Rozporządzenie wykonawcze 2020/704 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych INSECTICIDES FOR HOME USE
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/704z dnia 26 maja 2020 r.udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE"(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
(1) W dniu 6 października 2016 r. przedsiębiorstwo Agrobiothers Laboratoire złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "INSECTICIDES FOR HOME USE", należącą do grupy produktowej 18 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Francji zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-TW023858-93.
(2) Rodzina produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE" zawiera permetrynę i S-metopren jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 10 grudnia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 11 lipca 2019 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 2 , w tym projekt charakterystyki produktu biobój- czego dotyczącej "INSECTICIDES FOR HOME USE" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że "INSECTICIDES FOR HOME USE" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobój- czego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.
(6) W dniu 25 lipca 2019 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "INSECTI- CIDES FOR HOME USE".
(8) W opinii tej Agencja zaleca, aby w ramach warunków pozwolenia posiadacz pozwolenia przeprowadził nowe badanie trwałości produktu INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY w opakowaniach, w których produkt ten będzie udostępniany na rynku. W ramach badania należy określić zawartość substancji czynnej, stosunek izomerów cis do trans w permetrynie oraz techniczne właściwości produktu INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY przed przechowywaniem i po nim. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że przedłożenie wyników tego badania powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych na podstawie art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych.
(9) Według opinii Agencji w odniesieniu do substancji niebędącej substancją czynną nitrometan zawartej w rodzinie produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE" nie można było stwierdzić, czy spełnia ona naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 3 , w okresie oceny wniosku. Należy zatem przeprowadzić dalszą analizę nitrometanu. Jeżeli ostatecznie zostanie stwierdzone, że nitrometan uznaje się za substancję o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, Komisja rozważy, czy pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE" musi zostać unieważnione lub zmienione zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Przedsiębiorstwu Agrobiothers Laboratoire udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0021035-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE" z zastrzeżeniem zgodności z warunkami określonymi w załączniku I zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku II.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 16 czerwca 2020 r. do dnia 31 maja 2030 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
| W imieniu Komisji | |
| Przewodnicząca | |
| Ursula VON DER LEYEN |
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2021/2109 z dnia 30 listopada 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.429.99) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 grudnia 2021 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2025/265 z dnia 7 lutego 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.265) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 marca 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2020.164.19 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2020/704 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych INSECTICIDES FOR HOME USE |
| Data aktu: | 2020-05-26 |
| Data ogłoszenia: | 2020-05-27 |
| Data wejścia w życie: | 2020-06-16 |