(notyfikowana jako dokument nr C(2022) 3465)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 3 czerwca 2022 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 29 września 2016 r. przedsiębiorstwo TROY CHEMICAL BV ("wnioskodawca") złożyło do właściwych organów niektórych państw członkowskich, w tym Niemiec, wniosek o wzajemne uznanie równoległe produktu biobójczego służącego do konserwacji materiałów włóknistych lub polimerowych (grupa produktowa 9 zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012), zawierającego N-(trichlorometylotio)ftalimid (folpet) jako substancję czynną ("produkt biobójczy"). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, są Niderlandy.
(2) Na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 1 października 2020 r. Niemcy skierowały sprzeciw do grupy koordynacyjnej, twierdząc, że produkt biobójczy nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. d) wspomnianego rozporządzenia.
(3) Niemcy uważają, że produkt biobójczy nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ nie przedstawiono wniosków dotyczących klasyfikacji produktu biobójczego w odniesieniu do niektórych zagrożeń fizycznych i cech bezpieczeństwa, a mianowicie, jeżeli uznaje się go za substancję stałą łatwopalną, substancję lub mieszaninę samoreaktywną, substancję lub mieszaninę samonagrzewającą się, substancję lub mieszaninę, która w kontakcie z wodą uwalnia łatwopalne gazy i w odniesieniu do względnej temperatury samozapłonu dla ciał stałych, które należą do zbioru danych podstawowych na podstawie tytułu 1 pkt 4 załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, i w związku z tym nie można odstąpić od tych wymogów dotyczących danych, chyba że możliwe jest dostosowanie zgodnie z załącznikiem IV do tego rozporządzenia.
(4) Niderlandy wskazały, że produkt biobójczy jest identyczny z substancją czynną N-(trichlorometylotio)ftalimid (folpet). Folpet nie posiada obecnie zharmonizowanej klasyfikacji w odniesieniu do zagrożeń fizycznych, ustanowionej w załączniku VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin 2 .
(5) Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 5 stycznia 2021 r. Niderlandy, na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, skierowały nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Przedłożyły przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich różnicy zdań. Kopię tego zestawienia przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
(6) W art. 19 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jako jeden z warunków udzielenia pozwolenia określono wymóg, aby właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego zostały ustalone i aby uznano, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania i transportu produktu.
(7) Art. 20 ust. 1 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na produkt biobójczy składa dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku III do tego rozporządzenia.
(8) Art. 21 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że wnioskodawca nie ma obowiązku dostarczenia danych wymaganych w art. 20 tego rozporządzenia, w przypadku gdy dane nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami, dostarczanie tego rodzaju danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub wytworzenie tych danych jest technicznie niemożliwe, oraz że wnioskodawca może wystąpić o dostosowanie tych wymogów dotyczących danych zgodnie z załącznikiem IV do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz że we wniosku zamieszcza się wyraźne uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.
(9) Na podstawie tytułu 1 pkt 4 załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 dane służące do ustalenia, czy produkt biobójczy należy uznać za materiał wybuchowy, substancję stałą łatwopalną, substancję lub mieszaninę samo- reaktywną, substancję stałą piroforyczną, substancję lub mieszaninę samonagrzewającą się, substancję lub mieszaninę, która w kontakcie z wodą uwalnia łatwopalne gazy, substancję stałą utleniającą, nadtlenki organiczne, substancję powodującą korozję metali oraz dane dotyczące względnej temperatury samozapłonu dla ciał stałych, należą do zbioru danych podstawowych, które należy przedstawić w celu uzasadnienia wniosku o pozwolenie na produkty biobójcze. Na podstawie pkt 18 lit. a) załącznika VI do tego rozporządzenia w ocenie ryzyka określa się zagrożenie wynikające z właściwości fizykochemicznych.
(10) Ponadto na podstawie art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji substancji lub mieszanin zgodnie z tytułem II tego rozporządzenia przed wprowadzeniem ich do obrotu. Art. 8 ust. 2 tego rozporządzenia stanowi, że aby stwierdzić, czy substancja lub mieszanina stwarza którekolwiek z zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, o których mowa w części 2 załącznika I do tego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik wykonują badania wymagane zgodnie z tą częścią, chyba że są już dostępne odpowiednie i wiarygodne informacje.
(11) W konsekwencji samoklasyfikacja ma pociągać za sobą nowe badania pod kątem tych zagrożeń fizycznych, w przypadku których, na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, odpowiednie i wiarygodne informacje nie są dostępne. Zgodnie z samoklasyfikacją zawartą w wykazie klasyfikacji i oznakowania prowadzonym przez Europejską Agencję Chemikaliów 3 obecnie żaden z 2 572 zgłaszających folpet nie klasyfikuje tej substancji pod kątem zagrożeń fizycznych, a zgłaszający przedstawili powody, dla których w przypadku niektórych zagrożeń fizycznych dostępne są dane wystarczające do stwierdzenia, że kryteria klasyfikacji nie są spełnione, natomiast w przypadku innych zagrożeń fizycznych brakuje danych.
(12) Pomimo obowiązku wynikającego z art. 20 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w związku z tytułem 1 pkt 4 załącznika III do tego rozporządzenia oraz obowiązku wynikającego z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, nie przedstawiono żadnych informacji na temat klasyfikacji produktu biobójczego w odniesieniu do zagrożeń fizycznych i charakterystyki bezpieczeństwa.
(13) W dniu 19 maja 2021 r. Komisja umożliwiła wnioskodawcy przedstawienie uwag w formie pisemnej zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wnioskodawca przedstawił uwagi w dniu 18 czerwca 2021 r.
(14) W uwagach tych wnioskodawca podał uzasadnienie odstąpienia od wymogów dotyczących danych, ustanowionych w tytule 1 pkt 4 załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w przypadku niektórych zagrożeń fizycznych (substancje i mieszaniny samoreaktywne, substancje stałe piroforyczne, substancje i mieszaniny samonagrzewające się, substancje stałe utleniające, nadtlenki organiczne, substancje powodujące korozję metali) odwołując się do wiedzy praktycznej, natomiast w przypadku innych (materiałów wybuchowych, substancji stałych łatwopalnych, substancji i mieszanin, które w zetknięciu z wodą uwalniają gazy łatwopalne i względnej temperatury samozapłonu dla ciał stałych) wnioskodawca odniósł się do sprawozdania z oceny substancji czynnej.
(15) Po uważnej analizie uwag przedstawionych przez wnioskodawcę i po konsultacji z Europejską Agencją Chemikaliów Komisja uważa, że z wyjątkiem substancji powodujących korozję metali, w przypadku których można zaakceptować uzasadnienie odstąpienia przedstawione przez wnioskodawcę, wszystkie pozostałe informacje dostarczone przez wnioskodawcę nie pozwalają na określenie klasyfikacji produktu pod kątem zagrożeń fizycznych i charakterystyki bezpieczeństwa należących do zbioru danych podstawowych, o których mowa w tytule 1 pkt 4 załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz że nie przedstawiono odpowiedniego uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych zgodnie z załącznikiem IV do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa zatem, że nie jest możliwe ustalenie, czy produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(16) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 1 czerwca 2022 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Stella KYRIAKIDES |
|
Członek Komisji |
