a także mając na uwadze, co następuje:(1) Wirus wywołujący COVID-19 w dalszym ciągu szybko się rozprzestrzenia na terytorium Unii, co ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego - w szczególności powoduje dramatycznie wysoką liczbę zgonów - a także skutkuje poważnymi zakłóceniami gospodarczymi i społecznymi. Trwałe rozwiązanie tego kryzysu zależy od zastosowania skutecznej i bezpiecznej szczepionki przeciwko koronawirusowi.
(2) W ramach swojej strategii dotyczącej szczepionek Komisja sfinansowała i zabezpieczyła produkcję dostatecznej liczby szczepionek w Unii i zawarła umowy z poszczególnymi producentami szczepionek w imieniu państw członkowskich Unii, aby zapewnić wszystkim państwom członkowskim i ich mieszkańcom przystępny cenowo i terminowy dostęp do szczepionek przeciwko COVID-19, a jednocześnie jest liderem globalnych działań solidarnościowych. Istotne jest, aby producenci faktycznie dostarczyli szczepionki, ponieważ produkcja szczepionek w Unii odbywa się jedynie w ograniczonej liczbie państw członkowskich.
(3) Pomimo faktu, że udzielono wsparcia finansowego na zwiększenie produkcji, niektórzy producenci szczepionek oświadczyli już, że nie będą w stanie dostarczyć ilości szczepionek przeznaczonych dla Unii, którą zadeklarowali, potencjalnie naruszając swoje zobowiązania umowne. Ponadto istnieje ryzyko, że szczepionki produkowane w Unii są wywożone z Unii, w szczególności do państw, które nie są podatne na zagrożenia. Takie potencjalne naruszenie zobowiązań umownych podjętych przez firmy farmaceutyczne niesie ze sobą ryzyko niedoborów, a tym samym opóźnień w Unii. Takie opóźnienia poważnie zakłócają realizację planu Unii dotyczącego zaszczepienia jej mieszkańców.
(4) W obecnej sytuacji charakteryzującej się tym, że produkcja i dostawa szczepionek wciąż znajdują się w fazie rozbudowy i w związku z tym chwilowo brakuje szczepionek na świecie, ważne jest, aby zapewnić niezbędny poziom przejrzystości co do ilości produkowanych szczepionek objętych zakresem niniejszego rozporządzenia i ilości dostarczonych szczepionek, aby dalej wspierać prawidłową realizację kampanii szczepień w państwach członkowskich, ale również w innych państwach zależnych od szczepionek przeciwko COVID-19 produkowanych w Unii.
(5) Aby zaradzić tej krytycznej sytuacji i zapewnić przejrzystość, w interesie Unii leży podjęcie natychmiastowego działania w ograniczonym czasie trwania, aby zapewnić objęcie wywozu szczepionek przeciwko COVID-19 będących przedmiotem umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych z Unią wymogiem uzyskania uprzedniego pozwolenia, tak aby w Unii był odpowiedni poziom dostaw, co pozwoli zaspokoić podstawowe zapotrzebowanie, ale nie będzie wpływało na międzynarodowe zobowiązania Unii w tym zakresie. Komisja bierze również pod uwagę fakt, że państwa trzecie zawarły umowy zakupu z wyprzedzeniem, i będzie dążyła do tego, aby oczekiwania tych państw dotyczące uzyskania ich dostaw zostały spełnione w możliwie największym stopniu.
(6) Aby uniknąć ryzyka obchodzenia środków, niniejsze rozporządzenie powinno obejmować szczepionki niezależnie od ich opakowania i substancji czynnych, w tym macierzystych i roboczych banków komórek, wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek.
(7) Pozwolenie na wywóz powinno być udzielane przez państwa członkowskie, w których wytwarzane są produkty wchodzące w zakres niniejszego rozporządzenia, w takim stopniu, aby wielkość wywozu nie zagrażała ciągłości dostaw szczepionek niezbędnych do wykonania umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych między Unią i producentami szczepionek. W celu zapewnienia odpowiedniej skoordynowanej decyzji na poziomie Unii państwa członkowskie powinny z wyprzedzeniem zasięgnąć opinii Komisji i podjąć decyzje zgodnie z tą opinią.
(8) Procedury administracyjne dotyczące takich pozwoleń należy pozostawić w gestii państw członkowskich w czasie obowiązywania tego tymczasowego systemu.
(9) Unia nie zamierza ograniczać wywozu bardziej niż jest to absolutnie konieczne, pozostaje w pełni oddana idei solidarności międzynarodowej i zdecydowanie popiera zasadę, zgodnie z którą wszelkie środki uznane za niezbędne do zapobieżenia krytycznym brakom lub ich łagodzenia, są wdrażane w ukierunkowany, przejrzysty, proporcjonalny sposób, na czas ograniczony i zgodnie ze zobowiązaniami wynikającymi z WTO.
(10) Zgodnie z zasadą międzynarodowej solidarności z wymogu pozwolenia na wywóz należy wyłączyć wywóz umożliwiający dostarczanie produktów w kontekście reagowania w nadzwyczajnych sytuacjach humanitarnych, wywóz w ramach programu na rzecz globalnego dostępu do szczepionki przeciwko COVID-19 (COVAX), a w szczególności wywóz do państw o niskim i średnim niższym dochodzie, zważywszy na ich podatność na zagrożenia i ograniczony dostęp do szczepionek, wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 zakupionych lub dostarczonych w ramach programu COVAX, za pośrednictwem organizacji UNICEF i PAHO z przeznaczeniem do dowolnego innego kraju uczestniczącego w programie COVAX oraz wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 zakupionych przez państwa członkowskie na mocy zawartych przez UE umów zakupu z wyprzedzeniem i odsprzedanych lub przekazanych w formie darowizny państwu trzeciemu.
(11) Jednolity rynek produktów medycznych jest ściśle zintegrowany poza granicami Unii, podobnie jak jego łańcuchy wartości produkcji i sieci dystrybucji. Dotyczy to w szczególności państw i gospodarek ościennych, państw członkowskich Europejskiej Strefy Wolnego Handlu i Bałkanów Zachodnich zaangażowanych w proces głębokiej integracji z Unią. Objęcie wywozu szczepionek przeciwko COVID-19 do tych państw wymogiem pozwolenia na wywóz przyniosłoby efekty odwrotne do zamierzonych z uwagi na bliskość tych państw i ich zależność od unijnych dostaw szczepionek (większość z tych państw nie posiada własnych zdolności w zakresie produkcji przedmiotowych szczepionek w dostatecznych ilościach) i z uwagi na fakt, że szczepionki te są ważnym produktem niezbędnym do zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się pandemii. Należy zatem wyłączyć takie państwa z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia.
(12) Podobnie należy wyłączyć z wymogu pozwolenia na wywóz kraje i terytoria zamorskie wymienione w załączniku II do Traktatu, jak również Wyspy Owcze, Andorę, San Marino i Państwo Watykańskie, ponieważ są one szczególnie uzależnione od metropolitalnych łańcuchów dostaw państw członkowskich, do których są one przyłączone, lub od łańcuchów dostaw sąsiadujących państw członkowskich.
(13) Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wywozu towarów unijnych z obszaru celnego Unii. W związku z tym państwa, które stanowią część tego obszaru celnego, nie muszą być zwolnione w celu otrzymywania niepodlegających ograniczeniom wysyłek z terytorium Unii. Dotyczy to zwłaszcza Księstwa Monako 2 . Z drugiej strony terytoria państw członkowskich wyraźnie wykluczone z obszaru celnego Unii nie powinny być objęte wymogiem pozwolenia na wywóz, a zatem powinny być również zwolnione. Dotyczy to Busingen, wyspy Helgoland, Livigno, Ceuty i Melilli. Podobnie, wywóz na szelf kontynentalny państwa członkowskiego lub do wyłącznej strefy ekonomicznej zgłoszonej przez państwo członkowskie zgodnie z Konwencją Narodów Zjednoczonych o prawie morza (UNCLOS) powinien zostać zwolniony ze stosowania niniejszego rozporządzenia. Wszystkie wymienione wyżej terytoria szczególnie zależą od łańcuchów dostaw państw członkowskich, których są częścią, lub sąsiadujących państw członkowskich.
(14) W celu oceny sytuacji w regularnych odstępach czasu oraz w celu zapewnienia przejrzystości i spójności państwa członkowskie powinny zgłaszać Komisji swoje decyzje w sprawie pozytywnego rozpatrzenia lub odrzucenia wniosków o pozwolenia na wywóz. Komisja powinna regularnie upubliczniać te informacje, z należytym uwzględnieniem ich poufnego charakteru.
(15) Aby zapewnić skuteczne monitorowanie sytuacji i ocenić, czy cele niniejszego rozporządzenia zostały osiągnięte w momencie występowania o pozwolenie na wywóz, producenci, którzy zawarli z Unią umowy zakupu z wyprzedzeniem powinni przekazać państwom członkowskim i Komisji odpowiednie dane dotyczące ich wywozu w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Informacje te powinny obejmować wielkość wywozu szczepionek przeciwko COVID-19, miejsce przeznaczenia i ostatecznych odbiorców oraz dokładny opis produktów. Brak takich informacji może prowadzić do odmowy wydania pozwolenia na wywóz.
(16) Ze względu na pilny charakter sytuacji, uzasadniony szybkim rozprzestrzenianiem się pandemii COVID-19, środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny zostać podjęte zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/479.
(17) Uznaje się, że środki powinny pozostać w mocy do dnia 31 marca 2021 r., tj. do momentu osiągnięcia w UE pełnej zdolności produkcyjnej w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19 oraz ograniczenia ryzyka braku szczepionek i przekierowywania dostaw.
(18) Niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu, Uwzględniając art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479, wstępne środki powinny obowiązywać przez sześć tygodni. Aby objąć okres do dnia 31 marca 2021 r., Komisja zamierza zaproponować przedłużenie obowiązywania tych środków zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/479,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
