uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 58 i 131,
(1) Choroba koronawirusowa (COVID-19) to choroba zakaźna wywoływana przez nowo odkryty koronawirus. W dniu 30 stycznia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia uznała, że epidemia COVID-19 stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, a w dniu 11 marca 2020 r. uznała ją za pandemię.
(2) Grupa substancji 4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol oksyetylenowany (obejmująca dobrze zdefiniowane substancje oraz substancje o nieznanym lub zmiennym składzie, złożone produkty reakcji lub materiały biologiczne, polimery i homologi) ("grupa substancji") spełnia kryteria określone w art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i jest wymieniona w załączniku XIV do tego rozporządzenia.
(3) Ostatecznym terminem składania wniosków dla tej grupy substancji był dzień 4 lipca 2019 r., a datę ostateczną wyznaczono na dzień 4 stycznia 2021 r. Zgodnie z art. 56 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zastosowań grupy substancji nie dopuszcza się po dacie ostatecznej, chyba że na konkretne zastosowanie udzielono zezwolenia, wniosek o udzielenie zezwolenia na dane zastosowanie złożono przed upływem ostatecznego terminu składania wniosków, lecz decyzji w sprawie tego wniosku jeszcze nie podjęto, lub dane zastosowanie jest objęte wyłączeniem zgodnie z tym rozporządzeniem.
(4) Pandemia COVID-19 wywołała bezprecedensowy stan zagrożenia zdrowia publicznego. Ponadto środki, które państwa członkowskie musiały wdrożyć, aby powstrzymać rozprzestrzenianie się COVID-19, spowodowały poważne zakłócenia w gospodarkach krajowych i w całej Unii.
(5) Trwają prace nad potencjalnymi terapiami i szczepionkami przeciwko COVID-19. Przedmiotową grupę substancji stosuje się w diagnostyce COVID-19 i do produkcji narzędzi służących do tego celu. Obecnie stosuje się ją do produkcji zestawów diagnostycznych in vitro. Tę grupę substancji wykorzystuje się również przy opracowywaniu szczepionek przeciwko COVID-19 i z dużym prawdopodobieństwem będzie ona również wykorzystywana do ich produkcji. Ponadto nie można wykluczyć, że ta grupa substancji jest wykorzystywana przy opracowywaniu i do produkcji farmaceutycznych składników czynnych i gotowych postaci farmaceutycznych służących zwalczaniu COVID-19.
(6) W obecnej sytuacji stanu zagrożenia zdrowia publicznego w żywotnym interesie Unii leży zadbanie o to, by można było jak najszybciej opracować, wyprodukować, udostępnić i wykorzystywać w Unii bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze, bezpieczne wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych umożliwiające diagnozowanie, leczenie i zapobieganie COVID-19.
(7) Ponieważ jednak ostateczny termin składania wniosków, tj. 4 lipca 2019 r., upłynął przed wybuchem pandemii COVID-19, nie istniała możliwość przed upływem tego terminu złożenia wniosków o zezwolenie na zastosowania tej grupy substancji do celów diagnozowania, leczenia lub zapobiegania COVID-19, a zatem takie zastosowania nie mogą zgodnie z prawem mieć dalej miejsca po dacie ostatecznej.
(8) W związku z tym należy bezwzględnie zapewnić, jako środek nadzwyczajny mający na celu ochronę zdrowia publicznego, aby po aktualnej dacie ostatecznej określonej w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stosowanie tej grupy substancji nie było zakazane do celów badań, opracowywania i produkcji produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub wyposażenia wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ani do celów stosowania w takich wyrobach medycznych lub ich wyposażeniu, mając na uwadze ich zastosowanie do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania COVID-19.
(9) Ponadto dopuszczenie dalszego stosowania tej grupy substancji w tych konkretnych celach po dniu 4 stycznia 2021 r. przyczyniłoby się do realizacji celów strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19 2 .
(10) Należy zatem odroczyć ostateczny termin składania wniosków i datę ostateczną ustalone dla przedmiotowej grupy substancji w odniesieniu do zastosowań do celów badań, opracowywania i produkcji produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub wyposażenia wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, na potrzeby diagnostyki, leczenia lub zapobiegania COVID-19 oraz stosowania w takich wyrobach medycznych lub w ich wyposażeniu. Konieczne jest wydłużenie ostatecznego terminu składania wniosków do dnia przypadającego 18 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić przygotowanie wniosków o udzielenie zezwolenia na te zastosowania, a w związku z tym należy odroczyć datę ostateczną do dnia przypadającego 36 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(12) Ponieważ ostateczny termin składania wniosków w odniesieniu do przedmiotowej grupy substancji upłynął jeszcze przed wybuchem pandemii COVID-19, aby uniknąć przerwy w okresie, w którym można skutecznie składać wnioski o zezwolenie na zastosowania do celów badań, opracowywania i produkcji produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub wyposażenia wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, mając na uwadze ich zastosowanie do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania COVID-19 oraz wykorzystanie w takich wyrobach medycznych lub ich wyposażeniu, tak aby dane zastosowanie było objęte art. 56 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, należy przewidzieć, że niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w trybie pilnym i stosuje się z mocą wsteczną od dnia 4 lipca 2019 r. Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym i powinno być stosowane z mocą wsteczną, aby zapewnić dalsze stosowanie wspomnianej grupy substancji po dniu 4 stycznia 2021 r. na potrzeby tych samych zastosowań.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na podstawie art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2020.431.38 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2020/2160 zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do grupy substancji 4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol oksyetylenowany (obejmującej dobrze zdefiniowane substancje oraz substancje o nieznanym lub zmiennym składzie, złożone produkty reakcji lub materiały biologiczne, polimery i homologi) |
| Data aktu: | 18/12/2020 |
| Data ogłoszenia: | 21/12/2020 |
| Data wejścia w życie: | 22/12/2020, 04/07/2019 |