a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 17 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo Oakshire Naturals, LP. ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności. Wniosek dotyczy stosowania proszku z pieczarek z witaminą D2 w różnych produktach spożywczych i napojach przeznaczonych do spożycia przez ogół populacji, w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 z wyjątkiem żywności przeznaczonej dla niemowląt oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE 4 , przeznaczonych dla osób w wieku powyżej 7 miesięcy.
(5) Wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do danych naukowych przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie 5 , certyfikatów analitycznych oraz danych dotyczących serii proszku z pieczarek z witaminą D26 , a także sprawozdań dotyczących stabilności proszku z pieczarek z witaminą D27 .
(6) W dniu 18 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 28 listopada 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 8 "). Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że proszek z pieczarek z witaminą D2 jest bezpieczny w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeśli jest stosowany w różnych produktach spożywczych i napojach, w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, z wyjątkiem żywności przeznaczonej dla niemowląt, oraz w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej jednego roku. Urząd zauważył również, że w przypadku dużej konsumpcji innej żywności zawierającej witaminę D lub wzbogaconej witaminą D spożycie przez niemowlęta w wieku od 7 do 12 miesięcy suplementów żywnościowych zawierających proszek z pieczarek z witaminą D2 na poziomach równych 10 µg witaminy D mogłoby skutkować tym, że łączne ogólne spożycie witaminy D przekraczałoby górny tolerowany poziom spożycia witaminy D 9 . Nasuwa się zatem wniosek, że spożycie witaminy D w suplementach żywnościowych zawierających proszek z pieczarek z witaminą D2 na poziomach równych 10 µg witaminy D przez niemowlęta w wieku od 7 do 12 miesięcy może nie być zgodne z warunkami określonymi w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283, a zatem nie należy zezwalać na takie zastosowanie tej nowej żywności.
(9) W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proszek z pieczarek z witaminą D2 w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania oraz stosowany w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej jednego roku jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) W opinii naukowej Urząd uznał, że dane ze specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikaty analityczne oraz dane dotyczące serii proszku z pieczarek z witaminą D2 i sprawozdania dotyczące stabilności proszku z pieczarek z witaminą D2 stanowią podstawę do ustalenia bezpieczeństwa tej nowej żywności. Na tej podstawie Komisja uznaje zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 nie dałoby się sformułować bez danych ze sprawozdań z tych badań.
(11) Po otrzymaniu opinii naukowej Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie przedstawionego uzasadnienia w odniesieniu do przedłożonych przez wnioskodawcę zastrzeżonych danych z załącznika I (Surowce i substancje pomocnicze w przetwórstwie), załącznika II (Certyfikaty analityczne oraz dane dotyczące serii) i załącznika III (Sprawozdania dotyczące stabilności) w odniesieniu do proszku z pieczarek z witaminą D2, a także o wyjaśnienie roszczenia wnioskodawcy dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te sprawozdania i badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
(13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z tych badań zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na podstawie których Urząd potwierdził bezpieczeństwo nowej żywności oraz bez których nowa żywność nie mogłaby zostać poddana ocenie przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.
(14) Ograniczenie zezwolenia na proszek z pieczarek z witaminą D2 oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
