uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 58 i 131,
(1) Substancje ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP), ftalan benzylu butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP) są wymienione w pozycjach 4-7 załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ponieważ spełniają kryteria określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 DEHP został następnie dodatkowo zidentyfikowany jako spełniający kryteria określone w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, a mianowicie jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do której istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska 2 . Wszystkie te cztery substancje zostały następnie zidentyfikowane zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako spełniające kryteria określone w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, a mianowicie jako substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego 3 . Zgodnie z art. 58 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w dniu 10 lipca 2019 r. Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") zaleciła 4 wyszczególnienie elementów, o których mowa w art. 58 ust. 1 tego rozporządzenia, w odniesieniu do każdej z tych substancji.
(2) Włączenie swoistych właściwości związanych z zagrożeniami dla środowiska do pozycji dotyczącej DEHP w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 oznacza, że zastosowania tej substancji w wyrobach medycznych objętych zakresem dyrektywy Rady 90/385/EWG 5 , dyrektywy Rady 93/42/EWG 6 lub dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 7 podlegają wymogowi uzyskania zezwolenia, ponieważ art. 60 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stanowi, że Komisja nie uwzględnia ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego wyłącznie z tych zastosowań. W odniesieniu do zastosowań tej substancji w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 włączenie swoistych właściwości związanych z zagrożeniami dla środowiska oznacza, że zastosowania te podlegają wymogowi uzyskania zezwolenia, ponieważ art. 56 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie ma już do nich zastosowania.
(3) Poprzez włączenie do pozycji dotyczących DEHP, BBP, DBP i DIBP swoistych właściwości, o których mowa w art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, stężenie graniczne mające zastosowanie do obecności tych substancji w mieszaninach do celów wyłączenia określonego w art. 56 ust. 6 tego rozporządzenia osiąga wartość 0,1 % wag (w/w).
(4) W art. 58 ust. 1 lit. e) w związku z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidziano możliwość zwolnienia z obowiązku uzyskania zezwolenia dla określonych zastosowań lub kategorii zastosowań, w przypadku gdy istnieją konkretne przepisy unijne zawierające minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska, zapewniające właściwą kontrolę ryzyka. Zgodnie z dostępnymi obecnie informacjami nie należy ustanawiać zwolnień w oparciu o te przepisy.
(5) Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 143/2011 9 zwolniono z wymogu uzyskania zezwolenia stosowanie DEHP, BBP i DBP w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 10 , dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 11 lub dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 12 . Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 13 lipca 2017 r. w sprawie C-651/15 P, VECCO i inni przeciwko Komisji 13 , zawierał wyjaśnienia dotyczące niektórych aspektów art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do przyznania zwolnienia z wymogu uzyskania zezwolenia. Komisja dokonała ponownej oceny zwolnienia określonego w załączniku XIV do tego rozporządzenia i stwierdziła, że nie spełnia ono warunków określonych w art. 58 ust. 2. W szczególności w świetle tego wyroku rozporządzenie (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE nie stanowią, w rozumieniu art. 58 ust. 2 rozporządzenia nr 1907/2006, istniejących konkretnych unijnych przepisów prawnych ustalających minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska w odniesieniu do stosowania DEHP, BBP i DBP w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych, ponieważ nie zawierają one konkretnych przepisów w odniesieniu do tych substancji ustalających takie wymogi. Ponadto rozporządzenie (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE ustanawiają wymogi związane wyłącznie z ochroną zdrowia ludzkiego, natomiast w odniesieniu do DEHP swoiste właściwości związane z zagrożeniami dla środowiska zostały włączone w pozycji dotyczącej tej substancji w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Zwolnienia te nie są zatem uzasadnione i powinny zostać skreślone.
(6) W odniesieniu do zastosowań DEHP, BBP, DBP i DIBP, które nie będą już zwolnione z wymogu uzyskania zezwolenia, należy wskazać daty, o których mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, biorąc pod uwagę zalecenie Agencji z dnia 10 lipca 2019 r. oraz jej zdolność do rozpatrywania wniosków o udzielenie zezwolenia. W odniesieniu do zastosowań DEHP w wyrobach medycznych daty te powinny również uwzględniać przepisy przejściowe dotyczące stosowania rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 14 i (UE) 2017/746 15 .
(7) Dla każdego z zastosowań DEHP, BBP, DBP i DIBP, które nie będą już zwolnione z wymogu uzyskania zezwolenia, nie ma powodów, dla których data, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, powinna być ustalona jako wcześniejsza o 18 miesięcy niż data, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) tego rozporządzenia.
(8) W trakcie konsultacji publicznych przeprowadzonych przez Agencję na temat jej projektu zalecenia nie przedstawiono żadnych szczegółowych uwag dotyczących możliwych zwolnień dotyczących działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji. Ponieważ nie ma informacji uzasadniających potrzebę takiego zwolnienia, przyznanie go nie było rozważane.
(9) Ponieważ dostępne informacje na temat zastosowań substancji objętych niniejszym rozporządzeniem są ograniczone, nie należy ustanawiać na tym etapie okresów przeglądu na podstawie art. 58 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.418.6 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2021/2045 zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) |
| Data aktu: | 23/11/2021 |
| Data ogłoszenia: | 24/11/2021 |
| Data wejścia w życie: | 14/12/2021 |