a także mając na uwadze, co następuje:(1) Substancje metakrylan 2-hydroksyetylu (HEMA) oraz ester 4,4,6,16-tetrametylo-10,15-diokso, 2-[(2-metylo-1- okso-2-propenylo)oksy]etylowy kwasu 11,14-dioksa-2,9-diazaheptadekan-16-enowego (di HEMA trimetylohek- sylo-dikarbaminian lub di-HEMA TMHDC) nie są obecnie objęte zakazem ani ograniczeniem na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(2) W dniu 2 lipca 2014 r. szwedzka agencja ds. produktów medycznych, która jest właściwym organem w Szwecji do celów rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, przyjęła i przekazała decyzję zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadzającą tymczasowe środki ograniczające w odniesieniu do produktu kosmetycznego do paznokci, który spowodował wiele niepożądanych działań. Substancje zidentyfikowane jako potencjalnie wywołujące te niepożądane działania to HEMA i di-HEMA TMHDC.
(3) Zgodnie z art. 27 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 szwedzka agencja ds. produktów medycznych niezwłocznie powiadomiła Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach i przekazała wszelkie dane na ich poparcie.
(4) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził w swojej opinii z dnia 21-22 czerwca 2018 r. 2 , że "HEMA i di-HEMA TMHDC właściwie stosowane na płytce paznokcia [...] w ramach systemu modelowania sztucznych paznokci nie powinny stwarzać ryzyka działania uczulającego, pod warunkiem że ich stosowanie jest ograniczone wyłącznie do płytki paznokcia i nie dochodzi do ich kontaktu ze skórą". SCCS stwierdził ponadto, że "zarówno HEMA jak i di-HEMA TMHDC są łagodnymi/umiarkowanymi czynnikami uczulającymi i stwarzają ryzyko działania uczulającego w wyniku niewłaściwego użycia produktów lub niewłaściwego ich nałożenia bądź w wyniku niezamierzonego zanieczyszczenia skóry przylegającej do paznokci w normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania".
(5) Zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 produkty kosmetyczne udostępniane na rynku muszą być bezpieczne dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania.
(6) Przy ocenie "normalnych lub dających się przewidzieć warunków stosowania" należy wziąć pod uwagę ewentualne niewłaściwe, nieodpowiednie lub niezamierzone użycie. W przypadku produktów wymagających wysokiego stopnia dokładności należy wziąć pod uwagę przypadki niewystarczającej precyzji w ich stosowaniu.
(7) Przypadki uczulającego działania produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC zgłoszone w niektórych państwach członkowskich skłaniają Komisję do wniosku, że istnieje ryzyko, iż takie produkty mogą być stosowane z niedostateczną precyzją, powodując kontakt ze skórą przylegającą do płytki paznokcia.
(8) Należy dokonać rozróżnienia między profesjonalnym zastosowaniem produktów kosmetycznych a ich stosowaniem przez konsumentów. Ze strony specjalistów oczekuje się wyższych standardów bezpieczeństwa. W szczególności oczekuje się, że - w porównaniu z konsumentem - specjalista będzie posiadał więcej umiejętności, doświadczenia i wiedzy na temat stosowania produktu kosmetycznego.
(9) Ewentualne zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa specjalistów są regulowane przez niektóre unijne dyrektywy ustanawiające minimalne wymogi, w szczególności dyrektywy Rady 89/391/EWG 3 i 98/24/WE 4 . Zastosowanie mogą mieć dodatkowe zasady bezpieczeństwa zawodowego.
(10) Jeżeli chodzi o konsumentów, ponieważ w opinii SCCS uważa się, że substancje HEMA i di-HEMA TMHDC są bezpieczne tylko wtedy, gdy są stosowane na płytce paznokcia i ponieważ "normalne lub dające się przewidzieć warunki stosowania" powinny uwzględniać możliwość nałożenia produktu na skórę przylegającą do płytki paznokcia, istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania HEMA i di-HEMA TMHDC w produktach do paznokci.
(11) Ponieważ oczekuje się, że korzystanie z produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC przez specjalistów będzie bezpieczniejsze dla konsumentów, produkty takie powinny być wykorzystywane wyłącznie przez specjalistów, a zatem na opakowaniach takich produktów należy dodać ostrzeżenie "tylko do użytku profesjonalnego".
(12) Aby zwrócić uwagę zarówno specjalistów, jak i konsumentów na potencjalne zagrożenie dla zdrowia, na opakowaniach produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC należy dodać ostrzeżenie "Może powodować reakcję alergiczną".
(13) Środki ochronne przyjęte przez Szwecję należy zatem uznać za uzasadnione. W związku z tym konieczne jest nałożenie ograniczenia na stosowanie HEMA i di-HEMA TMHDC w produktach do paznokci.
(14) Należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany do załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(15) Producentom należy zapewnić odpowiednie okresy na dostosowanie się do nowych wymogów.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
