Rozporządzenie 2022/1465 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do niektórych substancji aromatycznych
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1465z dnia 5 września 2022 r.zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do niektórych substancji aromatycznych(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE 1 , w szczególności jego art. 11 ust. 3,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,
(1) W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ustanowiono unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych zatwierdzonych do użycia w i na środkach spożywczych oraz określono warunki ich stosowania.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 872/2012 3 przyjęto wykaz substancji aromatycznych i włączono go do części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(3) Wykaz ten może być aktualizowany zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek złożony przez państwo członkowskie lub zainteresowaną stronę.
(4) Unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych ustanowiony w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 zawiera między innymi szereg substancji aromatycznych, w odniesieniu do których w chwili przyjęcia wykazu na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 872/2012 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") nie był w stanie wykluczyć ryzyka dla zdrowia konsumentów na podstawie dostępnych danych i w związku z tym uznał, że konieczne są dodatkowe dane, aby zakończyć ich ocenę. Substancje te zostały umieszczone w unijnym wykazie substancji aromatycznych, ale pod warunkiem że dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające zastrzeżenia wyrażone przez Urząd zostaną przedłożone przed upływem określonych terminów ustanowionych w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008. Wśród substancji uwzględnionych w unijnym wykazie środków aromatyzujących i materiałów źródłowych, ale opatrzonych przypisem wymagającym od Urzędu zakończenia oceny, wymieniono pięć substancji z oceny grupy środków aromatyzujących 208 (FGE.208), a mianowicie: p-menta-1,8-dien-7-ol (nr FL 02.060), mirtenol (nr FL 02.091), mirtenal (nr FL 05.106), octan p-men- ta-1,8-dien-7-ylu (nr FL 09.278) i octan mirtenylu (nr FL 09.302). Urząd zwrócił się o dodatkowe dane naukowe, które zostały następnie przedłożone przez wnioskodawców.
(5) W opinii naukowej z dnia 24 czerwca 2015 r. 4 Urząd ocenił przedłożone dane i stwierdził, że reprezentatywna dla grupy substancja p-menta-1,8-dien-7-al (nr FL 05.117) jest genotoksyczna in vivo, a zatem stosowanie jej jako substancji aromatycznej budzi zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa.
(6) W następstwie tej opinii Komisja wycofała tę substancję z unijnego wykazu środków aromatyzujących rozporządzeniem (UE) 2015/1760 5 .
(7) Ponieważ p-menta-1,8-dien-7-al (nr FL 05.117) jest reprezentatywny dla czterech innych substancji należących do oceny grupy środków aromatyzujących 208 (FGE.208), Komisja wycofała te cztery substancje z unijnego wykazu rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/637 6 .
(8) W odniesieniu do p-menta-1,8-dien-7-olu (nr FL 02.060), mirtenolu (nr FL 02.091), mirtenalu (nr FL 05.106), octanu p-menta-1,8-dien-7-ylu (nr FL 09.278) i octanu mirtenylu (nr FL 09.302) wnioskodawcy wskazali, że rozpoczęli szczegółowe indywidualne badania toksyczności w odniesieniu do tych substancji, z uwzględnieniem zastrzeżenia wyrażonego przez Urząd w opinii z dnia 24 czerwca 2015 r. Wnioskodawcy zobowiązali się do przedstawienia wymaganych nowych danych przed dniem 30 kwietnia 2016 r.
(9) W oczekiwaniu na dokonanie przez Urząd oceny tych substancji, ich ostatecznej pełnej oceny w ramach procedury panelu Urzędu oraz zakończenie późniejszego procesu regulacyjnego Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) 2016/1244 7 ograniczające stosowanie tych substancji aromatycznych, a jednocześnie zachowujące ich status substancji podlegających ocenie.
(10) Do dnia 30 kwietnia 2016 r. wnioskodawcy przedłożyli badania naukowe i inne dane istotne dla oceny.
(11) W opiniach z dnia 22 marca 2017 r. 8 i 11 grudnia 2018 r. 9 Urząd ocenił przedłożone dane i dalsze dodatkowe dane, wykluczył zastrzeżenie dotyczące genotoksyczności tych pięciu substancji i uznał, że można je poddać ocenie w ramach procedury oceny istniejących substancji aromatycznych, o której mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1565/2000 10 . W tym celu Urząd przydzielił te pięć substancji do oceny grupy środków aromatyzujących 73 (FGE.73). W opiniach z dnia 19 września 2017 r. 11 i 10 grudnia 2020 r. 12 Urząd zaktualizował oceny tej grupy substancji i stwierdził, że substancje te nie budzą zastrzeżeń co do bezpieczeństwa. Przedstawił również zalecenia dotyczące zmiany nazwy i specyfikacji niektórych z tych substancji.
(12) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1334/2008 Urząd musiał zakończyć ocenę 20 następujących substancji z oceny grupy środków aromatyzujących 203 (FGE.203 rev.1): deka-2,4-dien-1-ol (nr FL 02.139); hepta-2,4-dien- 1-ol (nr FL 02.153); heksa-2,4-dien-1-ol (nr FL 02.162); nona-2,4-dien-1-ol (nr FL 02.188); heksa-2(trans),4(trans)- dienal (nr FL 05.057); trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (nr FL 05.064); nona-2,4-dienal (nr FL 05.071); 2,4-deka- dienal (nr FL 05.081); hepta-2,4-dienal (nr FL 05.084); penta-2,4-dienal (nr FL 05.101); undeka-2,4-dienal (nr FL 05.108); dodeka-2,4-dienal (nr FL 05.125); okta-2(trans),4(trans)-dienal (nr FL 05.127); deka-2(trans),4(trans)-dienal (nr FL 05.140); deka-2,4,7-trienal (nr FL 05.141); nona-2,4,6-trienal (nr FL 05.173); 2,4-oktadienal (nr FL 05.186); tr-2, tr-4-nonadienal (nr FL 05.194); tr-2, tr-4-undekadienal (nr FL 05.196) i octan heksa-2,4-dienylu (nr FL 09.573). Urząd zwrócił się o dodatkowe dane naukowe, które zostały następnie przedłożone przez wnioskodawców.
(13) Substancje: heksa-2(trans),4(trans)-dienal (nr FL 05.057) i deka-2(trans),4(trans)-dienal (nr FL 05.140) posłużyły za substancje reprezentatywne dla tej grupy oraz przedłożono dla nich dane dotyczące toksyczności.
(14) W opinii naukowej z dnia 26 marca 2014 r. 13 Urząd ocenił przedłożone dane i stwierdził, że nie może wykluczyć zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do obu substancji reprezentatywnych z tej grupy. W związku z tym Urząd nie mógł zakończyć oceny substancji należących do grupy FGE 203.
(15) W odniesieniu do tych substancji wnioskodawcy wskazali, że rozpoczęli szereg szczegółowych badań toksyczności dotyczących substancji z tej grupy, z uwzględnieniem zastrzeżenia wyrażone przez Urząd w opinii z dnia 26 marca 2014 r.
(16) Urząd zwrócił się o dalsze dane dotyczące tożsamości i charakterystyki, a także dane dotyczące rocznej produkcji i spożycia, na potrzeby właściwej oceny narażenia, aby w pełni ocenić bezpieczeństwo tych substancji.
(17) Wnioskodawcy zobowiązali się do przedstawienia wymaganych nowych danych do dnia 30 września 2016 r. W oczekiwaniu na złożenie dodatkowych danych, dokonanie przez Urząd oceny genotoksyczności tych substancji, ich ostatecznej pełnej oceny w ramach procedury panelu Urzędu oraz zakończenie późniejszego procesu regulacyjnego Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) 2017/378 14 ograniczające stosowanie tych substancji aromatycznych, a jednocześnie zachowujące ich status substancji podlegających ocenie.
(18) Do dnia 30 września 2016 r. wnioskodawcy przedłożyli badania naukowe i dane istotne dla tej oceny.
(19) W opinii z dnia 5 czerwca 2018 r. 15 Urząd ocenił przedłożone dane, wykluczył zastrzeżenie dotyczące genotok- syczności tych substancji i uznał, że można je poddać ocenie w ramach procedury oceny istniejących substancji aromatycznych, o której mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1565/2000. W tym celu Urząd przydzielił 16 z tych substancji do oceny grupy środków aromatyzujących 70 (FGE.70), a cztery do oceny grupy środków aromatyzujących 05 (FGE.05). W opiniach przyjętych w dniach 5 czerwca 2019 r. 16 i 26 czerwca 2019 r. 17 Urząd zaktualizował oceny substancji objętych, odpowiednio, oceną grupy środków aromatyzujących 70, wersja 1 (FGE.70 Rev1) i oceną grupy środków aromatyzujących 05, wersja 3 (FGE.05 Rev3). W odniesieniu do 16 substancji ujętych w FGE 70 Rev.1 Urząd stwierdził, że nie budzą one zastrzeżeń co do bezpieczeństwa, i przedstawił zalecenia dotyczące zmiany nazwy i specyfikacji niektórych z tych substancji. W odniesieniu do czterech substancji ujętych w FGE.05 Rev.3 Urząd również stwierdził, że nie budzą one zastrzeżeń co do bezpieczeństwa, i przedstawił zalecenia dotyczące zmiany nazwy i specyfikacji niektórych z tych czterech substancji.
(20) Należy zatem odpowiednio zmienić część A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(21) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 5 września 2022 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.231.24 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2022/1465 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do niektórych substancji aromatycznych |
| Data aktu: | 2022-09-05 |
| Data ogłoszenia: | 2022-09-06 |
| Data wejścia w życie: | 2022-09-26 |