z dnia 20 czerwca 2022 r.zezwalające na wprowadzanie na rynek tetrahydrokurkuminoidów jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 21 czerwca 2022 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 22 stycznia 2020 r. przedsiębiorstwo "Sabinsa Europe GmbH" ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii tetrahydro- kurkuminoidów jako nowej żywności. Tetrahydrokurkuminoidy wytwarza się poprzez uwodornienie kurkuminoi- dów ekstrahowanych z kłączy kurkumy (Curcuma longa L.). Wnioskodawca wystąpił o stosowanie tetrahydrokurkuminoidów na poziomach nieprzekraczających 300 mg/dobę w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , przeznaczonych dla dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(4) W dniu 22 stycznia 2020 r. wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do danych analitycznych 4 , badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych 5 , testu mikro- jądrowego in vitro 6 , 90-dniowego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową i badania przesiewowego toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej u gryzoni 7 przedłożonych na poparcie wniosku.
(5) W dniu 29 lipca 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny tetrahydrokurkuminoidów jako nowej żywności.
(6) W dniu 27 października 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa tetrahydrokurkuminoi- dów z kurkumy (Curcuma longa L.) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 8 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że tetrahydrokurkuminoidy są bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych na poziomach nieprzekraczających 140 mg/dobę. Urząd stwierdził ponadto, że taka dawka, chociaż niższa niż poziom 300 mg/dobę zaproponowany przez wnioskodawcę, zapewnia odpowiedni margines narażenia ("MOE") w odniesieniu do zidentyfikowanych poziomów dawkowania, przy których nie obserwuje się szkodliwych zmian ("NOAEL") z badań toksyczności podprzewlekłej oraz reprodukcyjnej i rozwojowej. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że tetrahydrokurkuminoidy stosowane na poziomach nieprzekraczających 140 mg/dobę w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, spełniają warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierały się na danych analitycznych, badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, teście mikrojądrowym in vitro, 90-dniowym badaniu toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową i badaniu przesiewowym toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej u gryzoni, zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i testów oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na dane analityczne, badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, test mikrojądrowy in vitro, 90-dniowe badanie toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową i badanie przesiewowe toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej u gryzoni, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, korzystać z nich ani się na nie powoływać.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane analityczne, badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, test mikrojądrowy in vitro oraz 90-dniowe badanie toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową i badanie przesiewowe toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej u gryzoni powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii tetrahydrokurkuminoidów w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego tetrahydrokurkuminoidów oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(13) Włączenie tetrahydrokurkuminoidów jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Nieuwodornione kurkuminoidy lub kurkumina były stosowane w suplementach żywnościowych na rynku unijnym przed dniem 15 maja 1997 r. Kurku- mina i kurkuminoidy są metabolizowane w organizmie na tych samych szlakach metabolicznych, co tetrahydrokur- kuminoidy. Ponieważ nie można wykluczyć, że spożycie kurkuminoidów w wyniku łącznego stosowania obu tych substancji doprowadziłoby do uzyskania MOE niższego niż MOE ustanowiony przez Urząd, konieczne jest poinformowanie konsumentów, że suplementy żywnościowe zawierające tetrahydrokurkuminoidy nie powinny być spożywane, jeżeli tego samego dnia spożywane są suplementy żywnościowe zawierające kurkuminę lub kurkuminoidy.
(14) Tetrahydrokurkuminoidy włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 czerwca 2022 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Przewodnicząca |
|
Ursula VON DER LEYEN |
