniu do ryb utrzymywanych w gospodarstwie rybackim powinna być wyprodukowana biomasa. Aby jednak odpowiednio uwzględnić dane dotyczące populacji zwierząt w każdym państwie członkowskim w kontekście gromadzenia danych na temat wielkości sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ich stosowania u zwierząt, tak aby dane te mogły być skutecznie wykorzystywane przez Agencję, dane dotyczące populacji zwierząt należy dostosować zgodnie z tzw. mianownikami, takimi jak korygowana jednostka populacyjna lub inne mianowniki, stosownie do przypadku. Takie dostosowania są niezbędne Agencji do zidentyfikowania tendencji w zakresie wielkości sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ich stosowania u zwierząt oraz do przeprowadzenia odpowiednich analiz.
(9) Niniejsze rozporządzenie jest niezbędne do stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6, które stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r. W związku z powyższym oraz zgodnie z art. 153 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od tego samego dnia.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 145 rozporządzenia (UE) 2019/6,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
