Rozporządzenie 2021/468 zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2021/468

z dnia 18 marca 2021 r.

zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji ¹ , w szczególności jego art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) i lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Komisja może - z własnej inicjatywy lub na podstawie informacji uzyskanych od państw członkowskich - wszcząć procedurę umieszczenia substancji lub składnika zawierającego substancję inną niż witamina lub składnik mineralny w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 zawierającym wykaz substancji, których stosowanie w żywności jest przez Unię zakazane, ograniczone lub kontrolowane, jeżeli substancja ta jest powiązana z potencjalnym zagrożeniem dla konsumentów zdefiniowanym w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.

(2) Rośliny zawierające pochodne hydroksyantracenu są liczne i należą do różnych rodzin i rodzajów botanicznych. Powszechnie stosuje się je w suplementach diety.

(3) W opinii naukowej z dnia 9 października 2013 r. w sprawie naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego pochodnych hydroksyantracenu i poprawy pracy jelit ²  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że pochodne hydroksyantracenu w żywności mogą poprawić funkcjonowanie jelit, ale nie zaleca się długotrwałego stosowania ani spożywania dużych dawek ze względu na potencjalne zagrożenia, takie jak: niebezpieczeństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej, osłabienie pracy jelit i uzależnienie od środków przeczyszczających.

(4) W świetle tej opinii oraz obaw wyrażonych przez państwa członkowskie podczas dyskusji na temat rozpatrywanego oświadczenia zdrowotnego w 2013 r., dotyczącej możliwych szkodliwych skutków spożywania żywności zawierającej preparaty z hydroksyantracenu i jego pochodne, Komisja zwróciła się w 2016 r. do Urzędu o wydanie opinii naukowej dotyczącej oceny bezpieczeństwa stosowania pochodnych hydroksyantracenu w żywności zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.

(5) Informacje przekazane Komisji przez państwa członkowskie spełniały niezbędne warunki i wymogi określone w art. 3 i 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 307/2012 ³ .

(6) W dniu 22 listopada 2017 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie oceny bezpieczeństwa pochodnych hydrok- syantracenu do stosowania w żywności ⁴ . Pochodne hydroksyantracenu uznane za istotne dla niniejszej oceny ryzyka to substancje zawarte w: korzeniach i kłączach Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon lub ich hybrydach; liściach lub owocach Cassia senna L.; korze Rhamnus frangula L., korze Rhamnus purshiana DC. oraz w liściach Aloe barbadensis Miller lub różnych gatunków Aloe, głównie Aloe ferox Miller i jego hybrydach.

(7) Urząd stwierdził, że wykazano, genotoksyczność in vitro pochodnych hydroksyantracenu aloeemodyny i emodyny oraz strukturalnie powiązanego związku dantron. Wykazano również genotoksyczność in vitro ekstraktów z aloesu, spowodowaną najprawdopodobniej obecnością w ekstrakcie pochodnych hydroksyantracenu. Wykazano ponadto genotoksyczność aloeemodyny in vivo. Wykazano rakotwórczość ekstraktu z całych liści aloesu i analogu strukturalnego dantron.

(8) Biorąc pod uwagę, że w ekstraktach mogą występować aloeemodyna i emodyna, Urząd stwierdził, że pochodne hyd- roksyantracenu należy traktować jako genotoksyczne i rakotwórcze, chyba że konkretne dane wskazują inaczej, oraz że, chociaż nadal nie ma całkowitej pewności, istnieją obawy co do bezpieczeństwa ekstraktów zawierających pochodne hydroksyantracenu. Urząd nie był w stanie wydać zaleceń odnośnie do dziennego spożycia pochodnych hydroksyantracenu, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi.

(9) Biorąc pod uwagę poważne szkodliwe skutki dla zdrowia związane ze stosowaniem w żywności aloeemodyny, emodyny, dantronu i ekstraktów aloesu zawierających pochodne hydroksyantracenu oraz fakt, że nie można ustalić dziennego spożycia pochodnych hydroksyantracenu, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi, substancje te powinny zostać zakazane. W związku z tym aloeemodynę, emodynę, dantron i preparaty z aloesu zawierające pochodne hydroksyantracenu należy włączyć do części A załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.

(10) Podczas produkcji pochodne hydroksyantracenu można usuwać z preparatów roślinnych za pomocą szeregu procesów filtrowania, w wyniku których produkty zawierają jedynie śladowe ilości tych substancji w formie zanieczyszczeń.

(11) Ponieważ stosowanie Rheum, Cassia i Rhamnus oraz sporządzonych z nich preparatów w żywności może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie, choć nadal nie ma pewności naukowej co do tego, czy preparaty te zawierają substancje wymienione w części A załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, substancje te należy objąć kontrolą Unii, a zatem należy włączyć je do części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.

(12) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1925/2006.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A dodaje się następujące pozycje, zachowując porządek alfabetyczny:

"aloeemodyna i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna";

"emodyna i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna";

"preparaty z liści gatunków Aloe zawierające pochodne hydroksyantracenu";

"dantron i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna";

2) w części C dodaje się następujące pozycje, zachowując porządek alfabetyczny:

"preparaty z korzeni lub kłączy Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon i ich hybryd zawierające pochodne hyd- roksyantracenu";

"preparaty z liści lub owoców Cassia senna L. zawierające pochodne hydroksyantracenu";

"preparaty z kory Rhamnus frangula L. lub Rhamnus purshiana DC. zawierające pochodne hydroksyantracenu".

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 marca 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

1 Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26.

2 Dziennik EFSA 2013;11(10):3412.

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 307/2012 z dnia 11 kwietnia 2012 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 102 z 12.4.2012, s. 2).

4 Panel ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS); Scientific Opinion on the safety of hyd- roxyantracen derivatives (Opinia naukowa na temat bezpieczeństwa pochodnych hydroksyantracenu). Dziennik EFSA 2018;16 (1):5090.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.96.6
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2021/468 zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu
• Data aktu: 18/03/2021
• Data ogłoszenia: 19/03/2021
• Data wejścia w życie: 08/04/2021